Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg med periodontal vævsregenerering ved hjælp af fibroblast vækstfaktor-2 (trafermin)

14. juni 2012 opdateret af: Kaken Pharmaceutical
Denne undersøgelse har til formål at verificere effektiviteten af ​​Trafermin (rekombinant human basal fibroblastvækstfaktor) til at stimulere regenerering af periodontalt væv tabt ved parodontitis og at evaluere sikkerheden ved en sådan stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Nagasaki, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Kanagawa
      • Machida, Kanagawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sonderende lommedybde 4 mm eller dybere
  • Lodret intrabony defekt 3 mm eller dybere fra røntgenbilleder ved baseline
  • Tandens mobilitet 2 grader eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 24 måneder
  • Sameksisterende malign tumor eller historie med samme
  • Sameksisterende diabetes (HbA1C 6,5 % eller mere)
  • Tager bisfosfonater
  • Sameksisterende tandkødsovervækst eller historie om samme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
positivt lægemiddel (indeholdt 0,3 % Trafermin)
Medicin: Trafermin (genetisk rekombination)
Indgives til knogledefekten under klapoperation
Andre navne:
  • KCB-1D
Placebo komparator: P
styring
Medicin: Placebo
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​stigning i alveolær knoglehøjde
Tidsramme: 36 uger efter administration
36 uger efter administration
klinisk tilknytningsniveau genvundet
Tidsramme: 36 uger efter administration
36 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidsforløb af stigningshastighed i alveolær knoglehøjde
Tidsramme: inden for 36 uger efter administration
inden for 36 uger efter administration
tidsforløb af klinisk tilknytningsniveau genvundet
Tidsramme: inden for 36 uger efter administration
inden for 36 uger efter administration
tidsforløbsændring af parodontale vævsinspektionsværdier
Tidsramme: inden for 36 uger efter administration
inden for 36 uger efter administration
forekomst og niveau af bivirkning
Tidsramme: inden for 36 uger efter administration
inden for 36 uger efter administration
serum anti-Trafermin antistof niveau
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCB-1D-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Trafermin (genetisk rekombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner