Клинические испытания фазы 3 регенерации тканей пародонта с использованием фактора роста фибробластов-2 (трафермин)
14 июня 2012 г. обновлено: Kaken Pharmaceutical
Это исследование направлено на проверку эффективности трафермина (рекомбинантного основного фактора роста фибробластов человека) в стимуляции регенерации ткани пародонта, утраченной в результате пародонтита, и на оценку безопасности такой стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Machida, Kanagawa, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Япония
- Kaken Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глубина зондирующего кармана 4 мм или больше
- Вертикальный внутрикостной дефект 3 мм или глубже на исходной рентгенограмме
- Подвижность зуба 2 степени и менее
Критерий исключения:
- Использование исследуемого препарата в течение последних 24 месяцев
- Сосуществующая злокачественная опухоль или история того же
- Сопутствующий диабет (HbA1C 6,5% и более)
- Прием бисфосфонатов
- Сосуществующий разрастание десны или история одного и того же
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
положительный препарат (0,3% содержит трафермин)
|
Вводится в костный дефект во время лоскутной операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: П
контроль
|
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость увеличения высоты альвеолярного отростка
Временное ограничение: 36 недель после введения
|
36 недель после введения
|
|
уровень клинической привязанности восстановлен
Временное ограничение: 36 недель после введения
|
36 недель после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
временная динамика скорости увеличения высоты альвеолярного отростка
Временное ограничение: в течение 36 недель после введения
|
в течение 36 недель после введения
|
|
восстановление уровня клинической привязанности с течением времени
Временное ограничение: в течение 36 недель после введения
|
в течение 36 недель после введения
|
|
изменение во времени показателей осмотра тканей пародонта
Временное ограничение: в течение 36 недель после введения
|
в течение 36 недель после введения
|
|
возникновение и уровень побочных реакций
Временное ограничение: в течение 36 недель после введения
|
в течение 36 недель после введения
|
|
Уровень антител к трафермину в сыворотке крови
Временное ограничение: в течение 4 недель
|
в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCB-1D-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .