Essai clinique de phase 3 sur la régénération des tissus parodontaux à l'aide du facteur de croissance des fibroblastes-2 (Trafermin)
14 juin 2012 mis à jour par: Kaken Pharmaceutical
Cette étude vise à vérifier l'efficacité du Trafermin (facteur de croissance basique des fibroblastes humain recombinant) pour stimuler la régénération du tissu parodontal perdu par la parodontite et à évaluer l'innocuité d'une telle stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima, Japon
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima, Japon
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki, Japon
- Kaken Investigational Site
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Niigata, Japon
- Kaken Investigational Site
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Okayama, Japon
- Kaken Investigational Site
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Tokushima, Japon
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japon
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Machida, Kanagawa, Japon
- Kaken Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Profondeur de poche de sondage 4 mm ou plus
- Défaut intraosseux vertical de 3 mm ou plus profond à partir des radiographies au départ
- Mobilité de la dent 2 degrés ou moins
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 24 derniers mois
- Tumeur maligne coexistante ou antécédent de la même
- Diabète coexistant (HbA1C 6,5 % ou plus)
- Prendre des bisphosphonates
- Croissance gingivale coexistante ou antécédent de la même
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
médicament positif (0,3 % Trafermin contenu)
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Administré au défaut osseux pendant l'opération du lambeau
Autres noms:
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Comparateur placebo: P
contrôle
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Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux d'augmentation de la hauteur de l'os alvéolaire
Délai: 36 semaines après administration
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36 semaines après administration
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niveau d'attachement clinique retrouvé
Délai: 36 semaines après administration
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36 semaines après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évolution dans le temps du taux d'augmentation de la hauteur de l'os alvéolaire
Délai: dans les 36 semaines suivant l'administration
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dans les 36 semaines suivant l'administration
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évolution temporelle du niveau d'attachement clinique retrouvé
Délai: dans les 36 semaines suivant l'administration
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dans les 36 semaines suivant l'administration
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évolution dans le temps des valeurs d'inspection des tissus parodontaux
Délai: dans les 36 semaines suivant l'administration
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dans les 36 semaines suivant l'administration
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occurrence et niveau de réaction indésirable
Délai: dans les 36 semaines suivant l'administration
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dans les 36 semaines suivant l'administration
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taux sérique d'anticorps anti-Trafermin
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCB-1D-03
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