Fáze 3 klinické studie regenerace parodontální tkáně pomocí fibroblastového růstového faktoru-2 (Trafermin)
14. června 2012 aktualizováno: Kaken Pharmaceutical
Tato studie si klade za cíl ověřit účinnost Traferminu (rekombinantní lidský základní fibroblastový růstový faktor) při stimulaci regenerace periodontální tkáně ztracené parodontózou a vyhodnotit bezpečnost takové stimulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Machida, Kanagawa, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Kaken Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hloubka snímací kapsy 4 mm nebo hlubší
- Vertikální intrabony defekt 3 mm nebo hlouběji od rentgenových snímků na počátku
- Pohyblivost zubu 2 stupně nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Užívání zkoušeného léku během posledních 24 měsíců
- Koexistující maligní nádor nebo jeho anamnéza
- Současný diabetes (HbA1C 6,5 % nebo více)
- Užívání bisfosfonátů
- Koexistující přerůstání dásní nebo jeho historie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
pozitivní lék (obsahuje 0,3 % Traferminu)
|
Podává se do kostního defektu během operace laloku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: P
řízení
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost nárůstu výšky alveolární kosti
Časové okno: 36 týdnů po podání
|
36 týdnů po podání
|
|
úroveň klinické vazby obnovena
Časové okno: 36 týdnů po podání
|
36 týdnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
časový průběh rychlosti nárůstu výšky alveolární kosti
Časové okno: do 36 týdnů po podání
|
do 36 týdnů po podání
|
|
časový průběh znovunabyté úrovně klinické vazby
Časové okno: do 36 týdnů po podání
|
do 36 týdnů po podání
|
|
změna časového průběhu hodnot kontroly periodontální tkáně
Časové okno: do 36 týdnů po podání
|
do 36 týdnů po podání
|
|
výskyt a úroveň nežádoucí reakce
Časové okno: do 36 týdnů po podání
|
do 36 týdnů po podání
|
|
hladina sérových protilátek proti Traferminu
Časové okno: do 4 týdnů
|
do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCB-1D-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .