Ensayo clínico de fase 3 de regeneración de tejido periodontal utilizando el factor de crecimiento de fibroblastos-2 (Trafermin)
14 de junio de 2012 actualizado por: Kaken Pharmaceutical
Este estudio tiene como objetivo verificar la eficacia de Trafermin (factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante) en la estimulación de la regeneración del tejido periodontal perdido por la periodontitis y evaluar la seguridad de dicha estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima, Japón
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima, Japón
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki, Japón
- Kaken Investigational Site
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Niigata, Japón
- Kaken Investigational Site
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Okayama, Japón
- Kaken Investigational Site
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Tokushima, Japón
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japón
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Machida, Kanagawa, Japón
- Kaken Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sondeo de profundidad de bolsillo de 4 mm o más profundo
- Defecto intraóseo vertical de 3 mm o más profundo de las radiografías al inicio
- Movilidad del diente 2 grados o menos
Criterio de exclusión:
- Uso de un fármaco en investigación en los últimos 24 meses
- Tumor maligno coexistente o antecedentes del mismo
- Diabetes coexistente (HbA1C 6,5 % o más)
- Tomar bisfosfonatos
- Sobrecrecimiento gingival coexistente o antecedentes del mismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
fármaco positivo (0,3% Trafermin contenido)
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Administrado al defecto óseo durante la operación de colgajo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PAG
control
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Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de aumento en la altura del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la administración
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36 semanas después de la administración
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nivel de apego clínico recuperado
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la administración
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36 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evolución temporal de la tasa de aumento de la altura del hueso alveolar
Periodo de tiempo: dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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curso temporal del nivel de apego clínico recuperado
Periodo de tiempo: dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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cambio en el curso del tiempo de los valores de inspección del tejido periodontal
Periodo de tiempo: dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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ocurrencia y nivel de reacción adversa
Periodo de tiempo: dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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nivel sérico de anticuerpos anti-Trafermin
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCB-1D-03
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