使用成纤维细胞生长因子-2(Trafermin)进行牙周组织再生的 3 期临床试验
2012年6月14日 更新者:Kaken Pharmaceutical
本研究旨在验证 Trafermin(重组人碱性成纤维细胞生长因子)在刺激牙周炎丢失的牙周组织再生方面的有效性,并评估这种刺激的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima、日本
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima、日本
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki、日本
- Kaken Investigational Site
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Niigata、日本
- Kaken Investigational Site
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Okayama、日本
- Kaken Investigational Site
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Tokushima、日本
- Kaken Investigational Site
-
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-Tobetsu、Hokkaido、日本
- Kaken Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Machida、Kanagawa、日本
- Kaken Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Kaken Investigational Site
-
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Osaka
-
Suita、Osaka、日本
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Kaken Investigational Site
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Ota-ku、Tokyo、日本
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku、Tokyo、日本
- Kaken Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 探测口袋深度 4mm 或更深
- 距基线 X 光片 3 毫米或更深的垂直骨内缺损
- 牙齿活动度 2 度或以下
排除标准:
- 在过去 24 个月内使用研究药物
- 并存恶性肿瘤或既往病史
- 合并糖尿病(HbA1C 6.5% 或更高)
- 服用双膦酸盐
- 并存牙龈增生或既往病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A
阳性药物(含0.3% Trafermin)
|
用于皮瓣手术中的骨缺损
其他名称:
|
安慰剂比较:P
控制
|
控制
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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牙槽骨高度增加率
大体时间:给药后 36 周
|
给药后 36 周
|
恢复临床依恋水平
大体时间:给药后 36 周
|
给药后 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
牙槽骨高度增加率的时间过程
大体时间:给药后36周内
|
给药后36周内
|
临床依恋水平恢复的时间进程
大体时间:给药后36周内
|
给药后36周内
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牙周组织检查值的时程变化
大体时间:给药后36周内
|
给药后36周内
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不良反应的发生和程度
大体时间:给药后36周内
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给药后36周内
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血清抗 Trafermin 抗体水平
大体时间:4周内
|
4周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Chikara Ieda、Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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