Vaiheen 3 kliininen tutkimus periodontaalikudosten regeneroinnista käyttämällä fibroblastikasvutekijää 2 (trafermiini)
torstai 14. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Kaken Pharmaceutical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Traferminin (ihmisen rekombinantti fibroblastikasvutekijä) tehokkuus parodontiitin menettämän parodontaalikudoksen regeneraation stimuloinnissa ja arvioida tällaisen stimulaation turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Machida, Kanagawa, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anturitaskun syvyys 4 mm tai syvemmälle
- Pystysuora luunsisäinen vika 3 mm tai syvemmälle lähtötilanteen röntgenkuvista
- Hampaan liikkuvuus 2 astetta tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen käyttäminen viimeisen 24 kuukauden aikana
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai sama anamneesissa
- Samanaikainen diabetes (HbA1C 6,5 % tai enemmän)
- Bisfosfonaattien ottaminen
- Rinnakkainen ikenen liikakasvu tai saman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
positiivinen lääke (0,3 % trafermiinia)
|
Annetaan luuvaurioon läppäleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P
ohjata
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alveolaarisen luun korkeuden nousunopeus
Aikaikkuna: 36 viikkoa annon jälkeen
|
36 viikkoa annon jälkeen
|
|
kliininen kiintymystaso palautui
Aikaikkuna: 36 viikkoa annon jälkeen
|
36 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alveolaarisen luun korkeuden nousunopeuden ajan kuluessa
Aikaikkuna: 36 viikon kuluessa annosta
|
36 viikon kuluessa annosta
|
|
kliinisen kiintymystason palautumisen aikana
Aikaikkuna: 36 viikon kuluessa annosta
|
36 viikon kuluessa annosta
|
|
periodontaalisten kudosten tarkastusarvojen ajan muutos
Aikaikkuna: 36 viikon kuluessa annosta
|
36 viikon kuluessa annosta
|
|
haittavaikutusten esiintyminen ja taso
Aikaikkuna: 36 viikon kuluessa annosta
|
36 viikon kuluessa annosta
|
|
seerumin anti-trafermiinivasta-ainetaso
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCB-1D-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .