Fase 3 klinisk utprøving av periodontal vevsregenerering ved bruk av Fibroblast Growth Factor-2 (Trafermin)
14. juni 2012 oppdatert av: Kaken Pharmaceutical
Denne studien tar sikte på å verifisere effektiviteten til Trafermin (rekombinant human grunnleggende fibroblastvekstfaktor) for å stimulere regenerering av periodontalt vev tapt ved periodontitt og å evaluere sikkerheten ved slik stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Machida, Kanagawa, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Kaken Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøvelommen er 4 mm eller dypere
- Vertikal intrabony defekt 3 mm eller dypere fra røntgenbilder ved baseline
- Mobilitet av tann 2 grader eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 24 månedene
- Sameksisterende ondartet svulst eller historie med samme
- Sameksisterende diabetes (HbA1C 6,5 % eller mer)
- Tar bisfosfonater
- Sameksisterende gingival overvekst eller historie om det samme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
positivt medikament (inneholdt 0,3 % Trafermin)
|
Administreres til beindefekten under klaffoperasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: P
kontroll
|
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
økning i alveolær benhøyde
Tidsramme: 36 uker etter administrering
|
36 uker etter administrering
|
|
klinisk tilknytningsnivå gjenvunnet
Tidsramme: 36 uker etter administrering
|
36 uker etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidsforløp for økningshastighet i alveolær benhøyde
Tidsramme: innen 36 uker etter administrering
|
innen 36 uker etter administrering
|
|
tidsforløp for klinisk tilknytningsnivå gjenvunnet
Tidsramme: innen 36 uker etter administrering
|
innen 36 uker etter administrering
|
|
tidsforløpsendring av periodontalvevsinspeksjonsverdier
Tidsramme: innen 36 uker etter administrering
|
innen 36 uker etter administrering
|
|
forekomst og nivå av bivirkning
Tidsramme: innen 36 uker etter administrering
|
innen 36 uker etter administrering
|
|
serum anti-Trafermin antistoff nivå
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCB-1D-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .