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Klinische Phase-3-Studie zur Regeneration von parodontalem Gewebe unter Verwendung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 2 (Trafermin)

14. Juni 2012 aktualisiert von: Kaken Pharmaceutical
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Trafermin (rekombinanter menschlicher basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor) bei der Stimulierung der Regeneration von parodontalem Gewebe, das durch Parodontitis verloren gegangen ist, zu überprüfen und die Sicherheit einer solchen Stimulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Nagasaki, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Ishikari-Tobetsu, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Kanagawa
      • Machida, Kanagawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sondierungstaschentiefe 4 mm oder tiefer
  • Vertikaler intraossärer Defekt 3 mm oder tiefer von den Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn
  • Mobilität des Zahns 2 Grad oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 24 Monate
  • Koexistierender bösartiger Tumor oder Vorgeschichte desselben
  • Begleitdiabetes (HbA1C 6,5 % oder mehr)
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Koexistierende Gingivaüberwucherung oder Vorgeschichte derselben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
positives Medikament (0,3 % Trafermin enthalten)
Arzneimittel: Trafermin (genetische Rekombination)
Wird während der Lappenoperation auf den Knochendefekt verabreicht
Andere Namen:
  • KCB-1D
Placebo-Komparator: P
Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuwachsrate der Alveolarknochenhöhe
Zeitfenster: 36 Wochen nach Verabreichung
36 Wochen nach Verabreichung
klinisches Bindungsniveau wiedererlangt
Zeitfenster: 36 Wochen nach Verabreichung
36 Wochen nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitverlauf der Anstiegsrate der Alveolarknochenhöhe
Zeitfenster: innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
Zeitverlauf des wiedererlangten klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
Zeitverlaufsänderung parodontaler Gewebeinspektionswerte
Zeitfenster: innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
Auftreten und Ausmaß der Nebenwirkung
Zeitfenster: innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
Anti-Trafermin-Antikörperspiegel im Serum
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCB-1D-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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