扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するAG-013736、シスプラチン、ゲムシタビンの試験
2012年11月30日 更新者：Pfizer
シスプラチンとゲムシタビンによる治療を受けている扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する第一選択治療としてのAG-013736の第2相試験
この研究では、AG-013736がシスプラチンおよびゲムシタビンと併用した場合に活性を示し、扁平上皮型の非小細胞肺がん患者において安全であるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Pfizer Investigational Site
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Lviv、ウクライナ、79031
- Pfizer Investigational Site
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Torun、ポーランド、87-100
- Pfizer Investigational Site
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Wodzislaw Sl.、ポーランド、44-300
- Pfizer Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Pfizer Investigational Site
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Oradea、ルーマニア、410032
- Pfizer Investigational Site
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Pfizer Investigational Site
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Parktown、南アフリカ、2193
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性滲出液を伴う扁平上皮NSCLCステージIIIB（悪性細胞が必要であることを示す体液細胞診）、ステージIV、または根治的局所療法後の再発疾患の組織学的または細胞学的に確認された診断
- シスプラチンとゲムシタビンによる一次治療の候補者
- RECISTによる測定可能な疾患の存在
- 以下の基準によって定義される適切な臓器機能: ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
除外基準:
- -ステージIIIB（悪性浸出を伴う）またはステージIVのNSCLCに対する以前の全身治療。
- CT または MRI によって評価される、キャビテーションを伴う 1 つ以上の肺病変、または主要血管に浸潤または隣接する病変。
- -治験治療後1週間以内に1日あたり小さじ1/2（2.5ml）以上の血液を用いた喀血の病歴、または治験治療後4週間以内にグレード3または4の喀血の病歴
- -治験治療後4週間以内の何らかの原因によるNCI CTCAEグレード3の出血
- 少なくとも 1 時間間隔で測定した 2 回のベースライン血圧測定値によって証明される、既存のコントロールされていない高血圧。
- 未治療の脳転移。
- 治療上の抗凝固療法、アスピリン（> 325 mg/日）、NSAID、または血小板機能を阻害することが知られているその他の薬剤の定期的使用の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG-013736/シスプラチン/ゲムシタビン
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AG-013736 疾患が進行するまで、5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
200 mg または 1 g の凍結乾燥粉末。21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250 mg/m^2 の IV 点滴として投与されます。
最大6サイクルまで
1mg/mlの溶液または凍結乾燥粉末として、21日サイクルの1日目に80mg/m^2のIV点滴として投与されます。
最大6サイクルまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による研究中止までのベースライン。化学療法期間中は 6 週間ごと、単剤治療期間中は最終研究来院 (78 週目) まで 8 週間ごとに評価されます。
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った、確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の評価に基づく、客観的奏効を示した参加者の割合。
確認された反応とは、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、繰り返しの画像検査で持続するものです。
CRとは、すべての標的病変が消失したものを指します。
PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30パーセント減少するものである。
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疾患の進行または何らかの原因による研究中止までのベースライン。化学療法期間中は 6 週間ごと、単剤治療期間中は最終研究来院 (78 週目) まで 8 週間ごとに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン、または2か月ごとに評価（最後の投与後28日まで）
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月単位の時間。
OSは、(死亡日-治験薬の初回投与日+1)を30.4で割ったものとして計算した。
死亡は、有害事象データ（転帰が死亡の場合）またはフォローアップ接触データ（参加者の現在の状態が死亡の場合）から判定された。
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死亡までのベースライン、または2か月ごとに評価（最後の投与後28日まで）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、2 か月ごとに評価 (最後の投与後 28 日まで)
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研究治療の開始から客観的な腫瘍進行の最初の記録、または何らかの原因による死亡までの月単位の時間。
PFSは、(月) = (最初のイベント日 - 初回投与日 + 1) を 30.4 で割って計算されます。
腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合) または有害事象 (AE) データ (結果が「死亡」であった場合) から決定されました。
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ベースライン、2 か月ごとに評価 (最後の投与後 28 日まで)
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応答期間 (DR)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による研究中止までのベースライン。化学療法期間中は 6 週間ごと、単剤治療期間中は最終研究来院 (78 週目) まで 8 週間ごとに評価されます。
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客観的な腫瘍反応の最初の記録から、何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡までの月単位の時間。
腫瘍反応の持続期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付プラス 1）を 30.4 で割ったものとして計算されました。
DR は、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
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疾患の進行または何らかの原因による研究中止までのベースライン。化学療法期間中は 6 週間ごと、単剤治療期間中は最終研究来院 (78 週目) まで 8 週間ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。