Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av AG-013736, cisplatin og gemcitabin for pasienter med plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

30. november 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase 2-studie av AG-013736 som førstelinjebehandling for pasienter med plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som får behandling med cisplatin og gemcitabin

Denne studien vil evaluere om AG-013736 i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin viser aktivitet og er trygg hos pasienter med plateepitel av ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polen, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av plateepitelkreft stadium IIIB med malign effusjon (væskecytologi som viser ondartede celler nødvendig), stadium IV eller tilbakevendende sykdom etter definitiv lokal terapi
  • Kandidat for primærbehandling med cisplatin og gemcitabin
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom av RECIST
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier: ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for stadium IIIB (med malign effusjon) eller stadium IV NSCLC.
  • En eller flere lungelesjoner med kavitasjon, eller enhver lesjon som invaderer eller støter mot en større blodåre, vurdert ved CT eller MR.
  • Anamnese med hemoptyse > ½ ts (2,5 ml) blod per dag i en dag eller mer innen 1 uke etter studiebehandling, eller grad 3 eller 4 hemoptyse innen 4 uker etter studiebehandling
  • NCI CTCAE Grad 3 blødning uansett årsak innen 4 uker etter studiebehandling
  • Eksisterende ukontrollert hypertensjon som dokumentert ved 2 baseline blodtrykksmålinger tatt med minst 1 times mellomrom.
  • Ubehandlede hjernemetastaser.
  • Behov for terapeutisk antikoagulasjon, regelmessig bruk av aspirin (> 325 mg/dag), NSAID eller andre medisiner kjent for å hemme blodplatefunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG-013736/Cisplatin/Gemcitabin
Legemiddel: AG-013736
AG-013736 5 mg tabletter oralt, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • axitinib
Legemiddel: gemcitabin
200 mg eller 1 g lyofilisert pulver, som skal administreres som 1250 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 og dag 8 av 21-dagers syklus. For maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: cisplatin
1 mg/ml oppløsning eller som frysetørret pulver, som skal administreres som 80 mg/m^2 IV-infusjon på dag 1 av 21-dagers syklus. For maksimalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 6. uke under kjemoterapifasen og hver 8. uke under enkeltmiddelfasen frem til siste studiebesøk (uke 78)
Andel deltakere med objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekreftet respons er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR er de med forsvinning av alle mållesjoner. PR er de med minst 30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tar utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 6. uke under kjemoterapifasen og hver 8. uke under enkeltmiddelfasen frem til siste studiebesøk (uke 78)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død eller vurdert hver 2. måned (inntil 28 dager etter siste dose)
Tid i måneder fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 30,4. Dødsfall ble bestemt fra data om uønskede hendelser (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død).
Baseline frem til død eller vurdert hver 2. måned (inntil 28 dager etter siste dose)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, vurdert hver 2. måned (opptil 28 dager etter siste dose)
Tid i måneder fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS beregnet som (måneder) = (dato for første hendelse minus dato for første dose pluss 1) delt på 30,4. Tumorprogresjon ble bestemt ut fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkningsdata (der utfallet var "død").
Baseline, vurdert hver 2. måned (opptil 28 dager etter siste dose)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 6. uke under kjemoterapifasen og hver 8. uke under enkeltmiddelfasen frem til siste studiebesøk (uke 78)
Tid i måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 30,4. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 6. uke under kjemoterapifasen og hver 8. uke under enkeltmiddelfasen frem til siste studiebesøk (uke 78)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere