Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание AG-013736, цисплатина и гемцитабина у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

30 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer

Испытание фазы 2 AG-013736 в качестве лечения первой линии для пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, получающих лечение цисплатином и гемцитабином

В этом исследовании будет оцениваться, проявляет ли AG-013736 в сочетании с цисплатином и гемцитабином активность и безопасность у пациентов с плоскоклеточным типом немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Torun, Польша, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Польша, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз: плоскоклеточный НМРЛ, стадия IIIB со злокачественным выпотом (требуется жидкостная цитология, демонстрирующая наличие злокачественных клеток), стадия IV или рецидив заболевания после радикальной местной терапии.
  • Кандидат на первичное лечение цисплатином и гемцитабином
  • Наличие измеримого заболевания по RECIST
  • Адекватная функция органа, определяемая следующими критериями: статус ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное лечение стадии IIIB (со злокачественным выпотом) или НМРЛ стадии IV.
  • Одно или несколько поражений легких с кавитацией или любое поражение, прорастающее или примыкающее к крупному кровеносному сосуду, по оценке КТ или МРТ.
  • Кровохарканье в анамнезе > ½ чайной ложки (2,5 мл) крови в день в течение дня или более в течение 1 недели исследуемого лечения или кровохарканье 3 или 4 степени в течение 4 недель исследуемого лечения
  • Кровотечение 3 степени NCI CTCAE по любой причине в течение 4 недель исследуемого лечения
  • Ранее существовавшая неконтролируемая гипертензия, подтвержденная двумя исходными показаниями артериального давления, снятыми с интервалом не менее 1 часа.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг.
  • Необходимость терапевтической антикоагулянтной терапии, регулярное использование аспирина (> 325 мг/день), НПВП или других препаратов, ингибирующих функцию тромбоцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AG-013736/Цисплатин/Гемцитабин
Лекарство: АГ-013736
AG-013736 Таблетки по 5 мг перорально два раза в день до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • акситиниб
Лекарство: гемцитабин
200 мг или 1 г лиофилизированного порошка для внутривенного введения в дозе 1250 мг/м^2 в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла. Максимум 6 циклов
Лекарство: цисплатин
1 мг/мл раствора или в виде лиофилизированного порошка для внутривенной инфузии 80 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного цикла. Максимум 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании по любой причине, оцениваемый каждые 6 недель в фазе химиотерапии и каждые 8 ​​недель в фазе монотерапии до последнего визита в рамках исследования (неделя 78)
Процент участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Подтвержденный ответ — это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений по крайней мере через 4 недели после первоначальной документации ответа. CR - это случаи с исчезновением всех поражений-мишеней. PR - это те, у которых сумма самых длинных размеров целевых поражений уменьшилась не менее чем на 30 процентов, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании по любой причине, оцениваемый каждые 6 недель в фазе химиотерапии и каждые 8 ​​недель в фазе монотерапии до последнего визита в рамках исследования (неделя 78)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или оценка каждые 2 месяца (до 28 дней после последней дозы)
Время в месяцах от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. Общая выживаемость рассчитывалась как (дата смерти минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленная на 30,4. Смерть определяли на основании данных о неблагоприятных событиях (где исходом была смерть) или на основе данных последующего наблюдения (где текущим статусом участника была смерть).
Исходный уровень до смерти или оценка каждые 2 месяца (до 28 дней после последней дозы)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, оцениваемый каждые 2 месяца (до 28 дней после последней дозы)
Время в месяцах от начала исследуемого лечения до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине. ВБП рассчитывается как (месяцы) = (дата первого события минус дата первой дозы плюс 1), деленная на 30,4. Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствовали критериям прогрессирующего заболевания [PD]) или по данным о нежелательных явлениях (НЯ) (где исход был «Смерть»).
Исходный уровень, оцениваемый каждые 2 месяца (до 28 дней после последней дозы)
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании по любой причине, оцениваемый каждые 6 недель в фазе химиотерапии и каждые 8 ​​недель в фазе монотерапии до последнего визита в рамках исследования (неделя 78)
Время в месяцах от первой регистрации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или смерти от рака минус дата первого подтвержденного CR или PR плюс 1), деленная на 30,4. DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании по любой причине, оцениваемый каждые 6 недель в фазе химиотерапии и каждые 8 ​​недель в фазе монотерапии до последнего визита в рамках исследования (неделя 78)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4061038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГ-013736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться