Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AG-013736, cisplatyny i gemcytabiny u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2 badania AG-013736 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących leczenie cisplatyną i gemcytabiną

To badanie oceni, czy AG-013736 w połączeniu z cisplatyną i gemcytabiną wykazuje aktywność i jest bezpieczny u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Torun, Polska, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polska, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie płaskonabłonkowego NDRP w stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem (wymagana cytologia płynowa wykazująca komórki nowotworowe), stadium IV lub nawrotu choroby po definitywnym leczeniu miejscowym
  • Kandydat do leczenia podstawowego cisplatyną i gemcytabiną
  • Obecność mierzalnej choroby według RECIST
  • Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana za pomocą następujących kryteriów: Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w stadium IIIB (z wysiękiem złośliwym) lub w stadium IV NSCLC.
  • Jedna lub więcej zmian w płucach z kawitacją lub jakakolwiek zmiana naciekająca lub przylegająca do głównego naczynia krwionośnego, oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Historia krwioplucia > ½ łyżeczki (2,5 ml) krwi dziennie przez jeden dzień lub dłużej w ciągu 1 tygodnia leczenia badanym lub krwioplucie stopnia 3. lub 4. w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem
  • Krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE z dowolnej przyczyny w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
  • Istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie tętnicze udokumentowane dwoma pomiarami ciśnienia wyjściowego wykonanymi w odstępie co najmniej 1 godziny.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, regularnego stosowania aspiryny (> 325 mg/dobę), NLPZ lub innych leków, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG-013736/Cisplatyna/Gemcytabina
Lek: AG-013736
AG-013736 5 mg tabletki doustnie, dwa razy dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • aksytynib
Lek: gemcytabina
200 mg lub 1 g liofilizowanego proszku do podania we wlewie dożylnym 1250 mg/m^2 w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Maksymalnie 6 cykli
Lek: cisplatyna
1 mg/ml roztwór lub w postaci liofilizowanego proszku do podania we wlewie dożylnym 80 mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 6 tygodni w fazie chemioterapii i co 8 tygodni w fazie stosowania leku jednolekowego do ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 78.)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Potwierdzona odpowiedź to taka, która utrzymuje się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR to te, w których zanikły wszystkie docelowe zmiany. PR to te, u których suma najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych zmniejszyła się o co najmniej 30 procent, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 6 tygodni w fazie chemioterapii i co 8 tygodni w fazie stosowania leku jednolekowego do ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 78.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub oceniana co 2 miesiące (do 28 dni po ostatniej dawce)
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 30,4. Śmierć została określona na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem była śmierć) lub danych kontaktowych z obserwacji (gdzie aktualny status uczestnika to śmierć).
Wartość wyjściowa do śmierci lub oceniana co 2 miesiące (do 28 dni po ostatniej dawce)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, oceniana co 2 miesiące (do 28 dni po ostatniej dawce)
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS obliczony jako (miesiące) = (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki plus 1) podzielone przez 30,4. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (AE) (gdzie wynikiem był „śmierć”).
Wartość wyjściowa, oceniana co 2 miesiące (do 28 dni po ostatniej dawce)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 6 tygodni w fazie chemioterapii i co 8 tygodni w fazie stosowania leku jednolekowego do ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 78.)
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi guza obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR, który został później potwierdzony plus 1) podzielona przez 30,4. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza.
Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 6 tygodni w fazie chemioterapii i co 8 tygodni w fazie stosowania leku jednolekowego do ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 78.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG-013736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj