Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AG-013736, cisplatin og gemcitabin til patienter med ikke-småcellet pladecellekræft

30. november 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 2-forsøg med AG-013736 som førstelinjebehandling til patienter med ikke-småcellet pladecellekræft, der modtager behandling med cisplatin og gemcitabin

Denne undersøgelse vil evaluere, om AG-013736 kombineret med cisplatin og gemcitabin viser aktivitet og er sikker hos patienter med pladeepitel af ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polen, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pladeepitel NSCLC Stadium IIIB med malign effusion (væskecytologi, der viser ondartede celler påkrævet), Stadie IV eller tilbagevendende sygdom efter definitiv lokal terapi
  • Kandidat til primær behandling med cisplatin og gemcitabin
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom af RECIST
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier: ECOG præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for trin IIIB (med malign effusion) eller trin IV NSCLC.
  • En eller flere lungelæsioner med kavitation eller enhver læsion, der invaderer eller støder op til et større blodkar, vurderet ved CT eller MR.
  • Anamnese med hæmoptyse > ½ tsk (2,5 ml) blod om dagen i en dag eller mere inden for 1 uge efter undersøgelsesbehandling, eller grad 3 eller 4 hæmoptyse inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
  • NCI CTCAE Grad 3 blødning af enhver årsag inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
  • Eksisterende ukontrolleret hypertension som dokumenteret ved 2 baseline blodtryksmålinger taget med mindst 1 times mellemrum.
  • Ubehandlede hjernemetastaser.
  • Behov for terapeutisk antikoagulering, regelmæssig brug af aspirin (> 325 mg/dag), NSAID eller anden medicin, der er kendt for at hæmme trombocytfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG-013736/Cisplatin/Gemcitabine
Medicin: AG-013736
AG-013736 5 mg tabletter oralt, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • axitinib
Medicin: gemcitabin
200 mg eller 1 g frysetørret pulver, der skal administreres som 1250 mg/m^2 IV infusion på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus. For maksimalt 6 cyklusser
Medicin: cisplatin
1 mg/ml opløsning eller som frysetørret pulver, der skal administreres som 80 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 i 21-dages cyklus. For maksimalt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 6. uge under kemoterapifasen og hver 8. uge under enkeltmiddelfasen op til det sidste studiebesøg (uge 78)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftet respons er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR er dem med forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er dem med et fald på mindst 30 procent i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 6. uge under kemoterapifasen og hver 8. uge under enkeltmiddelfasen op til det sidste studiebesøg (uge 78)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død eller vurderet hver 2. måned (op til 28 dage efter sidste dosis)
Tid i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,4. Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor resultatet var død) eller ud fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død).
Baseline indtil død eller vurderet hver 2. måned (op til 28 dage efter sidste dosis)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, vurderet hver 2. måned (op til 28 dage efter sidste dosis)
Tid i måneder fra start af studiebehandling til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død af enhver årsag. PFS beregnet som (måneder) = (dato for første begivenhed minus dato for første dosis plus 1) divideret med 30,4. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra data om bivirkninger (AE) (hvor resultatet var "død").
Baseline, vurderet hver 2. måned (op til 28 dage efter sidste dosis)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 6. uge under kemoterapifasen og hver 8. uge under enkeltmiddelfasen op til det sidste studiebesøg (uge 78)
Tid i måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30,4. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 6. uge under kemoterapifasen og hver 8. uge under enkeltmiddelfasen op til det sidste studiebesøg (uge 78)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge (NSCLC)

Kliniske forsøg med AG-013736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner