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Ensaio de AG-013736, cisplatina e gencitabina para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas

30 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Ensaio de fase 2 do AG-013736 como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão escamoso de células não pequenas recebendo tratamento com cisplatina e gencitabina

Este estudo avaliará se AG-013736 quando combinado com cisplatina e gencitabina mostra atividade e é seguro em pacientes com tipo escamoso de câncer de pulmão de células não pequenas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polônia, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Romênia, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC escamoso Estágio IIIB com derrame maligno (necessária citologia líquida demonstrando células malignas), Estágio IV ou doença recorrente após terapia local definitiva
  • Candidato para tratamento primário com cisplatina e gencitabina
  • Presença de doença mensurável por RECIST
  • Função adequada do órgão conforme definido pelos seguintes critérios: Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para Estágio IIIB (com derrame maligno) ou Estágio IV NSCLC.
  • Uma ou mais lesões pulmonares com cavitação, ou qualquer lesão invadindo ou contígua a um grande vaso sanguíneo avaliada por TC ou RM.
  • História de hemoptise > ½ colher de chá (2,5 ml) de sangue por dia durante um dia ou mais dentro de 1 semana do tratamento do estudo, ou hemoptise de Grau 3 ou 4 dentro de 4 semanas do tratamento do estudo
  • NCI CTCAE Grau 3 hemorragia de qualquer causa dentro de 4 semanas de tratamento do estudo
  • Hipertensão descontrolada preexistente documentada por 2 leituras de pressão arterial de linha de base feitas com pelo menos 1 hora de intervalo.
  • Metástases cerebrais não tratadas.
  • Necessidade de anticoagulação terapêutica, uso regular de aspirina (> 325 mg/dia), AINE ou outros medicamentos conhecidos por inibir a função plaquetária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AG-013736/Cisplatina/Gemcitabina
Medicamento: AG-013736
AG-013736 comprimidos de 5 mg por via oral, duas vezes ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
  • axitinibe
Medicamento: gemcitabina
200 mg ou 1 g de pó liofilizado, para ser administrado como infusão IV de 1250 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8 do ciclo de 21 dias. Para um máximo de 6 ciclos
Medicamento: cisplatina
Solução de 1 mg/ml ou pó liofilizado, a ser administrado como infusão IV de 80 mg/m^2 no Dia 1 do ciclo de 21 dias. Para um máximo de 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 6 semanas durante a fase de quimioterapia e a cada 8 semanas durante a fase de agente único até a visita final do estudo (Semana 78)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A resposta confirmada é aquela que persiste na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. CR são aqueles com desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR são aqueles com pelo menos 30 por cento de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 6 semanas durante a fase de quimioterapia e a cada 8 semanas durante a fase de agente único até a visita final do estudo (Semana 78)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte ou avaliada a cada 2 meses (até 28 dias após a última dose)
Tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. OS foi calculado como (a data da morte menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividido por 30,4. A morte foi determinada a partir de dados de eventos adversos (onde o resultado foi morte) ou de dados de contato de acompanhamento (onde o status atual do participante foi morte).
Linha de base até a morte ou avaliada a cada 2 meses (até 28 dias após a última dose)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, avaliada a cada 2 meses (até 28 dias após a última dose)
Tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa. PFS calculado como (Meses) = (data do primeiro evento menos data da primeira dose mais 1) dividido por 30,4. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou de dados de eventos adversos (EA) (onde o resultado foi "Morte").
Linha de base, avaliada a cada 2 meses (até 28 dias após a última dose)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 6 semanas durante a fase de quimioterapia e a cada 8 semanas durante a fase de agente único até a visita final do estudo (Semana 78)
Tempo em meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por câncer menos a data da primeira CR ou PR que foi posteriormente confirmada mais 1) dividida por 30,4. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 6 semanas durante a fase de quimioterapia e a cada 8 semanas durante a fase de agente único até a visita final do estudo (Semana 78)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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