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Ensayo de AG-013736, cisplatino y gemcitabina para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas

30 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Ensayo de fase 2 de AG-013736 como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas que reciben tratamiento con cisplatino y gemcitabina

Este estudio evaluará si AG-013736, cuando se combina con cisplatino y gemcitabina, muestra actividad y es seguro en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de tipo escamoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polonia, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Rumania, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC escamoso en estadio IIIB con derrame maligno (se requiere citología líquida que demuestre células malignas), estadio IV o enfermedad recurrente después de la terapia local definitiva
  • Candidato a tratamiento primario con cisplatino y gemcitabina
  • Presencia de enfermedad medible por RECIST
  • Función adecuada de los órganos según lo definido por los siguientes criterios: estado funcional ECOG de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para NSCLC en estadio IIIB (con derrame maligno) o en estadio IV.
  • Una o más lesiones pulmonares con cavitación, o cualquier lesión que invada o colindante con un vaso sanguíneo importante según lo evaluado por TC o RM.
  • Antecedentes de hemoptisis > ½ cucharadita (2,5 ml) de sangre por día durante un día o más dentro de 1 semana del tratamiento del estudio, o hemoptisis de grado 3 o 4 dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
  • Hemorragia de grado 3 de NCI CTCAE por cualquier causa dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio
  • Hipertensión no controlada preexistente documentada por 2 lecturas de presión arterial de referencia tomadas con al menos 1 hora de diferencia.
  • Metástasis cerebrales no tratadas.
  • Necesidad de anticoagulación terapéutica, uso regular de aspirina (> 325 mg/día), AINE u otros medicamentos conocidos por inhibir la función plaquetaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AG-013736/Cisplatino/Gemcitabina
Droga: AG-013736
AG-013736 Comprimidos de 5 mg por vía oral, dos veces al día, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • axitinib
Droga: gemcitabina
Polvo liofilizado de 200 mg o 1 g, para administrar como infusión IV de 1250 mg/m^2 el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días. Para un máximo de 6 ciclos
Droga: cisplatino
Solución de 1 mg/ml o como polvo liofilizado, para administrar como infusión IV de 80 mg/m^2 el Día 1 de un ciclo de 21 días. Para un máximo de 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluado cada 6 semanas durante la fase de quimioterapia y cada 8 semanas durante la fase de agente único hasta la visita final del estudio (semana 78)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La respuesta confirmada son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC son aquellos con desaparición de todas las lesiones diana. Los PR son aquellos con al menos un 30 por ciento de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluado cada 6 semanas durante la fase de quimioterapia y cada 8 semanas durante la fase de agente único hasta la visita final del estudio (semana 78)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o evaluada cada 2 meses (hasta 28 días después de la última dosis)
Tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. La OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividida por 30,4. La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte).
Línea de base hasta la muerte o evaluada cada 2 meses (hasta 28 días después de la última dosis)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluada cada 2 meses (hasta 28 días después de la última dosis)
Tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa. SLP calculada como (meses) = (fecha del primer evento menos fecha de la primera dosis más 1) dividido por 30,4. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP]) o de los datos de eventos adversos (EA) (donde el resultado fue "muerte").
Línea de base, evaluada cada 2 meses (hasta 28 días después de la última dosis)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluado cada 6 semanas durante la fase de quimioterapia y cada 8 semanas durante la fase de agente único hasta la visita final del estudio (semana 78)
Tiempo en meses desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1) dividida por 30,4. DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluado cada 6 semanas durante la fase de quimioterapia y cada 8 semanas durante la fase de agente único hasta la visita final del estudio (semana 78)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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