Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med AG-013736, cisplatin och gemcitabin för patienter med skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

30 november 2012 uppdaterad av: Pfizer

Fas 2-prövning av AG-013736 som första linjens behandling för patienter med skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer som får behandling med cisplatin och gemcitabin

Denna studie kommer att utvärdera om AG-013736 i kombination med cisplatin och gemcitabin visar aktivitet och är säker hos patienter med skivepitel av icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polen, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer stadium IIIB med malign effusion (vätskecytologi som visar att maligna celler krävs), stadium IV eller återkommande sjukdom efter definitiv lokal terapi
  • Kandidat för primärbehandling med cisplatin och gemcitabin
  • Förekomst av mätbar sjukdom av RECIST
  • Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier: ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för steg IIIB (med malign effusion) eller steg IV NSCLC.
  • En eller flera lungskador med kavitation, eller någon lesion som invaderar eller angränsar till ett större blodkärl enligt bedömning med CT eller MRI.
  • Historik av hemoptys > ½ tsk (2,5 ml) blod per dag under en dag eller mer inom 1 vecka efter studiebehandling, eller grad 3 eller 4 hemoptys inom 4 veckor efter studiebehandling
  • NCI CTCAE Grad 3 blödning av vilken orsak som helst inom 4 veckor efter studiebehandling
  • Redan existerande okontrollerad hypertoni som dokumenterats av 2 baslinjeblodtrycksavläsningar med minst 1 timmes mellanrum.
  • Obehandlade hjärnmetastaser.
  • Behov av terapeutisk antikoagulering, regelbunden användning av acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag), NSAID eller andra läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AG-013736/Cisplatin/Gemcitabin
Läkemedel: AG-013736
AG-013736 5 mg tabletter oralt, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • axitinib
Läkemedel: gemcitabin
200 mg eller 1 g lyofiliserat pulver, att administreras som 1250 mg/m^2 IV infusion på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln. För maximalt 6 cykler
Läkemedel: cisplatin
1 mg/ml lösning eller som lyofiliserat pulver, som ska administreras som 80 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 i 21-dagarscykeln. För maximalt 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak, bedömd var 6:e ​​vecka under kemoterapifasen och var 8:e vecka under singelmedelsfasen fram till sista studiebesöket (Vecka 78)
Andel deltagare med objektivt svar baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad bildstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. CR är de med försvinnande av alla målskador. PR är de med minst 30 procents minskning av summan av de längsta dimensionerna av mållesioner med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak, bedömd var 6:e ​​vecka under kemoterapifasen och var 8:e vecka under singelmedelsfasen fram till sista studiebesöket (Vecka 78)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden eller bedömd varannan månad (upp till 28 dagar efter den sista dosen)
Tid i månader från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades som (dödsdatumet minus datumet för den första dosen av studiemedicin plus 1) dividerat med 30,4. Döden fastställdes utifrån data om biverkningar (där resultatet var död) eller från uppföljande kontaktdata (där deltagarens nuvarande status var död).
Baslinje fram till döden eller bedömd varannan månad (upp till 28 dagar efter den sista dosen)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje, utvärderad varannan månad (upp till 28 dagar efter den sista dosen)
Tid i månader från start av studiebehandling till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak. PFS beräknat som (månader) = (datum för första händelse minus första dosdatum plus 1) dividerat med 30,4. Tumörprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom [PD]), eller från data om biverkningar (AE) (där resultatet var "Död").
Baslinje, utvärderad varannan månad (upp till 28 dagar efter den sista dosen)
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak, bedömd var 6:e ​​vecka under kemoterapifasen och var 8:e vecka under singelmedelsfasen fram till sista studiebesöket (Vecka 78)
Tid i månader från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. Varaktigheten av tumörsvaret beräknades som (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av cancer minus datumet för den första CR eller PR som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 30,4. DR beräknades för undergruppen av deltagare med ett bekräftat objektivt tumörsvar.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak, bedömd var 6:e ​​vecka under kemoterapifasen och var 8:e vecka under singelmedelsfasen fram till sista studiebesöket (Vecka 78)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4061038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera