Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van AG-013736, cisplatine en gemcitabine voor patiënten met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

30 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 2-studie van AG-013736 als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die behandeld worden met cisplatine en gemcitabine

Deze studie zal evalueren of AG-013736 in combinatie met cisplatine en gemcitabine werkzaam is en veilig is bij patiënten met plaveiseltype niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polen, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC-plaveiselcel stadium IIIB met maligne effusie (vloeistofcytologie die kwaadaardige cellen aantoont vereist), stadium IV of recidiverende ziekte na definitieve lokale therapie
  • Kandidaat voor primaire behandeling met cisplatine en gemcitabine
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte door RECIST
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria: ECOG prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische behandeling voor stadium IIIB (met kwaadaardige effusie) of stadium IV NSCLC.
  • Een of meer longlaesies met cavitatie, of een laesie die een groot bloedvat binnendringt of aanligt, zoals beoordeeld met CT of MRI.
  • Voorgeschiedenis van bloedspuwing > ½ theelepel (2,5 ml) bloed per dag gedurende een dag of meer binnen 1 week van de onderzoeksbehandeling, of Graad 3 of 4 bloedspuwing binnen 4 weken van de onderzoeksbehandeling
  • NCI CTCAE Graad 3 bloeding door welke oorzaak dan ook binnen 4 weken na de studiebehandeling
  • Reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie zoals gedocumenteerd door 2 baseline bloeddrukmetingen die met een tussenpoos van minimaal 1 uur zijn uitgevoerd.
  • Onbehandelde hersenmetastasen.
  • Behoefte aan therapeutische antistolling, regelmatig gebruik van aspirine (> 325 mg/dag), NSAID of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG-013736/Cisplatine/Gemcitabine
Geneesmiddel: AG-013736
AG-013736 5 mg tabletten oraal, tweemaal daags, tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • axitinib
Geneesmiddel: gemcitabine
200 mg of 1 g gelyofiliseerd poeder, toe te dienen als 1250 mg/m^2 IV infusie op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen. Voor maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cisplatine
1 mg/ml oplossing of als gelyofiliseerd poeder, toe te dienen als 80 mg/m^2 IV infusie op dag 1 van de cyclus van 21 dagen. Voor maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 6 weken beoordeeld tijdens de chemotherapiefase en elke 8 weken tijdens de monotherapiefase tot aan het laatste studiebezoek (week 78)
Percentage deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bevestigde respons is respons die aanhoudt bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR zijn die met het verdwijnen van alle doellaesies. PR zijn die met een afname van ten minste 30 procent in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de langste dimensies wordt genomen.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 6 weken beoordeeld tijdens de chemotherapiefase en elke 8 weken tijdens de monotherapiefase tot aan het laatste studiebezoek (week 78)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden of elke 2 maanden beoordeeld (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als (de overlijdensdatum minus de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 30,4. Het overlijden werd bepaald aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst overlijden was) of aan de hand van contactgegevens voor de follow-up (waarbij de huidige status van de deelnemer overlijden was).
Baseline tot overlijden of elke 2 maanden beoordeeld (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline, elke 2 maanden beoordeeld (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS berekend als (maanden) = (eerste gebeurtenisdatum minus eerste dosisdatum plus 1) gedeeld door 30,4. Tumorprogressie werd bepaald aan de hand van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij de gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst "Dood" was).
Baseline, elke 2 maanden beoordeeld (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 6 weken beoordeeld tijdens de chemotherapiefase en elke 8 weken tijdens de monotherapiefase tot aan het laatste studiebezoek (week 78)
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker minus de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 30,4. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 6 weken beoordeeld tijdens de chemotherapiefase en elke 8 weken tijdens de monotherapiefase tot aan het laatste studiebezoek (week 78)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AG-013736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren