AG-013736、顺铂和吉西他滨治疗鳞状非小细胞肺癌患者的试验
2012年11月30日 更新者：Pfizer
AG-013736 作为接受顺铂和吉西他滨治疗的鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的 2 期试验
本研究将评估 AG-013736 与顺铂和吉西他滨联合治疗鳞状非小细胞肺癌患者时是否显示活性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk、乌克兰、83092
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、04107
- Pfizer Investigational Site
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Lviv、乌克兰、79031
- Pfizer Investigational Site
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Parktown、南非、2193
- Pfizer Investigational Site
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Torun、波兰、87-100
- Pfizer Investigational Site
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Wodzislaw Sl.、波兰、44-300
- Pfizer Investigational Site
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
- Pfizer Investigational Site
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Oradea、罗马尼亚、410032
- Pfizer Investigational Site
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊的鳞状 NSCLC IIIB 期伴恶性渗出液（液体细胞学显示需要恶性细胞）、IV 期或根治性局部治疗后疾病复发
- 顺铂和吉西他滨主要治疗的候选人
- RECIST 存在可测量疾病
- 由以下标准定义的适当器官功能： ECOG 性能状态为 0 或 1
排除标准：
- IIIB 期（有恶性积液）或 IV 期 NSCLC 的既往全身治疗。
- 通过 CT 或 MRI 评估的一个或多个具有空洞的肺部病变，或任何侵入或邻接主要血管的病变。
- 研究治疗后 1 周内咯血史 > ½ 茶匙（2.5 毫升）血液，持续一天或更长时间，或研究治疗后 4 周内出现 3 级或 4 级咯血
- 研究治疗后 4 周内任何原因引起的 NCI CTCAE 3 级出血
- 至少间隔 1 小时的 2 个基线血压读数记录了先前存在的不受控制的高血压。
- 未经治疗的脑转移。
- 需要治疗性抗凝，经常使用阿司匹林（> 325 毫克/天）、非甾体抗炎药或其他已知会抑制血小板功能的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AG-013736/顺铂/吉西他滨
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AG-013736 5 mg 片剂口服，每日两次，直至疾病进展
其他名称：
200 毫克或 1 克冻干粉，在 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 1250 mg/m^2 静脉输注给药。
最多 6 个周期
1mg/ml 溶液或冻干粉，在 21 天周期的第 1 天以 80 mg/m^2 静脉输注给药。
最多 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或因任何原因停止研究，在化疗阶段每 6 周评估一次，在单药阶段每 8 周评估一次，直至最后一次研究访视（第 78 周）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，根据确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR) 评估得出客观反应的参与者百分比。
确认的反应是那些在最初记录反应后至少 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。
CR 是那些所有目标病灶都消失的患者。
PR 是那些以基线最长尺寸总和为参考的目标病灶最长尺寸总和至少减少 30% 的那些。
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基线直至疾病进展或因任何原因停止研究，在化疗阶段每 6 周评估一次，在单药阶段每 8 周评估一次，直至最后一次研究访视（第 78 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：基线直至死亡或每 2 个月评估一次（最后一次给药后最多 28 天）
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从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
OS 计算为（死亡日期减去研究药物首次给药的日期加 1）除以 30.4。
死亡是根据不良事件数据（结果为死亡）或后续联系数据（参与者当前状态为死亡）确定的。
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基线直至死亡或每 2 个月评估一次（最后一次给药后最多 28 天）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线，每 2 个月评估一次（最后一次给药后最多 28 天）
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从研究治疗开始到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
PFS 计算为（月）=（首次事件日期减去首次给药日期加 1）除以 30.4。
肿瘤进展是根据肿瘤学评估数据（数据符合疾病进展 [PD] 的标准）或不良事件 (AE) 数据（结果为“死亡”）确定的。
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基线，每 2 个月评估一次（最后一次给药后最多 28 天）
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反应持续时间 (DR)
大体时间：基线直至疾病进展或因任何原因停止研究，在化疗阶段每 6 周评估一次，在单药阶段每 8 周评估一次，直至最后一次研究访视（第 78 周）
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从首次记录客观肿瘤反应到客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
肿瘤反应的持续时间计算为（首次记录客观肿瘤进展或因癌症死亡的日期减去随后确认的首次 CR 或 PR 的日期加 1）除以 30.4。
DR 是针对具有确认的客观肿瘤反应的参与者亚组计算的。
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基线直至疾病进展或因任何原因停止研究，在化疗阶段每 6 周评估一次，在单药阶段每 8 周评估一次，直至最后一次研究访视（第 78 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月30日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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