Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG-013736:n, sisplatiinin ja gemsitabiinin kokeilu potilaille, joilla on levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

AG-013736:n vaiheen 2 kokeilu ensimmäisen linjan hoitona sisplatiinilla ja gemsitabiinilla hoidetuille potilaille, joilla on ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko AG-013736 yhdistettynä sisplatiiniin ja gemsitabiiniin aktiivinen ja turvallinen potilailla, joilla on levyepiteelityyppinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Torun, Puola, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Puola, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteeli-NSSCLC:n vaihe IIIB, jossa on pahanlaatuinen effuusio (vaatii pahanlaatuisia soluja osoittava nestesytologia), vaihe IV tai uusiutuva sairaus lopullisen paikallishoidon jälkeen
  • Ehdokas ensisijaiseen hoitoon sisplatiinilla ja gemsitabiinilla
  • Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECISTin avulla
  • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan: ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito vaiheen IIIB (maligni effuusio) tai vaiheen IV NSCLC:n vuoksi.
  • Yksi tai useampi keuhkovaurio, johon liittyy kavitaatio, tai mikä tahansa leesio, joka tunkeutuu suuriin verisuoniin tai rajoittuu siihen TT:llä tai MRI:llä arvioituna.
  • Aiempi hemoptyysi > ½ tl (2,5 ml) verta päivässä päivän ajan tai useammin yhden viikon aikana tutkimushoidosta tai asteen 3 tai 4 hemoptysis 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
  • NCI CTCAE:n asteen 3 verenvuoto mistä tahansa syystä 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti, joka on dokumentoitu kahdella lähtötason verenpainelukemalla, jotka on otettu vähintään 1 tunnin välein.
  • Hoitamattomat aivometastaasit.
  • Terapeuttisen antikoagulaation tarve, aspiriinin (> 325 mg/vrk), tulehduskipulääkkeiden tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen säännöllinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG-013736/sisplatiini/gemsitabiini
Lääke: AG-013736
AG-013736 5 mg tabletit suun kautta, kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
  • aksitinibi
Lääke: gemsitabiini
200 mg tai 1 g lyofilisoitua jauhetta, joka annetaan 1250 mg/m^2 IV-infuusiona 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Enintään 6 sykliä
Lääke: sisplatiini
1 mg/ml liuos tai lyofilisoitu jauhe, joka annetaan 80 mg/m^2 IV-infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä. Enintään 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 6 viikon välein kemoterapiavaiheen aikana ja 8 viikon välein yksittäisen lääkkeen vaiheen aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin (viikko 78)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, joka perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. CR ovat niitä, joissa kaikki kohdevauriot katoavat. PR ovat niitä, joiden kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summa on laskenut vähintään 30 prosenttia, kun viitearvona pidetään pisimpien dimensioiden perustason summaa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 6 viikon välein kemoterapiavaiheen aikana ja 8 viikon välein yksittäisen lääkkeen vaiheen aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin (viikko 78)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti tai arvioida 2 kuukauden välein (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Kuolema määritettiin haittatapahtumien tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
Lähtötilanne kuolemaan asti tai arvioida 2 kuukauden välein (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, arvioituna 2 kuukauden välein (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PFS laskettu (kuukaudet) = (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus ensimmäinen annospäivä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisista arviointitiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit) tai haittatapahtumatiedoista (AE) (jos tulos oli "kuolema").
Lähtötaso, arvioituna 2 kuukauden välein (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 6 viikon välein kemoterapiavaiheen aikana ja 8 viikon välein yksittäisen lääkkeen vaiheen aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin (viikko 78)
Aika kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä, joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna luvulla 30,4. DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 6 viikon välein kemoterapiavaiheen aikana ja 8 viikon välein yksittäisen lääkkeen vaiheen aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin (viikko 78)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa