편평 비소세포폐암 환자를 위한 AG-013736, 시스플라틴 및 젬시타빈 시험
2012년 11월 30일 업데이트: Pfizer
시스플라틴 및 젬시타빈으로 치료를 받고 있는 편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 AG-013736의 2상 시험
본 연구는 AG-013736이 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용시 편평형 비소세포폐암 환자에서 활성을 나타내고 안전한지 여부를 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Parktown, 남아프리카, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 022328
- Pfizer Investigational Site
-
Oradea, 루마니아, 410032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, 우크라이나, 83092
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79031
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Wodzislaw Sl., 폴란드, 44-300
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 삼출이 있는 편평 NSCLC IIIB기(악성 세포가 필요하다는 것을 보여주는 유체 세포학), IV기 또는 최종 국소 치료 후 재발성 질환의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 시스플라틴과 젬시타빈을 이용한 1차 치료 후보
- RECIST로 측정 가능한 질병의 존재
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능: ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- IIIB기(악성 삼출 포함) 또는 IV기 NSCLC에 대한 사전 전신 치료.
- 캐비테이션이 있는 하나 이상의 폐 병변 또는 CT 또는 MRI로 평가할 때 주요 혈관을 침범하거나 인접하는 모든 병변.
- 객혈 병력 > 연구 치료 1주 이내에 하루 이상 동안 매일 혈액의 ½ tsp(2.5ml) 초과, 또는 연구 치료 4주 이내에 3등급 또는 4등급 객혈
- 연구 치료 4주 이내에 모든 원인으로 인한 NCI CTCAE 3등급 출혈
- 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압.
- 치료되지 않은 뇌 전이.
- 항응고 치료, 아스피린(> 325mg/일)의 규칙적인 사용, NSAID 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 약물이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AG-013736/시스플라틴/젬시타빈
|
AG-013736 질병이 진행될 때까지 5 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
200mg 또는 1g 동결건조 분말, 21일 주기의 1일 및 8일에 1250mg/m^2 IV 주입으로 투여.
최대 6주기
1mg/ml 용액 또는 동결건조 분말로 21일 주기의 1일차에 80mg/m^2 IV 주입으로 투여합니다.
최대 6주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로 인해 질병 진행 또는 연구 중단까지의 기준선, 화학요법 단계 동안 6주마다, 단일 제제 단계 동안 최종 연구 방문(78주차)까지 8주마다 평가
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따른 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것이다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
|
어떤 원인으로 인해 질병 진행 또는 연구 중단까지의 기준선, 화학요법 단계 동안 6주마다, 단일 제제 단계 동안 최종 연구 방문(78주차)까지 8주마다 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 사망할 때까지의 기준선 또는 2개월마다 평가(마지막 투여 후 최대 28일)
|
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월).
OS는 (사망일 - 연구 약물의 첫 번째 투여일 + 1)을 30.4로 나누어 계산했습니다.
사망은 부작용 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)로부터 결정되었습니다.
|
사망할 때까지의 기준선 또는 2개월마다 평가(마지막 투여 후 최대 28일)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선, 2개월마다 평가(마지막 투여 후 최대 28일)
|
연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월).
(월) = (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1) 나누기 30.4로 계산된 PFS.
종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터(결과가 "사망"인 경우)로부터 결정되었습니다.
|
기준선, 2개월마다 평가(마지막 투여 후 최대 28일)
|
|
응답 기간(DR)
기간: 어떤 원인으로 인해 질병 진행 또는 연구 중단까지의 기준선, 화학요법 단계 동안 6주마다, 단일 제제 단계 동안 최종 연구 방문(78주차)까지 8주마다 평가
|
객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간.
종양 반응 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 날짜 - 후속으로 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 + 1) 나누기 30.4로 계산되었습니다.
객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다.
|
어떤 원인으로 인해 질병 진행 또는 연구 중단까지의 기준선, 화학요법 단계 동안 6주마다, 단일 제제 단계 동안 최종 연구 방문(78주차)까지 8주마다 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .