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Essai de l'AG-013736, du cisplatine et de la gemcitabine pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux

30 novembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Essai de phase 2 de l'AG-013736 comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde recevant un traitement avec du cisplatine et de la gemcitabine

Cette étude évaluera si l'AG-013736, lorsqu'il est combiné avec le cisplatine et la gemcitabine, montre une activité et est sans danger chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Pologne, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Roumanie, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC épidermoïde de stade IIIB avec épanchement malin (cytologie liquidienne démontrant des cellules malignes requises), stade IV ou maladie récurrente après traitement local définitif
  • Candidat au traitement primaire par cisplatine et gemcitabine
  • Présence d'une maladie mesurable par RECIST
  • Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants : statut de performance ECOG de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur pour le stade IIIB (avec épanchement malin) ou le stade IV NSCLC.
  • Une ou plusieurs lésions pulmonaires avec cavitation, ou toute lésion envahissant ou contiguë à un vaisseau sanguin majeur, évaluée par TDM ou IRM.
  • Antécédents d'hémoptysie> ½ cuillère à café (2,5 ml) de sang par jour pendant un jour ou plus dans la semaine de traitement de l'étude, ou hémoptysie de grade 3 ou 4 dans les 4 semaines de traitement de l'étude
  • Hémorragie de grade 3 NCI CTCAE, quelle qu'en soit la cause, dans les 4 semaines suivant le traitement de l'étude
  • Hypertension préexistante non contrôlée, documentée par 2 lectures de pression artérielle de base prises à au moins 1 heure d'intervalle.
  • Métastases cérébrales non traitées.
  • Nécessité d'anticoagulation thérapeutique, prise régulière d'aspirine (> 325 mg/jour), d'AINS ou d'autres médicaments connus pour inhiber la fonction plaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AG-013736/Cisplatine/Gemcitabine
Médicament: AG-013736
AG-013736 Comprimés de 5 mg par voie orale, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • axitinib
Médicament: gemcitabine
200 mg ou 1 g de poudre lyophilisée, à administrer en perfusion IV de 1250 mg/m^2 le jour 1 et le jour 8 du cycle de 21 jours. Pour un maximum de 6 cycles
Médicament: cisplatine
Solution de 1 mg/ml ou sous forme de poudre lyophilisée, à administrer en perfusion IV de 80 mg/m^2 le jour 1 du cycle de 21 jours. Pour un maximum de 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évaluée toutes les 6 semaines pendant la phase de chimiothérapie et toutes les 8 semaines pendant la phase d'agent unique jusqu'à la dernière visite d'étude (semaine 78)
Pourcentage de participants avec une réponse objective basée sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Les CR sont celles avec disparition de toutes les lésions cibles. Les RP sont ceux avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de la ligne de base.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évaluée toutes les 6 semaines pendant la phase de chimiothérapie et toutes les 8 semaines pendant la phase d'agent unique jusqu'à la dernière visite d'étude (semaine 78)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Au départ jusqu'au décès ou évalué tous les 2 mois (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Temps en mois entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date du décès moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisée par 30,4. Le décès a été déterminé à partir des données sur les événements indésirables (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était le décès).
Au départ jusqu'au décès ou évalué tous les 2 mois (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale, évaluée tous les 2 mois (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Délai en mois entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. SSP calculée comme (mois) = (date du premier événement moins date de la première dose plus 1) divisé par 30,4. La progression de la tumeur a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [MP]) ou à partir des données sur les événements indésirables (EI) (lorsque le résultat était « Décès »).
Valeur initiale, évaluée tous les 2 mois (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Durée de la réponse (DR)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évaluée toutes les 6 semaines pendant la phase de chimiothérapie et toutes les 8 semaines pendant la phase d'agent unique jusqu'à la dernière visite d'étude (semaine 78)
Délai en mois entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme (la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1) divisée par 30,4. Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évaluée toutes les 6 semaines pendant la phase de chimiothérapie et toutes les 8 semaines pendant la phase d'agent unique jusqu'à la dernière visite d'étude (semaine 78)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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