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Studie mit AG-013736, Cisplatin und Gemcitabin für Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

30. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase-2-Studie mit AG-013736 als Erstbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom, die eine Behandlung mit Cisplatin und Gemcitabin erhalten

In dieser Studie wird untersucht, ob AG-013736 in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin Aktivität zeigt und bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen vom nichtkleinzelligen Lungenkrebs sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polen, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Stadium IIIB mit bösartigem Erguss (Flüssigkeitszytologie zum Nachweis bösartiger Zellen erforderlich), Stadium IV oder einer wiederkehrenden Erkrankung nach definitiver lokaler Therapie
  • Kandidat für eine Erstbehandlung mit Cisplatin und Gemcitabin
  • Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST
  • Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien: ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung für Stadium IIIB (mit malignem Erguss) oder Stadium IV NSCLC.
  • Eine oder mehrere Lungenläsionen mit Kavitation oder eine Läsion, die in ein großes Blutgefäß eindringt oder an dieses angrenzt, wie durch CT oder MRT beurteilt.
  • Vorgeschichte von Hämoptysen > ½ TL (2,5 ml) Blut pro Tag für einen Tag oder länger innerhalb einer Woche nach der Studienbehandlung oder Hämoptyse Grad 3 oder 4 innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung
  • NCI CTCAE Grad 3 Blutung jeglicher Ursache innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung
  • Vorbestehender unkontrollierter Bluthochdruck, dokumentiert durch 2 Grundblutdruckmessungen im Abstand von mindestens 1 Stunde.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation, regelmäßiger Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag), NSAID oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-013736/Cisplatin/Gemcitabin
Arzneimittel: AG-013736
AG-013736 5 mg Tabletten oral, zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Axitinib
Arzneimittel: Gemcitabin
200 mg oder 1 g lyophilisiertes Pulver, zu verabreichen als 1250 mg/m² IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus. Für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
1 mg/ml Lösung oder als lyophilisiertes Pulver, zur Verabreichung als 80 mg/m² IV-Infusion am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus. Für maximal 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, alle 6 Wochen während der Chemotherapiephase und alle 8 Wochen während der Einzelwirkstoffphase bis zum letzten Studienbesuch (Woche 78) beurteilt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. CR sind solche, bei denen alle Zielläsionen verschwunden sind. PR sind solche, bei denen die Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen um mindestens 30 Prozent abnimmt, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wird.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, alle 6 Wochen während der Chemotherapiephase und alle 8 Wochen während der Einzelwirkstoffphase bis zum letzten Studienbesuch (Woche 78) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Beurteilung alle 2 Monate (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (das Sterbedatum minus das Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30,4. Der Tod wurde anhand der Daten zu unerwünschten Ereignissen (bei denen das Ergebnis der Tod war) oder anhand der Kontaktdaten der Nachuntersuchung (bei dem der aktuelle Status des Teilnehmers der Tod war) ermittelt.
Ausgangswert bis zum Tod oder Beurteilung alle 2 Monate (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, alle 2 Monate beurteilt (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. PFS berechnet als (Monate) = (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis plus 1) geteilt durch 30,4. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (sofern die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) (sofern das Ergebnis „Tod“ war) bestimmt.
Ausgangswert, alle 2 Monate beurteilt (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, alle 6 Wochen während der Chemotherapiephase und alle 8 Wochen während der Einzelwirkstoffphase bis zum letzten Studienbesuch (Woche 78) beurteilt.
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 30,4. DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, alle 6 Wochen während der Chemotherapiephase und alle 8 Wochen während der Einzelwirkstoffphase bis zum letzten Studienbesuch (Woche 78) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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