Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška AG-013736, cisplatiny a gemcitabinu pro pacienty se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

30. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2 zkušební verze AG-013736 jako léčba první linie pro pacienty se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají léčbu cisplatinou a gemcitabinem

Tato studie vyhodnotí, zda AG-013736 v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem vykazuje aktivitu a je bezpečný u pacientů se skvamózním typem nemalobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polsko, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza skvamózního NSCLC stadium IIIB s maligním výpotkem (vyžaduje se tekutá cytologie prokazující maligní buňky), stadium IV nebo recidivující onemocnění po definitivní lokální léčbě
  • Kandidát na primární léčbu cisplatinou a gemcitabinem
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST
  • Přiměřená funkce orgánu, jak je definována následujícími kritérii: stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba stadia IIIB (s maligním výpotkem) nebo stadia IV NSCLC.
  • Jedna nebo více plicních lézí s kavitací nebo jakákoliv léze napadající nebo přiléhající k hlavní krevní cévě, jak bylo hodnoceno pomocí CT nebo MRI.
  • Anamnéza hemoptýzy > ½ lžičky (2,5 ml) krve denně po dobu jednoho dne nebo déle během 1 týdne studijní léčby nebo hemoptýza 3. nebo 4. stupně během 4 týdnů studijní léčby
  • Krvácení 3. stupně NCI CTCAE z jakékoli příčiny během 4 týdnů léčby ve studii
  • Preexistující nekontrolovaná hypertenze, jak je dokumentováno 2 základními hodnotami krevního tlaku provedenými s odstupem alespoň 1 hodiny.
  • Neléčené metastázy v mozku.
  • Potřeba terapeutické antikoagulace, pravidelné užívání aspirinu (> 325 mg/den), NSAID nebo jiných léků, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG-013736/cisplatina/gemcitabin
Lék: AG-013736
AG-013736 5 mg tablety perorálně, dvakrát denně, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • axitinib
Lék: gemcitabin
200 mg nebo 1 g lyofilizovaného prášku, který se podává jako 1250 mg/m^2 IV infuze v den 1 a den 8 21denního cyklu. Maximálně na 6 cyklů
Lék: cisplatina
1 mg/ml roztok nebo jako lyofilizovaný prášek, který se podává jako 80 mg/m^2 IV infuze v den 1 21denního cyklu. Maximálně na 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 6 týdnů během fáze chemoterapie a každých 8 týdnů během fáze s jedním léčivem až do poslední návštěvy studie (78. týden)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Potvrzená odpověď je ta, která přetrvává při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR jsou ty s vymizením všech cílových lézí. PR jsou ty, které mají alespoň 30procentní pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet nejdelších rozměrů považuje základní součet.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 6 týdnů během fáze chemoterapie a každých 8 týdnů během fáze s jedním léčivem až do poslední návštěvy studie (78. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo se hodnotí každé 2 měsíce (až 28 dní po poslední dávce)
Čas v měsících od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bylo vypočteno jako (datum úmrtí mínus datum první dávky studijní medikace plus 1) děleno 30,4. Smrt byla stanovena z údajů o nežádoucích příhodách (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
Výchozí stav až do smrti nebo se hodnotí každé 2 měsíce (až 28 dní po poslední dávce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, hodnocené každé 2 měsíce (až 28 dní po poslední dávce)
Doba v měsících od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí z jakékoli příčiny. PFS vypočtené jako (měsíce) = (datum první události mínus datum první dávky plus 1) děleno 30,4. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]) nebo z údajů o nežádoucích příhodách (AE) (kde výsledkem byla "smrt").
Výchozí stav, hodnocené každé 2 měsíce (až 28 dní po poslední dávce)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 6 týdnů během fáze chemoterapie a každých 8 týdnů během fáze s jedním léčivem až do poslední návštěvy studie (78. týden)
Doba v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, která byla následně potvrzena plus 1) děleno 30,4. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 6 týdnů během fáze chemoterapie a každých 8 týdnů během fáze s jedním léčivem až do poslední návštěvy studie (78. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nemalobuněčných plic (NSCLC)

Klinické studie na AG-013736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit