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慢性B型肝炎感染症のアジア系アメリカ人の成人におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（DF）を評価する研究

2011年11月30日 更新者：Gilead Sciences

慢性B型肝炎感染症のアジア系アメリカ人成人を対象としたテノホビルDFの有効性、安全性、忍容性を評価する第IV相試験

この研究の目的は、慢性B型肝炎に感染しているアジア系アメリカ人の成人（自己申告によるアジア系、米国在住）におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）の抗ウイルス活性と安全性を評価することです。 すべての参加者は、TDFによる積極的な治療を48週間受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TDF の有効性は、血清 HBV DNA の減少、肝酵素の変化、ウイルスに対する抗体の生成について評価されます。 安全性は、有害事象、臨床検査値の異常、薬剤耐性変異の発生を評価することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Hacienda Heights、California、アメリカ、91745
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
      • Oakland、California、アメリカ、94609
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
      • San Jose、California、アメリカ、95128
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21234
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20707
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
      • New York、New York、アメリカ、10013
      • New York、New York、アメリカ、10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • アジア系アメリカ人。米国 (US) に居住している、自己申告によるアジア系の祖先を持つ人と定義されます。
  • 18歳から75歳まで
  • 慢性HBV感染が記録されており、血清HBs抗原陽性 =/> 6か月と定義される
  • HBV DNA =/> 10,000 コピー/mL (PCR 法)
  • ALT > ULN および </= 10 × ULN スクリーニング時またはスクリーニング前の過去 12 か月以内
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • 血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性）
  • 推定糸球体濾過速度 (クレアチニンクリアランス) =/> 60 mL/min/1.73m^2 コッククロフト・ゴールト方程式による
  • 適切な血液機能 (絶対好中球数 =/> 1,500/mm^3; ヘモグロビン =/> 10.0 g/dL)
  • 過去に TDF 治療を受けていない。参加者は経口抗HBV療法を12週間未満受けており、最終投与はスクリーニングの16週間前である可能性がある。参加者は以前にインターフェロンを受けていた可能性がありますが、スクリーニングの6か月前にインターフェロン療法を中止している必要があります =/>

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に登録できません。

  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性。
  • 研究中に効果的な避妊方法を使用する意思がない生殖能力のある男性および女性。 男性の場合はコンドームを使用し、女性の場合はバリア避妊法を他の避妊方法と組み合わせて使用​​する必要があります。
  • 非代償性肝疾患は、直接（抱合）ビリルビン> 1.2 X ULN、プロトロンビン時間（PT）> 1.2 X ULN、血小板< 150,000/mm3、または血清アルブミン< 3.5 g/dLとして定義されます。
  • 臨床的肝代償不全（例、腹水、黄疸、脳症）または静脈瘤出血の既往歴
  • 以前の TDF 治療の受領
  • =/> 12週間の経口抗HBVヌクレオシド/ヌクレオチド療法を受けた、またはスクリーニング前16週間以内にいずれかの経口抗HBV治療を受けた
  • スクリーニング来院から6か月以内にインターフェロン（ペグ化または非ペグ）療法を受けている
  • アルファフェトプロテイン > 50 ng/mL
  • 肝細胞癌 (HCC) の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または D 型肝炎ウイルス (HDV) との同時感染
  • -重大な腎疾患の病歴（例、ネフローゼ症候群、腎形成不全、多発性嚢胞腎、先天性ネフローゼ、急性尿細管壊死、その他の腎疾患）
  • 重大な骨疾患の病歴（例、骨軟化症、慢性骨髄炎、骨形成不全症、骨軟骨症、多発性骨折）
  • 重篤な心血管疾患、肺疾患、または神経疾患
  • 経口投与された薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸吸収不良症候群の証拠
  • 固形臓器または骨髄移植の既往
  • 以下のいずれかを用いた進行中の治療：腎毒性薬、腎排泄の競合薬（例、プロベネシド）、全身化学療法薬、全身コルチコステロイド、インターロイキン-2（IL-2）およびその他の免疫調節薬、治験薬（ただし、政府の明示的な承認がある場合を除く）スポンサー）;上記の薬剤のいずれかの投与は、ベースライン来院の少なくとも 30 日前および研究期間中中止する必要があります。
  • -治験薬、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • 治験責任医師の意見では、参加者が研究に不適当である、または投与要件を遵守できないと思われるその他の状態（アルコールまたは薬物乱用を含む）または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDF
300mg錠（市販品） 1日1回経口服用
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
300mg錠（市販品） 1日1回経口服用
他の名前：
  • ヴィレド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) を持つ参加者の数 <400 コピー/mL (<69 IU/mL)
時間枠：48週目
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 法により HBV DNA を測定するために、研究参加者から血液サンプルが収集されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常である参加者の数
時間枠：48週目
48週目に正常なALT（中央検査室の正常[ULN]の上限[34 U/L]以下）を有する参加者の数
48週目
48週目の時点でALTが正規化された参加者数（ベースライン値 > ULN [34 U/L]、および次回の来院時のULN <= ULN）
時間枠：48週目
ベースラインでALTが上昇した後の48週目の正常値。正常な ALT は、中央検査室の ULN (34 U/L) 以下であると定義されます。
48週目
複合エンドポイントがB型肝炎ウイルス（HBV）DNA <400コピー/mL（<69 IU/mL）であり、48週目のALTが正常である参加者の数
時間枠：48週目
ALTの測定を含む血清化学を評価するため、およびPCR法によるHBV DNAを測定するために、血液サンプルが収集された。 プロトコールで提案された複合エンドポイントには、HBV DNA < 400 コピー/mL (<69 IU/mL) および正常な ALT (ALT <= ULN [34 U/L]) を有する参加者の割合が含まれていました。 HBV DNA < 400 コピー/mL、ALT 正常、HBeAg 消失/血清変換あり。 B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) を失ったり、B 型肝炎 e 抗原に対する抗体 (抗 HBe) を発現した参加者が非常に少なかったため、HBV DNA < 400 コピー/mL と正常な ALT の複合エンドポイントのみが分析されました。
48週目
FibroTest 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
FibroTest スコアは肝線維症の評価に使用され、参加者の年齢と性別、および 5 つの検査パラメータ (アルファ 2 マクログロブリン、ハプトグロビン、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)、ビリルビン、アポリポタンパク質 A1) を含む式に基づいて計算されます。 スコアは 0.00 ～ 1.00 の範囲であり、スコアが高いほど線維化の程度が高いことを示します。
ベースラインと 48 週目
HBe抗原/B型肝炎表面抗原（HBs抗原）喪失および血清変換のある参加者の数
時間枠：48週目
HBeAg/HBsAg 喪失は、個々の参加者について、ベースラインでは HBeAg+/HBsAg+、48 週目では HBeAg-/HBsAg- として定義されます。 HBeAg/HBsAg 血清型回復は、個々の参加者について、ベースラインでは HBeAg+/HBsAg+、48 週目では HBeAg-/HBsAg- および抗 HBe+/B 型肝炎表面抗原 + に対する抗体（抗 HBs+）として定義されます。
48週目
48週時点でHBV DNAが169コピー/mL未満（29IU/mL未満）の参加者の数
時間枠：48週目
研究参加者からの血液サンプルは、PCR 法による HBV DNA 測定のために収集されました。
48週目
HBV DNA <400 コピー/mL (<69 IU/mL)、正常 ALT、および HBeAg 喪失の複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：48週目
プロトコールで提案された複合エンドポイントには、HBV DNA < 400 コピー/mL (<69 IU/mL) および正常な ALT (ALT <= ULN [34 U/L]) を有する参加者の割合が含まれていました。 HBV DNA < 400 コピー/mL、ALT 正常、HBeAg 消失/血清変換あり。 HBe抗原を消失したり、抗HBeに血清変換した参加者はほとんどいなかったため、HBV DNA < 400コピー/mLおよび正常ALTの複合エンドポイントのみを分析した。
48週目
HBV DNA <400 コピー/mL (<69 IU/mL)、正常 ALT、および抗 HBe への血清変換の複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：48週目
プロトコールで提案された複合エンドポイントには、HBV DNA < 400 コピー/mL (<69 IU/mL) および正常な ALT (ALT <= ULN) を有する参加者の割合が含まれていました。 HBV DNA < 400 コピー/mL、ALT 正常、HBeAg 消失/血清変換あり。 HBe抗原を消失したり、抗HBeに血清変換した参加者はほとんどいなかったため、HBV DNA < 400コピー/mLおよび正常ALTの複合エンドポイントのみを分析した。
48週目
ウイルス学的ブレイクスルーのない参加者に対する耐性監視の概要
時間枠：48週目
HBV 耐性監視のために血清が収集され、ベースラインおよびベースライン後のサンプルのジデオキシ シーケンスを通じて HBV ポリメラーゼの配列分析が評価されました。
48週目
ウイルス学的ブレークスルーのある参加者に対する耐性監視の概要
時間枠：48週目
HBV 耐性監視のために血清が収集され、ベースラインおよびベースライン後のサンプルのジデオキシ シーケンスを通じて HBV ポリメラーゼの配列分析が評価されました。
48週目
研究を早期に中止した参加者に対する耐性監視の概要
時間枠：48週目
HBV 耐性監視のために血清が収集され、ベースラインおよびベースライン後のサンプルのジデオキシ シーケンスを通じて HBV ポリメラーゼの配列分析が評価されました。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月30日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-174-0123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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