Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere tenofovirdisoproksilfumarat (DF) hos asiatisk-amerikanske voksne med kronisk hepatitt B-infeksjon

30. november 2011 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase IV-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tenofovir DF hos asiatisk-amerikanske voksne med kronisk hepatitt B-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den antivirale aktiviteten og sikkerheten til tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos asiatisk-amerikanske voksne (selvrapportert asiatisk avstamning, bosatt i USA) med kronisk hepatitt B-infeksjon. Alle deltakere vil få aktiv behandling med TDF i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av TDF vil bli evaluert for reduksjoner i serum HBV DNA, endringer i leverenzymer og generering av antistoff mot viruset. Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere uønskede hendelser, laboratorieavvik og utvikling av medikamentresistensmutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Hacienda Heights, California, Forente stater, 91745
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21234
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • New York, New York, Forente stater, 10013
      • New York, New York, Forente stater, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Asiatisk-amerikansk, definert som en person med selvrapportert asiatisk aner som er bosatt i USA (USA)
  • 18 til og med 75 år, inkludert
  • Dokumentert kronisk HBV-infeksjon, definert som positivt serum HBsAg =/> 6 måneder
  • HBV DNA =/> 10 000 kopier/ml (PCR-metode)
  • ALT > ULN og </= 10 × ULN ved screening eller innen de siste 12 månedene før screening
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Negativ serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest (kvinner i fertil alder)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (kreatininclearance) =/> 60 mL/min/1,73m^2 ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall =/> 1500/mm^3; hemoglobin =/> 10,0 g/dL)
  • Ingen tidligere TDF-terapi; deltakerne kan ha tatt < 12 uker med oral anti-HBV-behandling, med siste dose =/> 16 uker før screening; deltakere kan ha mottatt interferon tidligere, men må ha avbrutt interferonbehandling =/> 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i denne studien.

  • Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. For menn bør kondom brukes og for kvinner bør en barriereprevensjonsmetode brukes i kombinasjon med en annen form for prevensjon.
  • Dekompensert leversykdom definert som direkte (konjugert) bilirubin > 1,2 X ULN, protrombintid (PT) > 1,2 X ULN, blodplater < 150 000/mm3 eller serumalbumin < 3,5 g/dL
  • Tidligere anamnese med klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, gulsott, encefalopati) eller variceal blødning
  • Mottak av tidligere TDF-behandling
  • Mottak av =/> 12 uker med oral anti-HBV-nukleosid/nukleotidbehandling, eller mottak av ENHVER oral anti-HBV-behandling < 16 uker før screening
  • Mottak av interferonbehandling (pegylert eller ikke) innen 6 måneder etter screeningbesøket
  • alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV)
  • Anamnese med betydelig nyresykdom (f.eks. nefrotisk syndrom, nyredysgenese, polycystisk nyresykdom, medfødt nefrose, akutt tubulær nekrose, annen nyresykdom)
  • Anamnese med betydelig beinsykdom (f.eks. osteomalaci, kronisk osteomyelitt, osteogenesis imperfecta, osteokrondroser, flere beinbrudd)
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom
  • Bevis på et gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom som kan forstyrre absorpsjon av oralt administrerte medisiner
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Pågående terapi med noen av følgende: nefrotoksiske midler, konkurrenter til nyreutskillelse (f.eks. probenecid), systemiske kjemoterapeutiske midler, systemiske kortikosteroider, Interleukin-2 (IL-2) og andre immunmodulerende midler, undersøkelsesmidler (unntatt med uttrykt godkjenning av sponsoren); administrering av noen av de ovennevnte medisinene må avbrytes minst 30 dager før baseline-besøket og i løpet av studieperioden
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
  • Enhver annen tilstand (inkludert alkohol- eller rusmisbruk) eller tidligere behandling som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDF
300 mg tablett (markedsført formulering) tatt oralt en gang daglig
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
300 mg tablett (markedsført formulering) tatt oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) <400 kopier/ml (<69 IE/ml)
Tidsramme: Uke 48
Blodprøver ble samlet fra studiedeltakere for måling av HBV-DNA via polymerasekjedereaksjonsmetoden (PCR).
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alaninaminotransferase (ALT) Normal ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Antall deltakere med normal ALT (ved eller under øvre grense for normal [ULN] for sentrallaboratoriet [34 U/L]) ved uke 48
Uke 48
Antall deltakere med ALT-normalisert (grunnlinjeverdier > ULN [34 U/L] og <= ULN ved et påfølgende besøk) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
En normal verdi ved uke 48 etter å ha forhøyet ALAT ved baseline; normal ALAT er definert som å være ved eller under ULN for sentrallaboratoriet (34 U/L)
Uke 48
Antall deltakere med sammensatt endepunkt av hepatitt B-virus (HBV) DNA <400 kopier/ml (<69 IE/ml) og normal ALT ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Blodprøver ble samlet for å evaluere serumkjemi, inkludert bestemmelse av ALT, og for å måle HBV-DNA via PCR-metoden. Sammensatte endepunkter foreslått i protokollen inkluderte prosentandelen av deltakerne med HBV-DNA < 400 kopier/ml (<69 IE/ml) og normal ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); og med HBV-DNA < 400 kopier/ml, normal ALT og HBeAg-tap/serokonversjon. Fordi så få deltakere mistet hepatitt B e-antigen (HBeAg) eller utviklet antistoff mot hepatitt B e-antigen (anti-HBe), ble bare det sammensatte endepunktet til HBV-DNA < 400 kopier/ml og normal ALT analysert.
Uke 48
Endre fra baseline i FibroTest-verdi
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
FibroTest-skåren brukes til å vurdere leverfibrose og beregnes basert på en formel som inkluderer deltakerens alder og kjønn og 5 laboratorieparametre: alfa 2-makroglobulin, haptoglobin, gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin og apolipoprotein A1. Poeng kan variere fra 0,00 til 1,00, med høyere poengsum som indikerer en større grad av fibrose.
Grunnlinje og uke 48
Antall deltakere med tap av HBeAg/hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og serokonversjon
Tidsramme: Uke 48
HBeAg/HBsAg-tap er definert for en individuell deltaker som HBeAg+/HBsAg+ ved baseline og HBeAg-/HBsAg- ved uke 48. HBeAg/HBsAg serooverversjon er definert for en individuell deltaker som HBeAg+/HBsAg+ ved baseline og HBeAg-/HBsAg- og anti-HBe+/antistoff mot hepatitt B overflateantigen+ (anti-HBs+) ved uke 48.
Uke 48
Antall deltakere med HBV-DNA < 169 kopier/ml (<29 IE/ml) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Blodprøver fra studiedeltakere ble samlet inn for måling av HBV-DNA via PCR-metoden.
Uke 48
Antall deltakere med sammensatt endepunkt av HBV-DNA <400 kopier/ml (<69 IE/mL), normalt ALT og HBeAg-tap
Tidsramme: Uke 48
Sammensatte endepunkter foreslått i protokollen inkluderte prosentandelen av deltakerne med HBV-DNA < 400 kopier/ml (<69 IE/ml) og normal ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); og med HBV-DNA < 400 kopier/ml, normal ALT og HBeAg-tap/serokonversjon. Fordi så få deltakere mistet HBeAg eller serokonverterte til anti-HBe, ble bare det sammensatte endepunktet av HBV DNA < 400 kopier/ml og normal ALT analysert.
Uke 48
Antall deltakere med sammensatt endepunkt av HBV-DNA <400 kopier/ml (<69 IE/ml), normal ALT og serokonversjon til anti-HBe
Tidsramme: Uke 48
Sammensatte endepunkter foreslått i protokollen inkluderte prosentandelen av deltakerne med HBV-DNA < 400 kopier/ml (<69 IE/ml) og normal ALT (ALT <= ULN); og med HBV-DNA < 400 kopier/ml, normal ALT og HBeAg-tap/serokonversjon. Fordi så få deltakere mistet HBeAg eller serokonverterte til anti-HBe, ble bare det sammensatte endepunktet av HBV DNA < 400 kopier/ml og normal ALT analysert.
Uke 48
Sammendrag av motstandsovervåking for deltakere uten virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Uke 48
Serum ble samlet for HBV-resistensovervåking, og sekvensanalyse av HBV-polymerasen ble vurdert gjennom di-deoksy-sekvensering av baseline- og postbaseline-prøver.
Uke 48
Sammendrag av motstandsovervåking for deltakere med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Uke 48
Serum ble samlet for HBV-resistensovervåking, og sekvensanalyse av HBV-polymerasen ble vurdert gjennom di-deoksy-sekvensering av baseline- og postbaseline-prøver.
Uke 48
Sammendrag av motstandsovervåking for deltakere som avbrøt studien tidlig
Tidsramme: Uke 48
Serum ble samlet for HBV-resistensovervåking, og sekvensanalyse av HBV-polymerasen ble vurdert gjennom di-deoksy-sekvensering av baseline- og postbaseline-prøver.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-174-0123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere