Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке тенофовира дизопроксила фумарата (DF) у взрослых американцев азиатского происхождения с хроническим гепатитом B

30 ноября 2011 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы IV по оценке эффективности, безопасности и переносимости тенофовира DF у взрослых американцев азиатского происхождения с хроническим гепатитом В

Целью данного исследования является оценка противовирусной активности и безопасности тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) у взрослых американцев азиатского происхождения (самосообщение о азиатском происхождении, проживающих в Соединенных Штатах) с хроническим гепатитом В. Все участники будут получать активное лечение TDF в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность TDF будет оцениваться по снижению ДНК HBV в сыворотке, изменениям ферментов печени и выработке антител к вирусу. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, лабораторных отклонений и развития мутаций лекарственной устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Hacienda Heights, California, Соединенные Штаты, 91745
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21234
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Американец азиатского происхождения, определяемый как лицо азиатского происхождения, которое, по его словам, проживает в Соединенных Штатах (США).
  • от 18 до 75 лет включительно
  • Документально подтвержденная хроническая инфекция HBV, определяемая как положительный HBsAg в сыворотке =/> 6 месяцев
  • ДНК HBV =/> 10 000 копий/мл (метод ПЦР)
  • АЛТ > ВГН и </= 10 × ВГН на момент скрининга или в течение последних 12 месяцев до скрининга
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови (женщины детородного возраста)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (клиренс креатинина) =/> 60 мл/мин/1,73 м^2 по уравнению Кокрофта-Голта
  • Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов =/> 1500/мм^3; гемоглобин =/> 10,0 г/дл)
  • отсутствие предшествующей терапии тенофовиром; участники могли принимать пероральную анти-ВГВ терапию в течение < 12 недель, при этом последняя доза =/> 16 недель до скрининга; участники могли ранее получать интерферон, но должны были прекратить терапию интерфероном =/> 6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование.

  • Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования.
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Для мужчин следует использовать презервативы, а для женщин следует использовать метод барьерной контрацепции в сочетании с какой-либо другой формой контрацепции.
  • Декомпенсированное заболевание печени, определяемое как прямой (конъюгированный) билирубин > 1,2 х ВГН, протромбиновое время (ПВ) > 1,2 х ВГН, тромбоциты < 150 000/мм3 или сывороточный альбумин < 3,5 г/дл
  • В анамнезе клиническая декомпенсация печени (например, асцит, желтуха, энцефалопатия) или кровотечение из варикозно расширенных вен
  • Получение предыдущего лечения TDF
  • Получение =/> 12 недель пероральной терапии нуклеозидами/нуклеотидами против ВГВ или получение ЛЮБОГО перорального лечения против ВГВ менее чем за 16 недель до скрининга
  • Получение терапии интерфероном (пегилированным или нет) в течение 6 месяцев после скринингового визита
  • альфа-фетопротеин > 50 нг/мл
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита D (ВГD)
  • Значительное заболевание почек в анамнезе (например, нефротический синдром, почечная дисгенезия, поликистоз почек, врожденный нефроз, острый канальцевый некроз, другое заболевание почек)
  • Значительное заболевание костей в анамнезе (например, остеомаляция, хронический остеомиелит, несовершенный остеогенез, остеохондрозы, множественные переломы костей)
  • Значительное сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание
  • Признаки синдрома желудочно-кишечной мальабсорбции, который может препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств.
  • История трансплантации твердых органов или костного мозга
  • Текущая терапия любым из следующего: нефротоксическими агентами, конкурентами почечной экскреции (например, пробенецидом), системными химиотерапевтическими агентами, системными кортикостероидами, интерлейкином-2 (ИЛ-2) и другими иммуномодулирующими агентами, исследуемыми агентами (за исключением случаев, когда Спонсор); введение любого из вышеперечисленных препаратов должно быть прекращено по крайней мере за 30 дней до исходного визита и на время периода исследования.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Любое другое состояние (включая злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами) или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенофовир
Таблетка 300 мг (коммерческая форма) принимается перорально один раз в день.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Таблетка 300 мг (коммерческая форма) принимается перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусом гепатита В (HBV) Дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) <400 копий/мл (<69 МЕ/мл)
Временное ограничение: Неделя 48
Образцы крови были взяты у участников исследования для измерения ДНК HBV с помощью метода полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нормальным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Количество участников с нормальным уровнем АЛТ (на уровне или ниже верхней границы нормы [ВГН] для центральной лаборатории [34 ЕД/л]) на неделе 48.
Неделя 48
Количество участников с нормализованным уровнем АЛТ (исходные значения > ВГН [34 ЕД/л] и <= ВГН при последующем посещении) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Нормальное значение на 48-й неделе после исходного повышения уровня АЛТ; нормальная АЛТ определяется как ВГН для центральной лаборатории (34 ЕД/л) или ниже ее.
Неделя 48
Количество участников с составной конечной точкой ДНК вируса гепатита В (HBV) <400 копий/мл (<69 МЕ/мл) и нормальным уровнем АЛТ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Образцы крови были собраны для оценки химического состава сыворотки, включая определение АЛТ, и для измерения ДНК HBV с помощью метода ПЦР. Составные конечные точки, предложенные в протоколе, включали процент участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл (<69 МЕ/мл) и нормальным уровнем АЛТ (АЛТ <= ВГН [34 ЕД/л]); и с ДНК HBV < 400 копий/мл, нормальным уровнем АЛТ и потерей/сероконверсией HBeAg. Поскольку так мало участников потеряли е-антиген гепатита В (HBeAg) или выработали антитела к е-антигену гепатита В (анти-HBe), была проанализирована только комбинированная конечная точка ДНК ВГВ <400 копий/мл и нормальный уровень АЛТ.
Неделя 48
Изменение значения FibroTest по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Оценка FibroTest используется для оценки фиброза печени и рассчитывается на основе формулы, включающей возраст и пол участника и 5 лабораторных параметров: макроглобулин альфа-2, гаптоглобин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), билирубин и аполипопротеин А1. Баллы могут варьироваться от 0,00 до 1,00, при этом более высокие баллы указывают на большую степень фиброза.
Исходный уровень и неделя 48
Количество участников с потерей поверхностного антигена HBeAg/гепатита B (HBsAg) и сероконверсией
Временное ограничение: Неделя 48
Потеря HBeAg/HBsAg определяется для отдельного участника как HBeAg+/HBsAg+ на исходном уровне и HBeAg-/HBsAg- на 48-й неделе. Сероковерсия HBeAg/HBsAg определяется для отдельного участника как HBeAg+/HBsAg+ на исходном уровне и HBeAg-/HBsAg- и анти-HBe+/антитело к поверхностному антигену гепатита В+ (анти-HBs+) на 48-й неделе.
Неделя 48
Количество участников с ДНК ВГВ < 169 копий/мл (<29 МЕ/мл) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Образцы крови участников исследования были собраны для измерения ДНК HBV методом ПЦР.
Неделя 48
Количество участников с комбинированной конечной точкой ДНК ВГВ <400 копий/мл (<69 МЕ/мл), нормальным уровнем АЛТ и потерей HBeAg
Временное ограничение: Неделя 48
Составные конечные точки, предложенные в протоколе, включали процент участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл (<69 МЕ/мл) и нормальным уровнем АЛТ (АЛТ <= ВГН [34 ЕД/л]); и с ДНК HBV < 400 копий/мл, нормальным уровнем АЛТ и потерей/сероконверсией HBeAg. Поскольку так мало участников потеряли HBeAg или сероконверсировали в анти-HBe, была проанализирована только комбинированная конечная точка ДНК HBV <400 копий/мл и нормальный уровень АЛТ.
Неделя 48
Количество участников с комбинированной конечной точкой ДНК ВГВ <400 копий/мл (<69 МЕ/мл), нормальным АЛТ и сероконверсией к анти-HBe
Временное ограничение: Неделя 48
Составные конечные точки, предложенные в протоколе, включали процент участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл (<69 МЕ/мл) и нормальным уровнем АЛТ (АЛТ <= ВГН); и с ДНК HBV < 400 копий/мл, нормальным уровнем АЛТ и потерей/сероконверсией HBeAg. Поскольку так мало участников потеряли HBeAg или сероконверсировали в анти-HBe, была проанализирована только комбинированная конечная точка ДНК HBV <400 копий/мл и нормальный уровень АЛТ.
Неделя 48
Резюме эпиднадзора за резистентностью для участников без вирусологического прорыва
Временное ограничение: Неделя 48
Сыворотку собирали для наблюдения за резистентностью к HBV, а анализ последовательности полимеразы HBV оценивали посредством дидезокси-секвенирования исходных и постисходных образцов.
Неделя 48
Резюме эпиднадзора за резистентностью участников с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: Неделя 48
Сыворотку собирали для наблюдения за резистентностью к HBV, а анализ последовательности полимеразы HBV оценивали посредством дидезокси-секвенирования исходных и постисходных образцов.
Неделя 48
Резюме наблюдения за резистентностью для участников, досрочно прекративших участие в исследовании
Временное ограничение: Неделя 48
Сыворотку собирали для наблюдения за резистентностью к HBV, а анализ последовательности полимеразы HBV оценивали посредством дидезокси-секвенирования исходных и постисходных образцов.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-174-0123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться