Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (DF) arvioimiseksi aasialais-amerikkalaisilla aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

keskiviikko 30. marraskuuta 2011 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen IV tutkimus Tenofovir DF:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aasialais-amerikkalaisilla aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) antiviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta aasialaisamerikkalaisilla aikuisilla (itseraportoitu aasialainen syntyperä, asuu Yhdysvalloissa), joilla on krooninen hepatiitti B -infektio. Kaikki osallistujat saavat aktiivista TDF-hoitoa 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TDF:n tehokkuutta arvioidaan seerumin HBV-DNA:n vähenemisen, maksaentsyymien muutosten ja viruksen vasta-aineen muodostumisen suhteen. Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumia, laboratoriopoikkeavuuksia ja lääkeresistenssimutaatioiden kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Hacienda Heights, California, Yhdysvallat, 91745
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21234
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Aasialais-amerikkalainen, määritellään henkilöksi, jonka esi-iässä on aasialainen ja joka asuu Yhdysvalloissa (USA)
  • 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Dokumentoitu krooninen HBV-infektio, määritelty positiiviseksi seerumin HBsAg =/> 6 kuukautta
  • HBV DNA =/> 10 000 kopiota/ml (PCR-menetelmä)
  • ALT > ULN ja </= 10 × ULN seulonnassa tai seulonta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (kreatiniinipuhdistuma) =/> 60 ml/min/1,73 m^2 Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä =/> 1500/mm^3; hemoglobiini =/> 10,0 g/dl)
  • Ei aikaisempaa TDF-hoitoa; osallistujat ovat saattaneet ottaa < 12 viikkoa suun kautta annettavaa anti-HBV-hoitoa, ja viimeinen annos =/> 16 viikkoa ennen seulontaa; osallistujat ovat saattaneet saada aiemmin interferonia, mutta heidän on lopetettava interferonihoito =/> 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Miehillä tulee käyttää kondomia ja naisilla esteehkäisymenetelmää yhdessä jonkin muun ehkäisymenetelmän kanssa.
  • Dekompensoitunut maksasairaus määritellään suoraksi (konjugoituneeksi) bilirubiiniksi > 1,2 X ULN, protrombiiniajaksi (PT) > 1,2 X ULN, verihiutaleiksi < 150 000/mm3 tai seerumin albumiiniksi < 3,5 g/dl
  • Aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta (esim. askites, keltaisuus, enkefalopatia) tai suonikohjujen verenvuoto
  • Kuitti aikaisemmasta TDF-hoidosta
  • Vastaanotettu =/> 12 viikkoa suun kautta annettavaa HBV:n vastaista nukleosidi/nukleotidihoitoa tai MIKKI oraalinen anti-HBV-hoito < 16 viikkoa ennen seulontaa
  • Interferonihoidon (pegyloitu tai ei) vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • alfafetoproteiini > 50 ng/ml
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) kanssa
  • Aiempi merkittävä munuaissairaus (esim. nefroottinen oireyhtymä, munuaisten dysgeneesi, polykystinen munuaissairaus, synnynnäinen nefroosi, akuutti tubulusnekroosi, muu munuaissairaus)
  • Aiempi merkittävä luusairaus (esim. osteomalasia, krooninen osteomyeliitti, osteogenesis imperfecta, osteokronroosit, useat luunmurtumat)
  • Merkittävä sydän-, verisuoni-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
  • Näyttö maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä, joka voi häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Jatkuva hoito jollakin seuraavista: nefrotoksiset aineet, kilpailijat munuaisten erittymisestä (esim. probenesidi), systeemiset kemoterapeuttiset aineet, systeemiset kortikosteroidit, interleukiini-2 (IL-2) ja muut immunomoduloivat aineet, tutkimusaineet (paitsi sponsori); minkä tahansa yllä mainitun lääkkeen antaminen on lopetettava vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajaksi
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai formulaation apuaineille
  • Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö) tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDF
300 mg:n tabletti (kaupassa oleva formulaatio) suun kautta kerran päivässä
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg:n tabletti (kaupassa oleva formulaatio) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) sairastavien osallistujien määrä <400 kopiota/ml (<69 IU/ml)
Aikaikkuna: Viikko 48
Tutkimukseen osallistujilta kerättiin verinäytteitä HBV-DNA:n mittaamiseksi polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmällä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaali viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on normaali ALT (keskilaboratorion normaalin ylärajan [ULN] kohdalla tai sen alapuolella [34 U/L]) viikolla 48
Viikko 48
Osallistujien määrä, joiden ALT normalisoitui (perusarvot > ULN [34 U/L] ja <= ULN myöhemmällä käynnillä) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Normaaliarvo viikolla 48 kohonneen ALAT-arvon jälkeen lähtötilanteessa; normaali ALAT määritellään keskuslaboratorion ULN:ssä tai sen alapuolella (34 U/L)
Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n yhdistetty päätepiste <400 kopiota/ml (<69 IU/ml) ja normaali ALT viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Verinäytteitä kerättiin seerumin kemian arvioimiseksi, mukaan lukien ALT:n määrittäminen, ja HBV DNA:n mittaamiseksi PCR-menetelmällä. Protokollassa ehdotetut yhdistetyt päätepisteet sisälsivät niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HBV-DNA < 400 kopiota/ml (<69 IU/ml) ja normaali ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); ja HBV-DNA < 400 kopiota/ml, normaali ALT ja HBeAg-häviö/serokonversio. Koska niin harvat osallistujat menettivät hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) tai kehittivät vasta-ainetta hepatiitti B e -antigeenille (anti-HBe), analysoitiin vain HBV DNA:n < 400 kopiota/ml ja normaalin ALT:n yhdistetty päätepiste.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta FibroTest-arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
FibroTest-pistemäärää käytetään maksafibroosin arvioimiseen, ja se lasketaan kaavan perusteella, joka sisältää osallistujan iän ja sukupuolen sekä 5 laboratorioparametria: alfa 2 -makroglobuliini, haptoglobiini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), bilirubiini ja apolipoproteiini A1. Pisteet voivat vaihdella välillä 0,00 - 1,00, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosin astetta.
Lähtötilanne ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on HBeAg/hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) menetys ja serokonversio
Aikaikkuna: Viikko 48
HBeAg/HBsAg-häviö määritellään yksittäiselle osallistujalle HBeAg+/HBsAg+:ksi lähtötilanteessa ja HBeAg-/HBsAg- viikolla 48. HBeAg/HBsAg-seroversio määritellään yksittäiselle osallistujalle HBeAg+/HBsAg+:ksi lähtötilanteessa ja HBeAg-/HBsAg- ja anti-HBe+/vasta-aineeksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille+ (anti-HBs+) viikolla 48.
Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on HBV DNA < 169 kopiota/ml (<29 IU/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Tutkimuksen osallistujilta kerättiin verinäytteitä HBV DNA:n mittaamista varten PCR-menetelmällä.
Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on HBV DNA:n yhdistetty päätepiste <400 kopiota/ml (<69 IU/ml), normaali ALT ja HBeAg-häviö
Aikaikkuna: Viikko 48
Protokollassa ehdotetut yhdistetyt päätepisteet sisälsivät niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HBV-DNA < 400 kopiota/ml (<69 IU/ml) ja normaali ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); ja HBV-DNA < 400 kopiota/ml, normaali ALT ja HBeAg-häviö/serokonversio. Koska niin harvat osallistujat menettivät HBeAg:n tai serokonvertoituivat anti-HBe:ksi, vain HBV DNA:n < 400 kopiota/ml ja normaalin ALT:n yhdistetty päätepiste analysoitiin.
Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on HBV DNA:n yhdistetty päätepiste < 400 kopiota/ml (<69 IU/ml), normaali ALT ja serokonversio anti-HBe:ksi
Aikaikkuna: Viikko 48
Protokollassa ehdotetut yhdistetyt päätepisteet sisälsivät niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HBV-DNA < 400 kopiota/ml (<69 IU/ml) ja normaali ALT (ALT <= ULN); ja HBV-DNA < 400 kopiota/ml, normaali ALT ja HBeAg-häviö/serokonversio. Koska niin harvat osallistujat menettivät HBeAg:n tai serokonvertoituivat anti-HBe:ksi, vain HBV DNA:n < 400 kopiota/ml ja normaalin ALT:n yhdistetty päätepiste analysoitiin.
Viikko 48
Yhteenveto resistenssin seurannasta osallistujille, joilla ei ole virologista läpimurtoa
Aikaikkuna: Viikko 48
Seerumi kerättiin HBV-resistenssin seurantaa varten, ja HBV-polymeraasin sekvenssianalyysi arvioitiin di-deoksisekvensoimalla lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä.
Viikko 48
Yhteenveto resistenssin seurannasta virologisen läpimurron saaneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Viikko 48
Seerumi kerättiin HBV-resistenssin seurantaa varten, ja HBV-polymeraasin sekvenssianalyysi arvioitiin di-deoksisekvensoimalla lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä.
Viikko 48
Yhteenveto vastarintavalvonnasta osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen varhain
Aikaikkuna: Viikko 48
Seerumi kerättiin HBV-resistenssin seurantaa varten, ja HBV-polymeraasin sekvenssianalyysi arvioitiin di-deoksisekvensoimalla lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-174-0123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa