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만성 B형 간염 감염이 있는 아시아계 미국인 성인의 Tenofovir Disoproxil Fumarate(DF)를 평가하기 위한 연구

2011년 11월 30일 업데이트: Gilead Sciences

만성 B형 간염에 감염된 아시아계 미국인 성인을 대상으로 테노포비르 DF의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제4상 연구

이 연구의 목적은 만성 B형 간염 감염이 있는 아시아계 미국인 성인(자기 보고된 아시아계 후손, 미국에 거주)에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 참가자는 48주 동안 TDF로 적극적인 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TDF의 효능은 혈청 HBV DNA의 감소, 간 효소의 변화 및 바이러스에 대한 항체 생성에 대해 평가될 것입니다. 부작용, 검사실 이상, 약물 내성 돌연변이 발생을 평가하여 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Hacienda Heights, California, 미국, 91745
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Monterey Park, California, 미국, 91754
      • Mountain View, California, 미국, 94040
      • Oakland, California, 미국, 94609
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • San Jose, California, 미국, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21234
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
      • Flushing, New York, 미국, 11355
      • New York, New York, 미국, 10013
      • New York, New York, 미국, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 미국에 거주하는 자칭 아시아계 조상으로 정의되는 아시아계 미국인(US)
  • 18세부터 75세까지 포함
  • 문서화된 만성 HBV 감염, 양성 혈청 HBsAg =/> 6개월로 정의됨
  • HBV DNA =/> 10,000 copies/mL(PCR 방법)
  • ALT > ULN 및 </= 10 × ULN 스크리닝 시 또는 스크리닝 이전 12개월 이내
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트(가임 여성)
  • 예상 사구체 여과율(크레아티닌 청소율) =/> 60mL/min/1.73m^2 Cockcroft-Gault 방정식에 의해
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 =/> 1,500/mm^3; 헤모글로빈 =/> 10.0g/dL)
  • 사전 TDF 요법 없음; 참가자는 경구 항-HBV 요법을 < 12주 동안 복용했을 수 있으며, 마지막 용량 =/> 스크리닝 전 16주; 참가자는 이전에 인터페론을 투여받았을 수 있지만 인터페론 요법을 중단했어야 함 =/> 스크리닝 6개월 전

제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  • 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성. 남성의 경우 콘돔을 사용하고 여성의 경우 장벽 피임법을 다른 형태의 피임법과 함께 사용해야 합니다.
  • 직접(접합) 빌리루빈 > 1.2 X ULN, 프로트롬빈 시간(PT) > 1.2 X ULN, 혈소판 < 150,000/mm3 또는 혈청 알부민 < 3.5 g/dL로 정의되는 보상되지 않은 간 질환
  • 임상적 간 대상부전(예: 복수, 황달, 뇌병증) 또는 정맥류 출혈의 이전 병력
  • 사전 TDF 치료 수령
  • =/> 경구용 항-HBV 뉴클레오시드/뉴클레오타이드 요법을 12주 동안 받거나, 또는 임의의 경구용 항-HBV 치료를 스크리닝 전 < 16주에 받음
  • 스크리닝 방문 6개월 이내에 인터페론(페길화 여부) 요법을 받은 경우
  • 알파태아단백 > 50ng/mL
  • 간세포 암종(HCC)의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
  • 중대한 신장 질환의 병력(예: 신증후군, 신장 이형성, 다낭성 신장 질환, 선천성 신증, 급성 세뇨관 괴사, 기타 신장 질환)
  • 중대한 뼈 질환의 병력(예: 골연화증, 만성 골수염, 골형성 부전증, 골연골증, 다발성 골절)
  • 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
  • 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 흡수 장애 증후군의 증거
  • 고형 장기 또는 골수 이식 병력
  • 다음 중 하나를 사용하여 진행 중인 요법: 신독성제, 신장 배설의 경쟁자(예: 프로베네시드), 전신 화학요법제, 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨-2(IL-2) 및 기타 면역조절제, 시험용 제제(의 명시적 승인이 있는 경우 제외) 스폰서); 상기 약물 중 임의의 것의 투여는 기준선 방문 최소 30일 이전 및 연구 기간 동안 중단되어야 합니다.
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 상태(알코올 또는 약물 남용 포함) 또는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDF
300mg 정제(시판 제제)를 1일 1회 경구 복용
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
300mg 정제(시판 제제)를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • 비리어드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)이 있는 참가자 수 <400 Copies/mL(<69 IU/mL)
기간: 48주차
PCR(polymerase chain reaction) 방법을 통해 HBV DNA를 측정하기 위해 연구 참여자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상인 참가자 수
기간: 48주차
48주차에 정상 ALT(중앙 실험실[34 U/L]에 대한 정상 상한[ULN] 이하)인 참가자 수
48주차
48주차에 ALT가 정규화된 참가자 수(기준 값 > ULN [34 U/L] 및 <= 후속 방문 시 ULN)
기간: 48주차
기준선에서 ALT 상승 후 48주에 정상 값; 정상 ALT는 중앙 검사실의 ULN 이하인 것으로 정의됩니다(34 U/L).
48주차
48주차에 B형 간염 바이러스(HBV) DNA의 복합 종점이 <400 Copies/mL(<69 IU/mL)이고 정상 ALT인 참가자 수
기간: 48주차
ALT 측정을 포함한 혈청 화학 평가 및 PCR 방법을 통한 HBV DNA 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에서 제안된 복합 종점에는 HBV DNA < 400 copies/mL(<69 IU/mL) 및 정상 ALT(ALT <= ULN [34 U/L])를 가진 참가자의 비율이 포함되었습니다. HBV DNA < 400 copies/mL, 정상 ALT 및 HBeAg 소실/혈청전환. B형 간염 e항원(HBeAg)을 상실했거나 B형 간염 e항원에 대한 항체(anti-HBe)를 개발한 참가자가 거의 없었기 때문에 HBV DNA < 400 copies/mL 및 정상 ALT의 복합 종점만 분석했습니다.
48주차
FibroTest 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주차
FibroTest 점수는 간 섬유증을 평가하는 데 사용되며 참가자의 연령과 성별, 알파 2 마크로글로불린, 합토글로빈, 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 빌리루빈 및 아포지단백 A1의 5가지 실험실 매개변수를 포함하는 공식을 기반으로 계산됩니다. 점수의 범위는 0.00에서 1.00까지이며 점수가 높을수록 섬유화 정도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 48주차
HBeAg/B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실 및 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 48주차
HBeAg/HBsAg 손실은 개별 참가자에 대해 기준선에서 HBeAg+/HBsAg+로, 48주차에서 HBeAg-/HBsAg-로 정의됩니다. HBeAg/HBsAg 혈청전환은 기준선에서 HBeAg+/HBsAg+로, 48주차에서 B형 간염 표면 항원+(항-HBs+)에 대한 HBeAg-/HBsAg- 및 항-HBe+/항체로 개별 참가자에 대해 정의됩니다.
48주차
48주차에 HBV DNA가 < 169 Copies/mL(<29 IU/mL)인 참가자 수
기간: 48주차
PCR 방법을 통해 HBV DNA를 측정하기 위해 연구 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
48주차
HBV DNA의 복합 종점이 <400 Copies/mL(<69 IU/mL), 정상 ALT 및 HBeAg 손실인 참가자 수
기간: 48주차
프로토콜에서 제안된 복합 종점에는 HBV DNA < 400 copies/mL(<69 IU/mL) 및 정상 ALT(ALT <= ULN [34 U/L])를 가진 참가자의 비율이 포함되었습니다. HBV DNA < 400 copies/mL, 정상 ALT 및 HBeAg 소실/혈청전환. 매우 소수의 참가자가 HBeAg를 상실했거나 항-HBe로 혈청 전환되었기 때문에 HBV DNA < 400 copies/mL 및 정상 ALT의 복합 종점만 분석했습니다.
48주차
HBV DNA의 복합 종점 <400 Copies/mL(<69 IU/mL), 정상 ALT 및 Anti-HBe로의 혈청 전환을 갖는 참가자 수
기간: 48주차
프로토콜에서 제안된 복합 종점에는 HBV DNA < 400 copies/mL(<69 IU/mL) 및 정상 ALT(ALT <= ULN)를 가진 참가자의 비율이 포함되었습니다. HBV DNA < 400 copies/mL, 정상 ALT 및 HBeAg 소실/혈청전환. 매우 소수의 참가자가 HBeAg를 상실했거나 항-HBe로 혈청 전환되었기 때문에 HBV DNA < 400 copies/mL 및 정상 ALT의 복합 종점만 분석했습니다.
48주차
바이러스학적 돌파구가 없는 참가자에 대한 내성 감시 요약
기간: 48주차
혈청은 HBV 내성 감시를 위해 수집되었고 HBV 중합효소의 서열 분석은 기저선 및 기저선 후 샘플의 디-데옥시 시퀀싱을 통해 평가되었습니다.
48주차
바이러스학적 돌파구가 있는 참여자를 위한 저항성 감시 요약
기간: 48주차
혈청은 HBV 내성 감시를 위해 수집되었고 HBV 중합효소의 서열 분석은 기저선 및 기저선 후 샘플의 디-데옥시 시퀀싱을 통해 평가되었습니다.
48주차
연구를 조기에 중단한 참가자에 대한 저항성 감시 요약
기간: 48주차
혈청은 HBV 내성 감시를 위해 수집되었고 HBV 중합효소의 서열 분석은 기저선 및 기저선 후 샘플의 디-데옥시 시퀀싱을 통해 평가되었습니다.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-174-0123

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