Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające fumaran dizoproksylu tenofowiru (DF) u dorosłych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

30 listopada 2011 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy IV oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tenofowiru DF u dorosłych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) u dorosłych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego (samozgłoszone pochodzenie azjatyckie, mieszkające w Stanach Zjednoczonych) z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie TDF przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność TDF zostanie oceniona pod kątem redukcji DNA HBV w surowicy, zmian w enzymach wątrobowych i wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości laboratoryjnych i rozwoju mutacji oporności na leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Hacienda Heights, California, Stany Zjednoczone, 91745
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21234
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Amerykanin pochodzenia azjatyckiego, zdefiniowany jako osoba o azjatyckim pochodzeniu, która według własnego uznania mieszka w Stanach Zjednoczonych (USA)
  • od 18 do 75 lat włącznie
  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV, definiowane jako dodatni HBsAg w surowicy =/> 6 miesięcy
  • DNA HBV =/> 10 000 kopii/mL (metoda PCR)
  • AlAT > ULN i </= 10 × ULN podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (klirens kreatyniny) =/> 60 ml/min/1,73 m^2 równaniem Cockcrofta-Gaulta
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili =/> 1500/mm^3; hemoglobina =/> 10,0 g/dl)
  • Brak wcześniejszej terapii TDF; uczestnicy mogli przyjąć < 12 tygodni doustnej terapii anty-HBV, z ostatnią dawką =/> 16 tygodni przed badaniem przesiewowym; uczestnicy mogli otrzymać wcześniej interferon, ale musieli przerwać terapię interferonem =/> 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do tego badania.

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. W przypadku mężczyzn należy stosować prezerwatywy, aw przypadku kobiet mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z inną formą antykoncepcji.
  • Niewyrównana choroba wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) > 1,2 x ULN, czas protrombinowy (PT) > 1,2 x ULN, liczba płytek krwi < 150 000/mm3 lub stężenie albuminy w surowicy < 3,5 g/dl
  • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie (np. wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia) lub krwotok z żylaków
  • Otrzymanie wcześniejszego leczenia TDF
  • Otrzymanie =/> 12 tygodni doustnej terapii nukleozydami/nukleotydami anty-HBV lub otrzymanie DOWOLNEGO doustnego leczenia anty-HBV < 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie terapii interferonem (pegylowanym lub nie) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • alfa-fetoproteina > 50 ng/ml
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Znacząca choroba nerek w wywiadzie (np. zespół nerczycowy, dysgenezja nerek, zespół policystycznych nerek, wrodzona nerczyca, ostra martwica kanalików nerkowych, inne choroby nerek)
  • Historia istotnej choroby kości (np. osteomalacja, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, osteogenesis imperfecta, osteochondrozy, liczne złamania kości)
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna
  • Dowody na zespół złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego, który może zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Trwająca terapia którymkolwiek z następujących: środki nefrotoksyczne, substancje współzawodniczące z wydalaniem przez nerki (np. probenecyd), ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukina-2 (IL-2) i inne środki immunomodulujące, środki badane (chyba że za zgodą Sponsor); podawanie któregokolwiek z powyższych leków należy przerwać co najmniej 30 dni przed Wizytą wyjściową i na czas trwania badania
  • Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Wszelkie inne schorzenia (w tym nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych) lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDF
Tabletka 300 mg (preparat dostępny w obrocie) przyjmowana doustnie raz dziennie
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Tabletka 300 mg (preparat dostępny w obrocie) przyjmowana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) <400 kopii/ml (<69 j.m./ml)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Od uczestników badania pobrano próbki krwi w celu pomiaru DNA HBV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z prawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba uczestników z prawidłową aktywnością AlAT (na poziomie lub poniżej górnej granicy normy [GGN] dla laboratorium centralnego [34 j./l]) w 48. tygodniu
Tydzień 48
Liczba uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT (wartości wyjściowe > GGN [34 j./l] i <= GGN podczas kolejnej wizyty) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalna wartość w 48. tygodniu po podwyższeniu aktywności AlAT na początku badania; prawidłowa aktywność AlAT jest zdefiniowana jako równa lub niższa od GGN dla laboratorium centralnego (34 U/l)
Tydzień 48
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <400 kopii/ml (<69 j.m./ml) i prawidłową aktywnością AlAT w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pobrano próbki krwi do oceny chemicznej surowicy, w tym oznaczenia ALT, oraz do pomiaru DNA HBV metodą PCR. Złożone punkty końcowe zaproponowane w protokole obejmowały odsetek uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml (<69 j.m./ml) i prawidłową aktywnością AlAT (AlAT <= GGN [34 j./l]); oraz z DNA HBV < 400 kopii/ml, prawidłową aktywnością AlAT i utratą/serokonwersją HBeAg. Ponieważ tak niewielu uczestników utraciło antygen wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) lub wytworzyło przeciwciała przeciwko antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B e (anty-HBe), analizowano tylko złożony punkt końcowy DNA HBV < 400 kopii/ml i prawidłową aktywność ALT.
Tydzień 48
Zmiana wartości FibroTest w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wynik FibroTest służy do oceny włóknienia wątroby i jest obliczany na podstawie wzoru uwzględniającego wiek i płeć uczestnika oraz 5 parametrów laboratoryjnych: makroglobulinę alfa 2, haptoglobinę, gamma-glutamylotransferazę (GGT), bilirubinę i apolipoproteinę A1. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0,00 do 1,00, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zwłóknienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Liczba uczestników z utratą i serokonwersją HBeAg/antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBeAg/HBsAg definiuje się dla indywidualnego uczestnika jako HBeAg+/HBsAg+ na początku badania i HBeAg-/HBsAg- w 48. tygodniu. Serokowersję HBeAg/HBsAg definiuje się dla indywidualnego uczestnika jako HBeAg+/HBsAg+ na początku badania oraz HBeAg-/HBsAg- i anty-HBe+/przeciwciało przeciwko antygenowi powierzchniowemu+ wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs+) w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Liczba uczestników z DNA HBV < 169 kopii/ml (<29 j.m./ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Od uczestników badania pobrano próbki krwi w celu oznaczenia DNA HBV metodą PCR.
Tydzień 48
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym HBV DNA <400 kopii/ml (<69 j.m./ml), prawidłową aktywnością AlAT i utratą HBeAg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Złożone punkty końcowe zaproponowane w protokole obejmowały odsetek uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml (<69 j.m./ml) i prawidłową aktywnością AlAT (AlAT <= GGN [34 j./l]); oraz z DNA HBV < 400 kopii/ml, prawidłową aktywnością AlAT i utratą/serokonwersją HBeAg. Ponieważ tak niewielu uczestników utraciło HBeAg lub doszło do serokonwersji do anty-HBe, analizowano tylko złożony punkt końcowy DNA HBV < 400 kopii/ml i prawidłową aktywność ALT.
Tydzień 48
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym DNA HBV <400 kopii/ml (<69 j.m./ml), prawidłową aktywnością AlAT i serokonwersją do anty-HBe
Ramy czasowe: Tydzień 48
Złożone punkty końcowe zaproponowane w protokole obejmowały odsetek uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml (<69 IU/ml) i prawidłową aktywnością AlAT (ALT <= ULN); oraz z DNA HBV < 400 kopii/ml, prawidłową aktywnością AlAT i utratą/serokonwersją HBeAg. Ponieważ tak niewielu uczestników utraciło HBeAg lub doszło do serokonwersji do anty-HBe, analizowano tylko złożony punkt końcowy DNA HBV < 400 kopii/ml i prawidłową aktywność ALT.
Tydzień 48
Podsumowanie nadzoru nad opornością dla uczestników bez przełomu wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pobrano surowicę w celu monitorowania oporności HBV, a analizę sekwencji polimerazy HBV oceniono za pomocą sekwencjonowania di-deoksy próbek początkowych i po wyjściowych.
Tydzień 48
Podsumowanie nadzoru nad opornością dla uczestników z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pobrano surowicę w celu monitorowania oporności HBV, a analizę sekwencji polimerazy HBV oceniono za pomocą sekwencjonowania di-deoksy próbek początkowych i po wyjściowych.
Tydzień 48
Podsumowanie nadzoru ruchu oporu dla uczestników, którzy wcześniej przerwali badanie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pobrano surowicę w celu monitorowania oporności HBV, a analizę sekwencji polimerazy HBV oceniono za pomocą sekwencjonowania di-deoksy próbek początkowych i po wyjściowych.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-174-0123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj