Um estudo para avaliar fumarato de tenofovir disoproxil (DF) em adultos asiático-americanos com infecção crônica por hepatite B

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea
• Asiático-americano, definido como uma pessoa de ascendência asiática autodeclarada que reside nos Estados Unidos (EUA)
• 18 a 75 anos de idade, inclusive
• Infecção VHB crônica documentada, definida como HBsAg sérico positivo =/> 6 meses
• DNA do VHB =/> 10.000 cópias/mL (método PCR)
• ALT > LSN e </= 10 × LSN na triagem ou nos últimos 12 meses antes da triagem
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica (mulheres com potencial para engravidar)
• Taxa de filtração glomerular estimada (depuração de creatinina) =/> 60 mL/min/1,73m^2 pela equação de Cockcroft-Gault
• Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos =/> 1.500/mm^3; hemoglobina =/> 10,0 g/dL)
• Sem terapia prévia com TDF; os participantes podem ter tomado < 12 semanas de terapia anti-HBV oral, com a última dose =/> 16 semanas antes da triagem; os participantes podem ter recebido interferon anteriormente, mas devem ter descontinuado a terapia com interferon =/> 6 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo.

• Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo. Para os homens, devem ser usados ​​preservativos e para as mulheres, um método contraceptivo de barreira deve ser usado em combinação com outra forma de contracepção.
• Doença hepática descompensada definida como bilirrubina direta (conjugada) > 1,2 X LSN, tempo de protrombina (PT) > 1,2 X LSN, plaquetas < 150.000/mm3 ou albumina sérica < 3,5 g/dL
• História prévia de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, icterícia, encefalopatia) ou hemorragia varicosa
• Recibo de tratamento anterior com TDF
• Recebimento de =/> 12 semanas de terapia oral de nucleosídeo/nucleotídeo anti-HBV, ou recebimento de QUALQUER tratamento anti-HBV oral < 16 semanas antes da triagem
• Recebimento de terapia com interferon (peguilado ou não) dentro de 6 meses da visita de triagem
• alfa-fetoproteína > 50 ng/mL
• Evidência de carcinoma hepatocelular (CHC)
• Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite D (HDV)
• História de doença renal significativa (por exemplo, síndrome nefrótica, disgenesia renal, doença renal policística, nefrose congênita, necrose tubular aguda, outra doença renal)
• História de doença óssea significativa (por exemplo, osteomalacia, osteomielite crônica, osteogênese imperfeita, osteocondroses, múltiplas fraturas ósseas)
• Doença cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa
• Evidência de uma síndrome de má absorção gastrointestinal que pode interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral
• Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
• Terapia contínua com qualquer um dos seguintes: agentes nefrotóxicos, concorrentes da excreção renal (por exemplo, probenecida), agentes quimioterápicos sistêmicos, corticosteroides sistêmicos, interleucina-2 (IL-2) e outros agentes imunomoduladores, agentes em investigação (exceto com a aprovação expressa do o Patrocinador); a administração de qualquer um dos medicamentos acima deve ser descontinuada pelo menos 30 dias antes da visita inicial e durante o período do estudo
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação
• Qualquer outra condição (incluindo abuso de álcool ou substâncias) ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem