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Eine Studie zur Bewertung von Tenofovirdisoproxilfumarat (DF) bei asiatisch-amerikanischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

30. November 2011 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF bei asiatisch-amerikanischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antivirale Aktivität und Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei asiatisch-amerikanischen Erwachsenen (selbst angegebener asiatischer Abstammung, lebend in den Vereinigten Staaten) mit chronischer Hepatitis-B-Infektion zu bewerten. Alle Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang eine aktive Behandlung mit TDF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von TDF wird im Hinblick auf eine Verringerung der Serum-HBV-DNA, Veränderungen der Leberenzyme und die Bildung von Antikörpern gegen das Virus untersucht. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien und der Entwicklung von Mutationen zur Arzneimittelresistenz beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Hacienda Heights, California, Vereinigte Staaten, 91745
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21234
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Asiatisch-Amerikanisch, definiert als eine Person mit nach eigenen Angaben asiatischer Abstammung, die in den Vereinigten Staaten (USA) lebt.
  • 18 bis einschließlich 75 Jahre
  • Dokumentierte chronische HBV-Infektion, definiert als positives Serum-HBsAg =/> 6 Monate
  • HBV-DNA =/> 10.000 Kopien/ml (PCR-Methode)
  • ALT > ULN und </= 10 × ULN beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Kreatinin-Clearance) =/> 60 ml/min/1,73 m^2 durch die Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl =/> 1.500/mm^3; Hämoglobin =/> 10,0 g/dl)
  • Keine vorherige TDF-Therapie; Die Teilnehmer haben möglicherweise < 12 Wochen lang eine orale Anti-HBV-Therapie eingenommen, wobei die letzte Dosis =/> 16 Wochen vor dem Screening erfolgte; Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor Interferon erhalten, müssen die Interferontherapie jedoch 6 Monate vor dem Screening abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.

  • Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
  • Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Männern sollten Kondome und bei Frauen eine Barriere-Verhütungsmethode in Kombination mit einer anderen Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Dekompensierte Lebererkrankung, definiert als direktes (konjugiertes) Bilirubin > 1,2 x ULN, Prothrombinzeit (PT) > 1,2 x ULN, Blutplättchen < 150.000/mm3 oder Serumalbumin < 3,5 g/dl
  • Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie) oder einer Varizenblutung
  • Erhalt einer vorherigen TDF-Behandlung
  • Erhalt einer =/> 12-wöchigen oralen Anti-HBV-Nukleosid-/Nukleotidtherapie oder Erhalt IRGENDEINER oralen Anti-HBV-Behandlung < 16 Wochen vor dem Screening
  • Erhalt einer Interferontherapie (pegyliert oder nicht) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Alpha-Fetoprotein > 50 ng/ml
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung (z. B. nephrotisches Syndrom, Nierendysgenesie, polyzystische Nierenerkrankung, angeborene Nephrose, akute tubuläre Nekrose, andere Nierenerkrankung)
  • Vorgeschichte bedeutender Knochenerkrankungen (z. B. Osteomalazie, chronische Osteomyelitis, Osteogenesis imperfecta, Osteochrondrosen, multiple Knochenbrüche)
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
  • Hinweise auf ein gastrointestinales Malabsorptionssyndrom, das die Aufnahme oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Laufende Therapie mit einem der folgenden Wirkstoffe: nephrotoxische Wirkstoffe, Konkurrenten der renalen Ausscheidung (z. B. Probenecid), systemische Chemotherapeutika, systemische Kortikosteroide, Interleukin-2 (IL-2) und andere immunmodulierende Wirkstoffe, Prüfpräparate (außer mit ausdrücklicher Genehmigung von). der Sponsor); Die Verabreichung eines der oben genannten Medikamente muss mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch und für die Dauer des Studienzeitraums abgesetzt werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Jede andere Erkrankung (einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch) oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDF
300-mg-Tablette (vermarktete Formulierung), einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300-mg-Tablette (vermarktete Formulierung), einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV) <400 Kopien/ml (<69 IU/ml)
Zeitfenster: Woche 48
Von den Studienteilnehmern wurden Blutproben zur Messung der HBV-DNA mittels der Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR) entnommen.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit normaler Alanin-Aminotransferase (ALT) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit normalem ALT (an oder unter der Obergrenze des Normalwerts [ULN] für das Zentrallabor [34 U/L]) in Woche 48
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit normalisiertem ALT (Basiswerte > ULN [34 U/L] und <= ULN bei einem späteren Besuch) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Ein normaler Wert in Woche 48 nach einem erhöhten ALT-Wert zu Studienbeginn; Als normale ALT-Werte gilt ein Wert auf oder unter dem ULN des Zentrallabors (34 U/L).
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) <400 Kopien/ml (<69 IE/ml) und normaler ALT in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Zur Beurteilung der Serumchemie, einschließlich der Bestimmung von ALT, und zur Messung der HBV-DNA mittels PCR-Methode wurden Blutproben entnommen. Zu den im Protokoll vorgeschlagenen zusammengesetzten Endpunkten gehörten der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml (< 69 IU/ml) und normalem ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); und mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml, normaler ALT und HBeAg-Verlust/Serokonversion. Da so wenige Teilnehmer das Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) verloren oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-e-Antigen (Anti-HBe) entwickelten, wurde nur der zusammengesetzte Endpunkt aus HBV-DNA < 400 Kopien/ml und normalem ALT analysiert.
Woche 48
Änderung des FibroTest-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Der FibroTest-Score wird zur Beurteilung der Leberfibrose verwendet und auf der Grundlage einer Formel berechnet, die das Alter und Geschlecht des Teilnehmers sowie 5 Laborparameter umfasst: Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Bilirubin und Apolipoprotein A1. Die Werte können zwischen 0,00 und 1,00 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Fibrose hinweisen.
Ausgangswert und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HBeAg/Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Verlust und Serokonversion
Zeitfenster: Woche 48
Der HBeAg/HBsAg-Verlust wird für einen einzelnen Teilnehmer als HBeAg+/HBsAg+ zu Studienbeginn und als HBeAg-/HBsAg- in Woche 48 definiert. Die HBeAg/HBsAg-Serokoversion wird für einen einzelnen Teilnehmer als HBeAg+/HBsAg+ zu Studienbeginn und als HBeAg-/HBsAg- und Anti-HBe+/Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen+ (Anti-HBs+) in Woche 48 definiert.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA < 169 Kopien/ml (<29 IU/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Zur Messung der HBV-DNA mittels PCR-Methode wurden Blutproben von Studienteilnehmern entnommen.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt von HBV-DNA <400 Kopien/ml (<69 IU/ml), normalem ALT und HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 48
Zu den im Protokoll vorgeschlagenen zusammengesetzten Endpunkten gehörten der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml (< 69 IU/ml) und normalem ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); und mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml, normaler ALT und HBeAg-Verlust/Serokonversion. Da so wenige Teilnehmer HBeAg verloren oder zu Anti-HBe serokonvertierten, wurde nur der zusammengesetzte Endpunkt aus HBV-DNA < 400 Kopien/ml und normalem ALT analysiert.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt von HBV-DNA <400 Kopien/ml (<69 IU/ml), normaler ALT und Serokonversion zu Anti-HBe
Zeitfenster: Woche 48
Zu den im Protokoll vorgeschlagenen zusammengesetzten Endpunkten gehörten der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml (< 69 IU/ml) und normalem ALT (ALT <= ULN); und mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml, normaler ALT und HBeAg-Verlust/Serokonversion. Da so wenige Teilnehmer HBeAg verloren oder zu Anti-HBe serokonvertierten, wurde nur der zusammengesetzte Endpunkt aus HBV-DNA < 400 Kopien/ml und normalem ALT analysiert.
Woche 48
Zusammenfassung der Resistenzüberwachung für Teilnehmer ohne virologischen Durchbruch
Zeitfenster: Woche 48
Für die HBV-Resistenzüberwachung wurde Serum gesammelt und die Sequenzanalyse der HBV-Polymerase wurde durch Didesoxysequenzierung von Basislinien- und Post-Baseline-Proben beurteilt.
Woche 48
Zusammenfassung der Resistenzüberwachung für Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: Woche 48
Für die HBV-Resistenzüberwachung wurde Serum gesammelt und die Sequenzanalyse der HBV-Polymerase wurde durch Didesoxysequenzierung von Basislinien- und Post-Baseline-Proben beurteilt.
Woche 48
Zusammenfassung der Resistenzüberwachung für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 48
Für die HBV-Resistenzüberwachung wurde Serum gesammelt und die Sequenzanalyse der HBV-Polymerase wurde durch Didesoxysequenzierung von Basislinien- und Post-Baseline-Proben beurteilt.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-174-0123

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