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Une étude pour évaluer le fumarate de ténofovir disoproxil (DF) chez les adultes américains d'origine asiatique atteints d'une infection chronique par l'hépatite B

30 novembre 2011 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase IV pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ténofovir DF chez les adultes américains d'origine asiatique atteints d'une infection chronique par l'hépatite B

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antivirale et l'innocuité du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez les adultes américains d'origine asiatique (d'ascendance asiatique autodéclarée, vivant aux États-Unis) atteints d'hépatite B chronique. Tous les participants recevront un traitement actif avec TDF pendant 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du TDF sera évaluée pour les réductions de l'ADN sérique du VHB, les modifications des enzymes hépatiques et la génération d'anticorps contre le virus. La sécurité sera évaluée en évaluant les événements indésirables, les anomalies de laboratoire et le développement de mutations de résistance aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Hacienda Heights, California, États-Unis, 91745
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21234
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
      • New York, New York, États-Unis, 10013
      • New York, New York, États-Unis, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Asiatique-Américain, défini comme une personne d'ascendance asiatique autodéclarée qui réside aux États-Unis (É.-U.)
  • 18 à 75 ans inclus
  • Infection chronique par le VHB documentée, définie comme HBsAg sérique positif =/> 6 mois
  • ADN VHB =/> 10 000 copies/mL (méthode PCR)
  • ALT > LSN et </= 10 × LSN au moment du dépistage ou au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif (femmes en âge de procréer)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (clairance de la créatinine) =/> 60 mL/min/1,73 m^2 par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles =/> 1 500/mm^3 ; hémoglobine =/> 10,0 g/dL)
  • Aucun traitement préalable au TDF ; les participants peuvent avoir pris < 12 semaines de traitement anti-VHB oral, la dernière dose =/> 16 semaines avant le dépistage ; les participants peuvent avoir reçu de l'interféron auparavant, mais doivent avoir arrêté le traitement par interféron =/> 6 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude.

  • Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Pour les hommes, des préservatifs doivent être utilisés et pour les femmes, une méthode de contraception barrière doit être utilisée en combinaison avec une autre forme de contraception.
  • Maladie hépatique décompensée définie comme une bilirubine directe (conjuguée) > 1,2 X LSN, un temps de prothrombine (TP) > 1,2 X LSN, des plaquettes < 150 000/mm3 ou une albumine sérique < 3,5 g/dL
  • Antécédents de décompensation hépatique clinique (p. ex., ascite, ictère, encéphalopathie) ou d'hémorragie variqueuse
  • Réception du traitement TDF préalable
  • Réception de =/> 12 semaines de thérapie nucléosidique/nucléotidique anti-VHB par voie orale, ou réception de TOUT traitement anti-VHB par voie orale < 16 semaines avant le dépistage
  • Réception d'un traitement par interféron (pégylé ou non) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  • alpha-foetoprotéine > 50 ng/mL
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite D (VHD)
  • Antécédents de maladie rénale importante (p. ex., syndrome néphrotique, dysgénésie rénale, polykystose rénale, néphrose congénitale, nécrose tubulaire aiguë, autre maladie rénale)
  • Antécédents de maladie osseuse importante (p. ex., ostéomalacie, ostéomyélite chronique, ostéogenèse imparfaite, ostéochrondrose, fractures osseuses multiples)
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante
  • Preuve d'un syndrome de malabsorption gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Traitement continu avec l'un des agents suivants : agents néphrotoxiques, compétiteurs de l'excrétion rénale (p. ex., probénécide), agents chimiothérapeutiques systémiques, corticostéroïdes systémiques, interleukine-2 (IL-2) et autres agents immunomodulateurs, agents expérimentaux (sauf avec l'approbation expresse de le Parrain ); l'administration de l'un des médicaments ci-dessus doit être interrompue au moins 30 jours avant la visite de référence et pour la durée de la période d'étude
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
  • Toute autre condition (y compris l'abus d'alcool ou de substances) ou un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDF
Comprimé de 300 mg (formulation commercialisée) pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Comprimé de 300 mg (formulation commercialisée) pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Viread

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints du virus de l'hépatite B (VHB) Acide désoxyribonucléique (ADN) <400 copies/mL (<69 UI/mL)
Délai: Semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants à l'étude pour mesurer l'ADN du VHB via la méthode de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une alanine aminotransférase (ALT) normale à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Nombre de participants avec un ALT normal (à ou en dessous de la limite supérieure de la normale [LSN] pour le laboratoire central [34 U/L]) à la semaine 48
Semaine 48
Nombre de participants avec ALT normalisée (valeurs de base > LSN [34 U/L] et <= LSN lors d'une visite ultérieure) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Une valeur normale à la semaine 48 après avoir élevé l'ALT au départ ; ALT normale est définie comme étant égale ou inférieure à la LSN pour le laboratoire central (34 U/L)
Semaine 48
Nombre de participants avec un critère d'évaluation composite de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) < 400 copies/mL (< 69 UI/mL) et une ALT normale à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la chimie du sérum, y compris la détermination de l'ALT, et pour mesurer l'ADN du VHB via la méthode PCR. Les critères d'évaluation composites proposés dans le protocole comprenaient le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 400 copies/mL (< 69 UI/mL) et une ALT normale (ALT <= LSN [34 U/L]) ; et avec ADN VHB < 400 copies/mL, ALT normale et perte/séroconversion HBeAg. Étant donné que si peu de participants ont perdu l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) ou développé des anticorps contre l'antigène e de l'hépatite B (anti-HBe), seul le critère composite d'ADN du VHB < 400 copies/mL et d'ALT normale a été analysé.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans la valeur FibroTest
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le score FibroTest est utilisé pour évaluer la fibrose hépatique et est calculé à partir d'une formule incluant l'âge et le sexe du participant et 5 paramètres de laboratoire : alpha 2 macroglobuline, haptoglobine, gamma-glutamyl transférase (GGT), bilirubine et apolipoprotéine A1. Les scores peuvent varier de 0,00 à 1,00, les scores les plus élevés indiquant un degré de fibrose plus élevé.
Ligne de base et semaine 48
Nombre de participants présentant une perte et une séroconversion de l'AgHBe/antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Semaine 48
La perte de HBeAg/HBsAg est définie pour un participant individuel comme HBeAg+/HBsAg+ au départ et HBeAg-/HBsAg- à la semaine 48. La sérocoversion HBeAg/HBsAg est définie pour un participant individuel comme HBeAg+/HBsAg+ au départ et HBeAg-/HBsAg- et anti-HBe+/anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B+ (anti-HBs+) à la semaine 48.
Semaine 48
Nombre de participants avec ADN du VHB < 169 copies/mL (<29 UI/mL) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Des échantillons de sang des participants à l'étude ont été prélevés pour mesurer l'ADN du VHB via la méthode PCR.
Semaine 48
Nombre de participants avec un critère composite d'ADN du VHB < 400 copies/mL (< 69 UI/mL), d'ALT normale et de perte d'HBeAg
Délai: Semaine 48
Les critères d'évaluation composites proposés dans le protocole comprenaient le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 400 copies/mL (< 69 UI/mL) et une ALT normale (ALT <= LSN [34 U/L]) ; et avec ADN VHB < 400 copies/mL, ALT normale et perte/séroconversion HBeAg. Étant donné que si peu de participants ont perdu l'HBeAg ou se sont séroconvertis en anti-HBe, seul le critère composite d'ADN du VHB < 400 copies/mL et d'ALT normale a été analysé.
Semaine 48
Nombre de participants avec un critère composite d'ADN du VHB < 400 copies/mL (< 69 UI/mL), d'ALT normale et de séroconversion en anti-HBe
Délai: Semaine 48
Les critères d'évaluation composites proposés dans le protocole comprenaient le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 400 copies/mL (< 69 UI/mL) et une ALT normale (ALT <= LSN) ; et avec ADN VHB < 400 copies/mL, ALT normale et perte/séroconversion HBeAg. Étant donné que si peu de participants ont perdu l'HBeAg ou se sont séroconvertis en anti-HBe, seul le critère composite d'ADN du VHB < 400 copies/mL et d'ALT normale a été analysé.
Semaine 48
Résumé de la surveillance de la résistance pour les participants sans percée virologique
Délai: Semaine 48
Le sérum a été prélevé pour la surveillance de la résistance du VHB, et l'analyse de la séquence de la polymérase du VHB a été évaluée par séquençage di-désoxy des échantillons de référence et post-référence.
Semaine 48
Résumé de la surveillance de la résistance pour les participants présentant une percée virologique
Délai: Semaine 48
Le sérum a été prélevé pour la surveillance de la résistance du VHB, et l'analyse de la séquence de la polymérase du VHB a été évaluée par séquençage di-désoxy des échantillons de référence et post-référence.
Semaine 48
Résumé de la surveillance de la résistance pour les participants ayant interrompu l'étude prématurément
Délai: Semaine 48
Le sérum a été prélevé pour la surveillance de la résistance du VHB, et l'analyse de la séquence de la polymérase du VHB a été évaluée par séquençage di-désoxy des échantillons de référence et post-référence.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-174-0123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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