Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el fumarato de disoproxilo de tenofovir (DF) en adultos asiático-americanos con infección crónica por hepatitis B

30 de noviembre de 2011 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase IV para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tenofovir DF en adultos asiático-americanos con infección crónica por hepatitis B

El propósito de este estudio es evaluar la actividad antiviral y la seguridad de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en adultos asiático-americanos (ascendencia asiática autoinformada, que viven en los Estados Unidos) con infección crónica por hepatitis B. Todos los participantes recibirán tratamiento activo con TDF durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la eficacia de TDF para las reducciones en el ADN del VHB en suero, los cambios en las enzimas hepáticas y la generación de anticuerpos contra el virus. La seguridad se evaluará evaluando los eventos adversos, las anomalías de laboratorio y el desarrollo de mutaciones de resistencia a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Hacienda Heights, California, Estados Unidos, 91745
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Asiático-americano, definido como una persona de ascendencia asiática autoinformada que reside en los Estados Unidos (EE. UU.)
  • 18 a 75 años de edad, inclusive
  • Infección crónica por VHB documentada, definida como HBsAg sérico positivo =/> 6 meses
  • ADN del VHB =/> 10 000 copias/mL (método PCR)
  • ALT > ULN y </= 10 × ULN en la selección o en los últimos 12 meses antes de la selección
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (HCG) sérica negativa (mujeres en edad fértil)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (aclaramiento de creatinina) =/> 60 ml/min/1,73 m^2 por la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos =/> 1500/mm^3; hemoglobina =/> 10,0 g/dL)
  • Sin tratamiento previo con TDF; los participantes pueden haber tomado < 12 semanas de terapia oral anti-VHB, con la última dosis =/> 16 semanas antes de la selección; los participantes pueden haber recibido interferón anteriormente, pero deben haber interrumpido la terapia con interferón =/> 6 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en este estudio.

  • Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  • Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Para los hombres, se deben usar condones y para las mujeres, se debe usar un método anticonceptivo de barrera en combinación con otra forma de anticoncepción.
  • Enfermedad hepática descompensada definida como bilirrubina directa (conjugada) > 1,2 X ULN, tiempo de protrombina (PT) > 1,2 X ULN, plaquetas < 150 000/mm3 o albúmina sérica < 3,5 g/dL
  • Antecedentes de descompensación hepática clínica (p. ej., ascitis, ictericia, encefalopatía) o hemorragia varicosa
  • Recepción de tratamiento TDF previo
  • Recibir =/> 12 semanas de terapia oral con nucleósidos/nucleótidos anti-VHB, o recibir CUALQUIER tratamiento oral anti-VHB < 16 semanas antes de la selección
  • Recepción de terapia con interferón (pegilado o no) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
  • alfa-fetoproteína > 50 ng/mL
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis D (VHD)
  • Antecedentes de enfermedad renal significativa (p. ej., síndrome nefrótico, disgenesia renal, poliquistosis renal, nefrosis congénita, necrosis tubular aguda, otra enfermedad renal)
  • Antecedentes de enfermedad ósea importante (p. ej., osteomalacia, osteomielitis crónica, osteogénesis imperfecta, osteocondrosis, fracturas óseas múltiples)
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
  • Evidencia de un síndrome de malabsorción gastrointestinal que puede interferir con la absorción de medicamentos administrados por vía oral
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Terapia en curso con cualquiera de los siguientes: agentes nefrotóxicos, competidores de la excreción renal (p. ej., probenecid), agentes quimioterapéuticos sistémicos, corticosteroides sistémicos, interleucina-2 (IL-2) y otros agentes inmunomoduladores, agentes en investigación (excepto con la aprobación expresa de el patrocinador); la administración de cualquiera de los medicamentos anteriores debe suspenderse al menos 30 días antes de la visita inicial y durante la duración del período de estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación
  • Cualquier otra condición (incluido el abuso de alcohol o sustancias) o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDF
Comprimido de 300 mg (formulación comercializada) tomado por vía oral una vez al día
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Comprimido de 300 mg (formulación comercializada) tomado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) <400 copias/ml (<69 UI/ml)
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes del estudio para medir el ADN del VHB mediante el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) normal en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de participantes con ALT normal (en o por debajo del límite superior normal [ULN] para el laboratorio central [34 U/L]) en la semana 48
Semana 48
Número de participantes con ALT normalizada (valores iniciales > ULN [34 U/L] y <= ULN en una visita posterior) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Un valor normal en la Semana 48 después de tener ALT elevada al inicio del estudio; ALT normal se define como estar en o por debajo del ULN para el laboratorio central (34 U/L)
Semana 48
Número de participantes con criterio de valoración compuesto de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) <400 copias/ml (<69 UI/ml) y ALT normal en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la química del suero, incluida la determinación de ALT, y para medir el ADN del VHB mediante el método PCR. Los criterios de valoración compuestos propuestos en el protocolo incluyeron el porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/mL (<69 UI/mL) y ALT normal (ALT <= LSN [34 U/L]); y con ADN del VHB < 400 copias/mL, ALT normal y pérdida/seroconversión de HBeAg. Debido a que tan pocos participantes perdieron el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) o desarrollaron anticuerpos contra el antígeno e de la hepatitis B (anti-HBe), solo se analizó el criterio de valoración compuesto de ADN del VHB < 400 copias/mL y ALT normal.
Semana 48
Cambio desde la línea de base en el valor de FibroTest
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El puntaje FibroTest se usa para evaluar la fibrosis hepática y se calcula en base a una fórmula que incluye la edad y el sexo del participante y 5 parámetros de laboratorio: alfa 2 macroglobulina, haptoglobina, gamma-glutamil transferasa (GGT), bilirrubina y apolipoproteína A1. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0,00 y 1,00, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fibrosis.
Línea de base y semana 48
Número de participantes con pérdida y seroconversión del HBeAg/antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de HBeAg/HBsAg se define para un participante individual como HBeAg+/HBsAg+ al inicio y HBeAg-/HBsAg- en la semana 48. La serocoversión HBeAg/HBsAg se define para un participante individual como HBeAg+/HBsAg+ al inicio y HBeAg-/HBsAg- y anti-HBe+/anticuerpo contra el antígeno de superficie de la hepatitis B+ (anti-HBs+) en la semana 48.
Semana 48
Número de participantes con ADN del VHB < 169 copias/ml (<29 UI/ml) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes del estudio para medir el ADN del VHB mediante el método PCR.
Semana 48
Número de participantes con criterio de valoración compuesto de ADN del VHB <400 copias/ml (<69 UI/ml), ALT normal y pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: Semana 48
Los criterios de valoración compuestos propuestos en el protocolo incluyeron el porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/mL (<69 UI/mL) y ALT normal (ALT <= LSN [34 U/L]); y con ADN del VHB < 400 copias/mL, ALT normal y pérdida/seroconversión de HBeAg. Debido a que tan pocos participantes perdieron HBeAg o seroconvirtieron a anti-HBe, solo se analizó el criterio de valoración compuesto de ADN del VHB < 400 copias/mL y ALT normal.
Semana 48
Número de participantes con criterio de valoración compuesto de ADN del VHB <400 copias/ml (<69 UI/ml), ALT normal y seroconversión a anti-HBe
Periodo de tiempo: Semana 48
Los criterios de valoración compuestos propuestos en el protocolo incluyeron el porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml (<69 UI/ml) y ALT normal (ALT <= LSN); y con ADN del VHB < 400 copias/mL, ALT normal y pérdida/seroconversión de HBeAg. Debido a que tan pocos participantes perdieron HBeAg o seroconvirtieron a anti-HBe, solo se analizó el criterio de valoración compuesto de ADN del VHB < 400 copias/mL y ALT normal.
Semana 48
Resumen de la vigilancia de la resistencia para los participantes sin avance virológico
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recolectó suero para la vigilancia de la resistencia del VHB y se evaluó el análisis de la secuencia de la polimerasa del VHB a través de la secuenciación didesoxi de muestras iniciales y posteriores.
Semana 48
Resumen de la vigilancia de la resistencia para participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recolectó suero para la vigilancia de la resistencia del VHB y se evaluó el análisis de la secuencia de la polimerasa del VHB a través de la secuenciación didesoxi de muestras iniciales y posteriores.
Semana 48
Resumen de la vigilancia de la resistencia para los participantes que interrumpieron el estudio antes de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recolectó suero para la vigilancia de la resistencia del VHB y se evaluó el análisis de la secuencia de la polimerasa del VHB a través de la secuenciación didesoxi de muestras iniciales y posteriores.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-174-0123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir