Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení tenofovir-disoproxilfumarátu (DF) u dospělých asijských Američanů s chronickou infekcí hepatitidou B

30. listopadu 2011 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tenofoviru DF u dospělých asijských Američanů s chronickou infekcí hepatitidou B

Účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu a bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) u dospělých asijských Američanů (sami udávaného asijského původu, žijících ve Spojených státech) s chronickou infekcí hepatitidou B. Všichni účastníci budou dostávat aktivní léčbu TDF po dobu 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost TDF bude hodnocena na snížení sérové ​​HBV DNA, změny jaterních enzymů a tvorbu protilátek proti viru. Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit a vývoje mutací lékové rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Hacienda Heights, California, Spojené státy, 91745
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21234
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Asijsko-americký, definovaný jako osoba s asijským původem sama o sobě, která má bydliště ve Spojených státech (USA)
  • 18 až 75 let včetně
  • Dokumentovaná chronická infekce HBV, definovaná jako pozitivní HBsAg v séru =/> 6 měsíců
  • HBV DNA =/> 10 000 kopií/ml (metoda PCR)
  • ALT > ULN a </= 10 × ULN při screeningu nebo během posledních 12 měsíců před screeningem
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru (ženy ve fertilním věku)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (clearance kreatininu) =/> 60 ml/min/1,73 m^2 podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů =/> 1500/mm^3; hemoglobin =/> 10,0 g/dl)
  • Žádná předchozí terapie TDF; účastníci mohli užívat < 12 týdnů perorální anti-HBV terapie, přičemž poslední dávka =/> 16 týdnů před screeningem; účastníci mohli dříve dostávat interferon, ale museli přerušit léčbu interferonem =/> 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeni.

  • Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce. U mužů by se měl používat kondom au žen by se měla používat bariérová metoda antikoncepce v kombinaci s jednou další formou antikoncepce.
  • Dekompenzované onemocnění jater definované jako přímý (konjugovaný) bilirubin > 1,2 X ULN, protrombinový čas (PT) > 1,2 X ULN, krevní destičky < 150 000/mm3 nebo sérový albumin < 3,5 g/dl
  • Předchozí klinická dekompenzace jater (např. ascites, žloutenka, encefalopatie) nebo krvácení z varixů
  • Příjem předchozího ošetření TDF
  • Příjem =/> 12 týdnů perorální anti-HBV nukleosidové/nukleotidové terapie nebo příjem JAKÉKOLI perorální anti-HBV léčby < 16 týdnů před screeningem
  • Příjem léčby interferonem (pegylovaným nebo ne) do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Anamnéza významného onemocnění ledvin (např. nefrotický syndrom, dysgeneze ledvin, polycystické onemocnění ledvin, vrozená nefróza, akutní tubulární nekróza, jiné onemocnění ledvin)
  • Anamnéza významného onemocnění kostí (např. osteomalacie, chronická osteomyelitida, osteogenesis imperfecta, osteochrondóza, mnohočetné zlomeniny kostí)
  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění
  • Důkazy o gastrointestinálním malabsorpčním syndromu, který může interferovat s vstřebáváním perorálně podávaných léků
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Probíhající léčba některým z následujících přípravků: nefrotoxické látky, kompetitory renální exkrece (např. probenecid), systémová chemoterapeutika, systémové kortikosteroidy, interleukin-2 (IL-2) a další imunomodulační látky, výzkumné látky (kromě výslovného souhlasu sponzor); podávání kteréhokoli z výše uvedených léků musí být přerušeno alespoň 30 dní před základní návštěvou a po dobu trvání studie
  • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva, metabolity nebo pomocné látky formulace
  • Jakýkoli jiný stav (včetně zneužívání alkoholu nebo návykových látek) nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účastník nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDF
300mg tableta (prodávaná léková forma) užívaná perorálně jednou denně
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300mg tableta (prodávaná léková forma) užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) virem hepatitidy B (HBV) <400 kopií/ml (<69 IU/ml)
Časové okno: 48. týden
Od účastníků studie byly odebrány vzorky krve pro měření HBV DNA metodou polymerázové řetězové reakce (PCR).
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alaninaminotransferázou (ALT) normální ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Počet účastníků s normální ALT (na nebo pod horní hranicí normálu [ULN] pro centrální laboratoř [34 U/L]) v týdnu 48
48. týden
Počet účastníků s normalizovanou ALT (základní hodnoty > ULN [34 U/L] a <= ULN při následující návštěvě) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Normální hodnota ve 48. týdnu po zvýšení ALT na začátku; normální ALT je definováno jako hodnota na nebo pod ULN pro centrální laboratoř (34 U/L)
48. týden
Počet účastníků se složeným koncovým bodem DNA viru hepatitidy B (HBV) <400 kopií/ml (<69 IU/ml) a normální ALT ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení chemického složení séra, včetně stanovení ALT, a pro měření HBV DNA metodou PCR. Složené cílové parametry navržené v protokolu zahrnovaly procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml (<69 IU/ml) a normální ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); as HBV DNA < 400 kopií/ml, normální ALT a ztráta/sérokonverze HBeAg. Protože tak málo účastníků ztratilo antigen hepatitidy Be (HBeAg) nebo si vytvořilo protilátky proti antigenu hepatitidy B (anti-HBe), byl analyzován pouze složený cílový bod HBV DNA < 400 kopií/ml a normální ALT.
48. týden
Změna hodnoty FibroTest od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Skóre FibroTest se používá k hodnocení jaterní fibrózy a vypočítává se na základě vzorce zahrnujícího věk a pohlaví účastníka a 5 laboratorních parametrů: alfa 2 makroglobulin, haptoglobin, gama-glutamyl transferáza (GGT), bilirubin a apolipoprotein A1. Skóre se může pohybovat od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň fibrózy.
Výchozí stav a týden 48
Počet účastníků se ztrátou povrchového antigenu HBeAg/hepatitidy B (HBsAg) a sérokonverzí
Časové okno: 48. týden
Ztráta HBeAg/HBsAg je pro jednotlivého účastníka definována jako HBeAg+/HBsAg+ na začátku a HBeAg-/HBsAg- ve 48. týdnu. Sérokonverze HBeAg/HBsAg je pro jednotlivého účastníka definována jako HBeAg+/HBsAg+ na začátku a HBeAg-/HBsAg- a anti-HBe+/protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B+ (anti-HBs+) ve 48. týdnu.
48. týden
Počet účastníků s HBV DNA < 169 kopií/ml (<29 IU/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Od účastníků studie byly odebrány vzorky krve pro měření HBV DNA metodou PCR.
48. týden
Počet účastníků se složeným koncovým bodem HBV DNA <400 kopií/ml (<69 IU/ml), normální ALT a ztrátou HBeAg
Časové okno: 48. týden
Složené cílové parametry navržené v protokolu zahrnovaly procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml (<69 IU/ml) a normální ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); as HBV DNA < 400 kopií/ml, normální ALT a ztráta/sérokonverze HBeAg. Protože tak málo účastníků ztratilo HBeAg nebo sérokonvertovalo na anti-HBe, byl analyzován pouze složený cílový bod HBV DNA < 400 kopií/ml a normální ALT.
48. týden
Počet účastníků se složeným koncovým bodem HBV DNA <400 kopií/ml (<69 IU/ml), normální ALT a sérokonverzí na anti-HBe
Časové okno: 48. týden
Složené cílové parametry navržené v protokolu zahrnovaly procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml (<69 IU/ml) a normální ALT (ALT <= ULN); as HBV DNA < 400 kopií/ml, normální ALT a ztráta/sérokonverze HBeAg. Protože tak málo účastníků ztratilo HBeAg nebo sérokonvertovalo na anti-HBe, byl analyzován pouze složený cílový bod HBV DNA < 400 kopií/ml a normální ALT.
48. týden
Shrnutí sledování odporu pro účastníky bez virologického průlomu
Časové okno: 48. týden
Sérum bylo odebráno pro sledování rezistence na HBV a sekvenční analýza polymerázy HBV byla hodnocena pomocí dideoxy sekvenování základních a po základní linii vzorků.
48. týden
Shrnutí sledování rezistence pro účastníky s virologickým průlomem
Časové okno: 48. týden
Sérum bylo odebráno pro sledování rezistence na HBV a sekvenční analýza polymerázy HBV byla hodnocena pomocí dideoxy sekvenování základních a po základní linii vzorků.
48. týden
Shrnutí sledování odporu pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii
Časové okno: 48. týden
Sérum bylo odebráno pro sledování rezistence na HBV a sekvenční analýza polymerázy HBV byla hodnocena pomocí dideoxy sekvenování základních a po základní linii vzorků.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-174-0123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit