Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera tenofovirdisoproxilfumarat (DF) hos asiatisk-amerikanska vuxna med kronisk hepatit B-infektion

30 november 2011 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tenofovir DF hos asiatisk-amerikanska vuxna med kronisk hepatit B-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera den antivirala aktiviteten och säkerheten av tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos asiatisk-amerikanska vuxna (självrapporterad asiatisk härkomst, som bor i USA) med kronisk hepatit B-infektion. Alla deltagare kommer att få aktiv behandling med TDF i 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av TDF kommer att utvärderas för minskningar i serum HBV DNA, förändringar i leverenzymer och generering av antikroppar mot viruset. Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera biverkningar, laboratorieavvikelser och utvecklingen av läkemedelsresistensmutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Hacienda Heights, California, Förenta staterna, 91745
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21234
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
      • New York, New York, Förenta staterna, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Asiatisk-amerikansk, definierad som en person med självrapporterad asiatisk härkomst som är bosatt i USA (USA)
  • 18 till 75 år, inklusive
  • Dokumenterad kronisk HBV-infektion, definierad som positivt serum HBsAg =/> 6 månader
  • HBV DNA =/> 10 000 kopior/ml (PCR-metod)
  • ALT > ULN och </= 10 × ULN vid screening eller under de senaste 12 månaderna före screening
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Negativt serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (kreatininclearance) =/> 60 mL/min/1,73m^2 av Cockcroft-Gaults ekvation
  • Adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler =/> 1 500/mm^3; hemoglobin =/> 10,0 g/dL)
  • Ingen tidigare TDF-terapi; deltagarna kan ha tagit < 12 veckors oral anti-HBV-behandling, med den sista dosen =/> 16 veckor före screening; deltagare kan ha fått interferon tidigare, men måste ha avbrutit interferonbehandlingen =/> 6 månader före screening

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie.

  • Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång.
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studien. För män bör kondom användas och för kvinnor bör en barriärpreventivmetod användas i kombination med en annan form av preventivmedel.
  • Dekompenserad leversjukdom definierad som direkt (konjugerat) bilirubin > 1,2 X ULN, protrombintid (PT) > 1,2 X ULN, trombocyter < 150 000/mm3 eller serumalbumin < 3,5 g/dL
  • Tidigare anamnes på klinisk leverdekompensation (t.ex. ascites, gulsot, encefalopati) eller variceal blödning
  • Mottagande av tidigare TDF-behandling
  • Mottagande av =/> 12 veckors oral anti-HBV-nukleosid/nukleotidbehandling, eller mottagande av ALLA oral anti-HBV-behandling < 16 veckor före screening
  • Mottagande av interferonbehandling (pegylerad eller ej) inom 6 månader efter screeningbesöket
  • alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit D-virus (HDV)
  • Historik med betydande njursjukdom (t.ex. nefrotiskt syndrom, njurdysgenes, polycystisk njursjukdom, medfödd nefros, akut tubulär nekros, annan njursjukdom)
  • Historik av signifikant bensjukdom (t.ex. osteomalaci, kronisk osteomyelit, osteogenesis imperfecta, osteorondroser, flera benfrakturer)
  • Betydande kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom
  • Bevis på ett gastrointestinalt malabsorptionssyndrom som kan störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel
  • Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation
  • Pågående terapi med något av följande: nefrotoxiska medel, konkurrenter till renal utsöndring (t.ex. probenecid), systemiska kemoterapeutiska medel, systemiska kortikosteroider, Interleukin-2 (IL-2) och andra immunmodulerande medel, prövningsmedel (utom med uttryckt godkännande av sponsorn); administrering av något av ovanstående läkemedel måste avbrytas minst 30 dagar före baslinjebesöket och under hela studieperioden
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen, metaboliterna eller formuleringshjälpämnena
  • Alla andra tillstånd (inklusive alkohol- eller drogmissbruk) eller tidigare behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TDF
300 mg tablett (marknadsförd formulering) tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg tablett (marknadsförd formulering) tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) <400 kopior/ml (<69 IE/ml)
Tidsram: Vecka 48
Blodprover togs från studiedeltagare för att mäta HBV-DNA via polymeraskedjereaktionsmetoden (PCR).
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med alaninaminotransferas (ALT) Normal vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Antal deltagare med normal ALAT (vid eller under den övre gränsen för normal [ULN] för centrallaboratoriet [34 U/L]) vid vecka 48
Vecka 48
Antal deltagare med ALT-normaliserad (baslinjevärden > ULN [34 U/L] och <= ULN vid ett efterföljande besök) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Ett normalt värde vid vecka 48 efter att ha förhöjt ALAT vid baslinjen; normal ALAT definieras som att vara vid eller under ULN för centrallaboratoriet (34 U/L)
Vecka 48
Antal deltagare med sammansatt slutpunkt av hepatit B-virus (HBV) DNA <400 kopior/ml (<69 IE/ml) och normal ALT vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Blodprover togs för att utvärdera serumkemi, inklusive bestämning av ALT, och för att mäta HBV-DNA via PCR-metoden. Sammansatta effektmått som föreslagits i protokollet inkluderade procentandelen deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml (<69 IE/ml) och normalt ALAT (ALT <= ULN [34 U/L]); och med HBV-DNA < 400 kopior/ml, normal ALT och HBeAg-förlust/serokonvertering. Eftersom så få deltagare förlorade hepatit B e-antigen (HBeAg) eller utvecklade antikropp mot hepatit B e-antigen (anti-HBe), analyserades endast den sammansatta ändpunkten av HBV-DNA < 400 kopior/ml och normal ALT.
Vecka 48
Ändra från baslinjen i FibroTest-värde
Tidsram: Baslinje och vecka 48
FibroTest-poängen används för att bedöma leverfibros och beräknas utifrån en formel som inkluderar deltagarens ålder och kön och 5 laboratorieparametrar: alfa 2-makroglobulin, haptoglobin, gamma-glutamyltransferas (GGT), bilirubin och apolipoprotein A1. Poäng kan variera från 0,00 till 1,00, med högre poäng som indikerar en högre grad av fibros.
Baslinje och vecka 48
Antal deltagare med HBeAg/hepatit B ytantigen (HBsAg) förlust och serokonversion
Tidsram: Vecka 48
HBeAg/HBsAg-förlust definieras för en enskild deltagare som HBeAg+/HBsAg+ vid baslinjen och HBeAg-/HBsAg- vid vecka 48. HBeAg/HBsAg serocoversion definieras för en enskild deltagare som HBeAg+/HBsAg+ vid baslinjen och HBeAg-/HBsAg- och anti-HBe+/antikropp mot hepatit B-ytantigen+ (anti-HBs+) vid vecka 48.
Vecka 48
Antal deltagare med HBV-DNA < 169 kopior/ml (<29 IE/ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Blodprover från studiedeltagare samlades in för att mäta HBV-DNA via PCR-metoden.
Vecka 48
Antal deltagare med sammansatt slutpunkt av HBV-DNA <400 kopior/ml (<69 IE/ml), normal ALT och HBeAg-förlust
Tidsram: Vecka 48
Sammansatta effektmått som föreslagits i protokollet inkluderade procentandelen deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml (<69 IE/ml) och normalt ALAT (ALT <= ULN [34 U/L]); och med HBV-DNA < 400 kopior/ml, normal ALT och HBeAg-förlust/serokonvertering. Eftersom så få deltagare förlorade HBeAg eller serokonverterades till anti-HBe, analyserades endast den sammansatta ändpunkten av HBV-DNA < 400 kopior/ml och normalt ALT.
Vecka 48
Antal deltagare med sammansatt slutpunkt av HBV-DNA <400 kopior/ml (<69 IE/ml), normal ALT och serokonversion till anti-HBe
Tidsram: Vecka 48
Sammansatta effektmått som föreslagits i protokollet inkluderade andelen deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml (<69 IE/ml) och normalt ALT (ALT <= ULN); och med HBV-DNA < 400 kopior/ml, normal ALT och HBeAg-förlust/serokonvertering. Eftersom så få deltagare förlorade HBeAg eller serokonverterades till anti-HBe, analyserades endast den sammansatta ändpunkten av HBV-DNA < 400 kopior/ml och normalt ALT.
Vecka 48
Sammanfattning av resistensövervakning för deltagare utan virologiskt genombrott
Tidsram: Vecka 48
Serum samlades in för övervakning av HBV-resistens, och sekvensanalys av HBV-polymeraset utvärderades genom di-deoxisekvensering av baslinje- och postbaslinjeprover.
Vecka 48
Sammanfattning av resistensövervakning för deltagare med virologiskt genombrott
Tidsram: Vecka 48
Serum samlades in för övervakning av HBV-resistens, och sekvensanalys av HBV-polymeraset utvärderades genom di-deoxisekvensering av baslinje- och postbaslinjeprover.
Vecka 48
Sammanfattning av motståndsövervakning för deltagare som avbröt studien tidigt
Tidsram: Vecka 48
Serum samlades in för övervakning av HBV-resistens, och sekvensanalys av HBV-polymeraset utvärderades genom di-deoxisekvensering av baslinje- och postbaslinjeprover.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-174-0123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera