Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tenofovirdisoproxilfumarat (DF) hos asiatisk-amerikanske voksne med kronisk hepatitis B-infektion

30. november 2011 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase IV-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tenofovir DF hos asiatisk-amerikanske voksne med kronisk hepatitis B-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale aktivitet og sikkerhed af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos asiatisk-amerikanske voksne (selvrapporteret asiatisk afstamning, bor i USA) med kronisk hepatitis B-infektion. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling med TDF i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​TDF vil blive evalueret for reduktioner i serum HBV DNA, ændringer i leverenzymer og dannelsen af ​​antistof mod virussen. Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og udviklingen af ​​lægemiddelresistensmutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Hacienda Heights, California, Forenede Stater, 91745
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21234
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Asiatisk-amerikansk, defineret som en person af selvrapporteret asiatisk herkomst, der er bosat i USA (USA)
  • 18 til og med 75 år, inklusive
  • Dokumenteret kronisk HBV-infektion, defineret som positivt serum HBsAg =/> 6 måneder
  • HBV DNA =/> 10.000 kopier/ml (PCR-metode)
  • ALT > ULN og </= 10 × ULN ved screening eller inden for de seneste 12 måneder før screening
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (kreatininclearance) =/> 60 ml/min/1,73m^2 ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal =/> 1.500/mm^3; hæmoglobin =/> 10,0 g/dL)
  • Ingen tidligere TDF-terapi; deltagere kan have taget < 12 ugers oral anti-HBV-behandling, med den sidste dosis =/> 16 uger før screening; deltagere kan have modtaget tidligere interferon, men skal have seponeret interferonbehandling =/> 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. For mænd bør der anvendes kondomer, og for kvinder bør en barrierepræventionsmetode anvendes i kombination med en anden form for prævention.
  • Dekompenseret leversygdom defineret som direkte (konjugeret) bilirubin > 1,2 X ULN, protrombintid (PT) > 1,2 X ULN, blodplader < 150.000/mm3 eller serumalbumin < 3,5 g/dL
  • Tidligere klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, gulsot, encefalopati) eller varicealblødning i anamnesen
  • Modtagelse af forudgående TDF-behandling
  • Modtagelse af =/> 12 ugers oral anti-HBV-nukleosid/nukleotidbehandling eller modtagelse af ENHVER oral anti-HBV-behandling < 16 uger før screening
  • Modtagelse af interferon (pegyleret eller ej) behandling inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • alfa-føtoprotein > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Anamnese med signifikant nyresygdom (f.eks. nefrotisk syndrom, nyredysgenese, polycystisk nyresygdom, medfødt nefrose, akut tubulær nekrose, anden nyresygdom)
  • Anamnese med betydelig knoglesygdom (f.eks. osteomalaci, kronisk osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochrondroser, multiple knoglebrud)
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Tegn på et gastrointestinal malabsorptionssyndrom, der kan interferere med absorptionen af ​​oralt administreret medicin
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Igangværende terapi med et af følgende: nefrotoksiske midler, konkurrenter til renal udskillelse (f.eks. probenecid), systemiske kemoterapeutiske midler, systemiske kortikosteroider, Interleukin-2 (IL-2) og andre immunmodulerende midler, forsøgsmidler (undtagen med udtrykkelig godkendelse af sponsoren); administration af nogen af ​​de ovennævnte lægemidler skal afbrydes mindst 30 dage før baseline besøget og i hele undersøgelsesperioden
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Enhver anden tilstand (herunder alkohol- eller stofmisbrug) eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDF
300 mg tablet (markedsført formulering) indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg tablet (markedsført formulering) indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) <400 kopier/ml (<69 IE/mL)
Tidsramme: Uge 48
Blodprøver blev indsamlet fra undersøgelsesdeltagere til måling af HBV-DNA via polymerasekædereaktionsmetoden (PCR).
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Alanine Aminotransferase (ALT) Normal i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Antal deltagere med normal ALT (ved eller under den øvre grænse for normal [ULN] for centrallaboratoriet [34 U/L]) i uge 48
Uge 48
Antal deltagere med ALT-normaliseret (basisværdier > ULN [34 U/L] og <= ULN ved et efterfølgende besøg) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
En normal værdi i uge 48 efter at have haft forhøjet ALAT ved baseline; normal ALT er defineret som værende ved eller under ULN for det centrale laboratorium (34 U/L)
Uge 48
Antal deltagere med sammensat endepunkt af hepatitis B-virus (HBV) DNA <400 kopier/ml (<69 IE/ml) og normal ALT i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af serumkemi, herunder bestemmelse af ALT, og til måling af HBV-DNA via PCR-metoden. Sammensatte endepunkter foreslået i protokollen inkluderede procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (<69 IE/ml) og normal ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); og med HBV-DNA < 400 kopier/ml, normal ALT og HBeAg-tab/serokonvertering. Fordi så få deltagere mistede hepatitis B e antigen (HBeAg) eller udviklede antistof mod hepatitis B e antigen (anti-HBe), blev kun det sammensatte endepunkt af HBV DNA < 400 kopier/ml og normal ALT analyseret.
Uge 48
Ændring fra baseline i FibroTest-værdi
Tidsramme: Baseline og uge 48
FibroTest-scoren bruges til at vurdere leverfibrose og beregnes ud fra en formel, der inkluderer deltagerens alder og køn og 5 laboratorieparametre: alfa 2-makroglobulin, haptoglobin, gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin og apolipoprotein A1. Scoringer kan variere fra 0,00 til 1,00, med højere score, der indikerer en større grad af fibrose.
Baseline og uge 48
Antal deltagere med HBeAg/hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) tab og serokonversion
Tidsramme: Uge 48
HBeAg/HBsAg-tab er defineret for en individuel deltager som HBeAg+/HBsAg+ ved baseline og HBeAg-/HBsAg- ved uge 48. HBeAg/HBsAg serocoversion er defineret for en individuel deltager som HBeAg+/HBsAg+ ved baseline og HBeAg-/HBsAg- og anti-HBe+/antistof mod hepatitis B overfladeantigen+ (anti-HBs+) i uge 48.
Uge 48
Antal deltagere med HBV-DNA < 169 kopier/ml (<29 IE/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Blodprøver fra studiedeltagere blev indsamlet til måling af HBV-DNA via PCR-metoden.
Uge 48
Antal deltagere med sammensat endepunkt af HBV-DNA <400 kopier/ml (<69 IE/mL), normalt ALT og HBeAg-tab
Tidsramme: Uge 48
Sammensatte endepunkter foreslået i protokollen inkluderede procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (<69 IE/ml) og normal ALT (ALT <= ULN [34 U/L]); og med HBV-DNA < 400 kopier/ml, normal ALT og HBeAg-tab/serokonvertering. Fordi så få deltagere mistede HBeAg eller serokonverterede til anti-HBe, blev kun det sammensatte endepunkt af HBV DNA < 400 kopier/ml og normal ALT analyseret.
Uge 48
Antal deltagere med sammensat endepunkt af HBV-DNA <400 kopier/ml (<69 IE/mL), normal ALT og serokonversion til anti-HBe
Tidsramme: Uge 48
Sammensatte endepunkter foreslået i protokollen inkluderede procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (<69 IE/ml) og normal ALT (ALT <= ULN); og med HBV-DNA < 400 kopier/ml, normal ALT og HBeAg-tab/serokonvertering. Fordi så få deltagere mistede HBeAg eller serokonverterede til anti-HBe, blev kun det sammensatte endepunkt af HBV DNA < 400 kopier/ml og normal ALT analyseret.
Uge 48
Resumé af resistensovervågning for deltagere uden virologisk gennembrud
Tidsramme: Uge 48
Serum blev opsamlet til overvågning af HBV-resistens, og sekvensanalyse af HBV-polymerasen blev vurderet gennem di-deoxy-sekventering af baseline- og postbaseline-prøver.
Uge 48
Resumé af resistensovervågning for deltagere med virologisk gennembrud
Tidsramme: Uge 48
Serum blev opsamlet til overvågning af HBV-resistens, og sekvensanalyse af HBV-polymerasen blev vurderet gennem di-deoxy-sekventering af baseline- og postbaseline-prøver.
Uge 48
Resumé af modstandsovervågning for deltagere, der afbrød undersøgelsen tidligt
Tidsramme: Uge 48
Serum blev opsamlet til overvågning af HBV-resistens, og sekvensanalyse af HBV-polymerasen blev vurderet gennem di-deoxy-sekventering af baseline- og postbaseline-prøver.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-174-0123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner