注意欠陥・多動性障害（ADHD）の禁煙研究
2018年11月28日 更新者：Duke University
ADHD のニコチン依存症患者における禁煙治療としての Lis-デキサンフェタミン (LDX/SPD489)
本プロジェクトの全体的な目標は、リスデキサンフェタミン (LDX; Vyvanse) が、注意欠陥多動性障害 (ADHD) とニコチン依存症を併発している患者の禁煙を促進するためのニコチン置換療法 (NRT) の効果的な補助剤であるかどうかを調査することです。
研究者らは当初、禁煙前に LDX の投与量に最適化され、禁煙後もこの用量の薬を継続している ADHD の喫煙者は、禁煙の前後にプラセボで治療された患者よりも長く禁煙を続けるという仮説を立てました。被験者が積極的に喫煙している間に覚せい剤治療を開始すると、喫煙の増加を促進する可能性があることを示す重要な問題が発生し、研究がまだ研究実行の非常に初期段階にあることを考えると、研究者は経験的に検証された前治療アプローチを使用するように研究デザインを修正しましたNRT を併用し、禁煙に伴う禁断症状を軽減するために、禁煙後の最初の日に LDX 治療を開始します。
この改訂された研究デザインの全体的な理論的根拠は、オリジナルと同様のままです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 グループ、並行、プラセボ対照、二重盲検試験になります。 ADHDの通常のニコチン依存者は、特定された禁煙日の2週間前にNRT前治療を受けます。禁煙日に、被験者は2つのグループのいずれかに無作為化されます。
- 最初のグループは、LDX 30 mg で 1 週間の治療を開始し、許容される場合は 50 mg および 70 mg まで漸増します。 被験者は、4週目まで最高耐用量を続けます。 同時に、被験者は経皮NRTを受け取ります.1週目に21mg、2週目に14mg、3週目と4週目に7mgです。
- 2 番目のグループは、禁煙日後に対応するプラセボと経皮 NRT を受け取ります。
参加者は、7 ～ 11 週間にわたって合計 16 回の訪問に参加します。 この研究の主要なアウトカム指標は、訪問 5 で測定された一酸化炭素 (CO) レベルと唾液中コチニンの両方によって検証された、4 週間の継続的な禁煙を報告した各グループの個人の割合です。 LDX を併用したグループでは、1 日おきに測定された 4 週間にわたって断酒を続ける人の割合が有意に高くなるという仮説が立てられています。
包含基準:
- 18～50歳
- -ADHD、あらゆるサブタイプのDSM-IV基準（精神障害の診断および統計マニュアルバージョン4）を満たします。 Conners Adult ADHD Interview for DSM (CAADID) を使用して評価
- ニコチン依存症の DSM-IV 基準を満たしており、午後の呼気 CO レベルが 15 ppm (PPM) を超え、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っていることを自己報告することで検証されます。
- 主要な医学的問題がなく、治験担当医が健康であるとみなした
- 現在、ADHD またはその他の精神障害の治療を受けていない。 患者が現在 ADHD の投薬を受けているためスクリーニングされた場合、現在の投薬を適切な期間中止することを条件に、登録することができます。
- LDXまたは経皮ニコチンによる治療の禁忌なし
除外基準:
- -DSM-IV軸Iまたは軸IIの障害で、追加の薬理学的治療が必要な場合、またはその他の方法で本研究への参加が妨げられる
- -既知の心血管疾患、臨床的に重要な高血圧、またはその他の心血管危険因子の病歴 研究担当医の意見では、治療を禁忌とする
- BMI (体格指数) > 35
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断
- 1日に少なくとも10本以上のタバコを吸う
- 大きな医学的問題はありません
- LDXまたは経皮ニコチンによる治療の禁忌なし
除外基準:
- 薬を必要とするその他の精神疾患
- 心血管疾患の病歴、臨床的に重大な高血圧
- ボディマス指数 (BMI) > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vyvanseと経皮ニコチンパッチ
最初のグループは、識別された禁煙日から4週間、最大70 mg qdまで滴定されたLDX / SPD489を受け取ります。
被験者は、禁煙後 1 週目に NRT 21 mg を引き続き受け取り、その後、禁煙後 2 週目に 14mg、禁煙後 3 週目と 4 週目に 7 mg を受け取ります。
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すべての被験者は、来院 0 (禁煙日) の開始時に経皮ニコチンパッチを受け取ります。
用量は、1週目以降は21mgから14mgに、2週目以降は7mgに漸減します。被験者は4週目まで7mgのままです。
他の名前：
このアームの被験者は、特定された終了日の翌日にリス-デキサンフェタミンを受け取ります。
すべての被験者は 1 日 1 回 30mg から開始し、最適な用量に到達するために 3 週間かけて 50mg まで、次に 70mg まで滴定されます。
その後、この最適化された用量で 4 週目まで維持されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボと経皮ニコチンパッチ
2 番目のグループには、禁煙日後に対応するプラセボと NRT が投与されます。
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すべての被験者は、来院 0 (禁煙日) の開始時に経皮ニコチンパッチを受け取ります。
用量は、1週目以降は21mgから14mgに、2週目以降は7mgに漸減します。被験者は4週目まで7mgのままです。
他の名前：
この腕の被験者は、ニコチン補充療法とともに、対応するプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COレベルとして定義された、持続的な4週間の禁煙を示す各治療グループの被験者の数
時間枠：4週間
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主要アウトカム指標は、CO レベルとして定義される、持続的な 4 週間の禁煙を示す各治療グループの被験者の割合でした。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙率
時間枠：無作為化、訪問 1 (4 日目)、2 (7 日目)、3 (11 日目)、4 (14 日目)、5 (18 日目)、6 (21 日目)、7 (25 日目)、8 (28 日目)
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自己申告のタバコ/日として測定された喫煙率。
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無作為化、訪問 1 (4 日目)、2 (7 日目)、3 (11 日目)、4 (14 日目)、5 (18 日目)、6 (21 日目)、7 (25 日目)、8 (28 日目)
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継続的パフォーマンス テスト (CPT) コミッション エラー
時間枠：無作為化、訪問 1 (4 日目)、2 (7 日目)、3 (11 日目)、4 (14 日目)、5 (18 日目)、6 (21 日目)、7 (25 日目)、8 (28 日目)
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CPT は、警戒/持続的注意と反応抑制の両方の尺度であり、優れた規範的データがあり、覚せい剤の影響に敏感であることが示されています。
反応時間の変動性とコミッション エラー - 注意制御と反応抑制の尺度は、ADHD の個人を実際の投薬とプラセボで区別するのに敏感であることが示されています。
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無作為化、訪問 1 (4 日目)、2 (7 日目)、3 (11 日目)、4 (14 日目)、5 (18 日目)、6 (21 日目)、7 (25 日目)、8 (28 日目)
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連続性能試験 (CPT) 反応時間標準誤差
時間枠：無作為化、訪問 1 (4 日目)、2 (7 日目)、3 (11 日目)、4 (14 日目)、5 (18 日目)、6 (21 日目)、7 (25 日目)、8 (28 日目)
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CPT は、警戒/持続的注意と反応抑制の両方の尺度であり、優れた規範的データがあり、覚せい剤の影響に敏感であることが示されています。
反応時間の変動性とコミッション エラー - 注意制御と反応抑制の尺度は、ADHD の個人を実際の投薬とプラセボで区別するのに敏感であることが示されています。
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無作為化、訪問 1 (4 日目)、2 (7 日目)、3 (11 日目)、4 (14 日目)、5 (18 日目)、6 (21 日目)、7 (25 日目)、8 (28 日目)
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ADHD Conners の成人 ADHD 評価尺度 (CAARS) 自己報告書およびオブザーバー ショート フォーム
時間枠：無作為化、訪問 2 (7 日目)、4 (14 日目)、6 (21 日目)、8 (28 日目)
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2 つのフォームからコンパイルされた ADHD 症状から派生した T スコア。 具体的には、ADHD 症状を表す DSM-IV 合計サブスケールの t スコア。 これは、無作為化、訪問2および4で参加者と臨床医によって行われます（つまり 用量調節の訪問)、訪問 6 (すなわち 訪問の監視)、および訪問 8 (すなわち 研究訪問の最終/終了)。 以下は、ADHD 症状の重症度について説明しています (T スコアに基づく)。 70+ = 平均を非常に上回る 66-70 = 平均をはるかに上回る 61-65 = 平均を上回る 56-60 = 平均をわずかに上回る 45-55 = 平均 30-44 = 平均を下回る (スコアが低いほど良い) |
無作為化、訪問 2 (7 日目)、4 (14 日目)、6 (21 日目)、8 (28 日目)
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N-back テストの割合は 4 つの負荷係数にわたって正しい
時間枠：無作為化、訪問 1 (4 日目)、2 (7 日目)、3 (11 日目)、4 (14 日目)、5 (18 日目)、6 (21 日目)、7 (25 日目)、8 (28 日目)
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これは、ワーキングメモリテストを含む認知機能であるN-Backテストによって測定されます。
テストは 4 つの負荷係数で設計されており、現在の刺激は、シーケンス内の「n」ステップ前または前のものと一致します。
負荷係数 n が調整されるため、「O-back」(つまり、
'n-0')、'1-back' (つまり
'n-1')、'2-back' (つまり
'n-2')、および '3-back' (つまり
'n-3')。
正しい刺激が画面に表示されると、参加者はコンピューターで応答します。
刺激を逃すと、正しい割合が減少します。
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無作為化、訪問 1 (4 日目)、2 (7 日目)、3 (11 日目)、4 (14 日目)、5 (18 日目)、6 (21 日目)、7 (25 日目)、8 (28 日目)
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臨床医が評価した改善スケールの臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠：訪問回数 2 (7 日目)、4 (14 日目)、6 (21 日目)、8 (28 日目)
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治療開始時と比較した評価時の患者の改善に対する臨床医の認識を測定します。
1-非常に改善、7-非常に悪化。
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訪問回数 2 (7 日目)、4 (14 日目)、6 (21 日目)、8 (28 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00001248
- SPD489-607 (その他の助成金/資金番号：Shire Pharmaceuticals)
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