Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Røykesluttstudie

28. november 2018 oppdatert av: Duke University

Lis-deksamfetamin (LDX/SPD489) som en behandling for røykeslutt hos nikotinavhengige personer med ADHD

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om lisdeksamfetamin (LDX; Vyvanse) er et effektivt tillegg til nikotinerstatningsterapi (NRT) for å fremme røykeslutt hos pasienter med komorbid oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og nikotinavhengighet. Etterforskerne antok i utgangspunktet at røykere med ADHD som er optimalisert til en dose LDX før de slutter å røyke, og som fortsetter på denne dosen med medisiner etter å ha sluttet, vil forbli avholdende lenger enn pasienter som behandles med placebo før og etter slutte. Men på grunn av nylig nøkkelproblemer som har dukket opp som viser at initiering av sentralstimulerende behandling mens forsøkspersonene røyker aktivt kan lette økt røyking, og gitt at studien fortsatt var i et veldig tidlig stadium av studieutførelsen, reviderte etterforskerne studiedesignet for å bruke en empirisk validert tilnærming til førbehandling. med NRT og å starte LDX-behandling på den første datoen etter at du sluttet for å redusere abstinenssymptomene som følger med røykeslutt. Den generelle begrunnelsen for dette reviderte studiedesignet forblir lik originalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 2-gruppe, parallell, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Vanlige, nikotinavhengige personer med ADHD vil motta NRT-forbehandling i 2 uker før en identifisert sluttdato. Ved sluttdatoen vil forsøkspersonene bli randomisert i en av to grupper.

  • Den første gruppen vil begynne behandling i 1 uke med LDX 30 mg og deretter titreres opp til 50 mg og 70 mg hvis tolerert. Forsøkspersonene vil fortsette på den høyeste tolererte dosen frem til 4. uke. Samtidig vil forsøkspersonene få transdermal NRT, 21 mg ved uke én, 14 mg ved uke 2 og 7 mg ved uke 3 og 4.
  • Den andre gruppen vil motta matchende placebo og transdermal NRT etter sluttdatoen.

Deltakerne vil delta på totalt 16 besøk over en periode på 7-11 uker. Det primære utfallsmålet for denne studien vil være andelen individer i hver gruppe som rapporterer 4 ukers kontinuerlig røykeavholdenhet verifisert av både karbonmonoksid (CO) nivåer og spyttkotinin, målt ved besøk 5. Det er en hypotese om at gruppen som samtidig behandles med LDX vil ha en betydelig høyere andel individer som forblir avholdende over de 4 ukene målt annenhver dag.

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • Møt DSM-IV-kriteriene (Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders versjon 4) for ADHD, alle undertyper; vurdert ved hjelp av Conners Adult ADHD Intervju for DSM (CAADID)
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet som bekreftet av ettermiddagsutløpte CO-nivåer på >15 deler per million (PPM) og egenrapport om røyking >10 sigaretter/dag
  • Fri for store medisinske problemer og ansett som sunn av studielegen
  • Får for tiden ikke medisiner for ADHD eller andre psykiatriske lidelser. Hvis en pasient blir screenet som for øyeblikket mottar medisiner for ADHD, kan de bli registrert, forutsatt at de vaskes ut av sin nåværende medisin i en passende lang tid.
  • Ingen kontraindikasjoner for behandling med verken LDX eller transdermal nikotin

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV akse I eller akse II lidelser som krever ytterligere farmakologisk behandling eller på annen måte ville forstyrre deltakelse i denne studien
  • Anamnese med kjent kardiovaskulær sykdom, klinisk signifikant hypertensjon eller andre kardiovaskulære risikofaktorer som, etter studielegens oppfatning, ville kontraindisert behandling
  • BMI (kroppsmasseindeks) > 35

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  • røyker minst > 10 sigaretter per dag
  • ingen store medisinske problemer
  • ingen kontraindikasjoner for behandling med verken LDX eller transdermal nikotin

Ekskluderingskriterier:

  • andre psykiatriske tilstander som krever medisinering
  • historie med kardiovaskulær sykdom, klinisk signifikant hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vyvanse og transdermal nikotinplaster
Den første gruppen vil motta LDX/SPD489 titrert opp til 70 mg daglig i 4 uker etter den identifiserte sluttdatoen. Pasienter vil fortsette å få NRT 21 mg ved uke 1 etter avsluttet dato, deretter 14 mg ved uke 2 etter sluttdato og 7 ved uke 3 og 4 etter sluttdato.
Legemiddel: Transdermal nikotinplaster
Alle forsøkspersoner vil motta transdermalt nikotinplaster ved start ved besøk 0 (slutt røyke-dato). Dosen vil trappes ned fra 21 mg til 14 mg etter uke 1, deretter til 7 mg etter uke 2. Forsøkspersonene vil holde seg på 7 mg frem til 4. uke.
Andre navn:
  • Nikotinplaster
Legemiddel: Lis-deksamfetamin (Vyvanse)
Personer på denne armen vil motta Lis-deksamfetamin dagen etter den identifiserte sluttdatoen. Alle forsøkspersoner vil starte med 30 mg en gang daglig og titreres opp til 50 mg og deretter til 70 mg over en 3 ukers periode for å oppnå en optimalisert dose. De vil deretter opprettholdes på denne optimaliserte dosen frem til 4. uke.
Andre navn:
  • LDX og transdermal nikotinplaster
Placebo komparator: Placebo og transdermalt nikotinplaster
Den andre gruppen vil motta matchende placebo og NRT etter sluttdatoen.
Legemiddel: Transdermal nikotinplaster
Alle forsøkspersoner vil motta transdermalt nikotinplaster ved start ved besøk 0 (slutt røyke-dato). Dosen vil trappes ned fra 21 mg til 14 mg etter uke 1, deretter til 7 mg etter uke 2. Forsøkspersonene vil holde seg på 7 mg frem til 4. uke.
Andre navn:
  • Nikotinplaster
Legemiddel: Placebo
Personer på denne armen vil motta matchende placebo, sammen med nikotinerstatningsterapi.
Andre navn:
  • Placebo og transdermal nikotinplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som viser vedvarende, 4 ukers røykeavholdenhet, definert som CO-nivåer
Tidsramme: 4 uker
Det primære utfallsmålet var andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som viste vedvarende, 4 ukers røykeavholdenhet, definert som CO-nivåer
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyking priser
Tidsramme: Randomisering, besøk 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Røykerater, målt som selvrapporterte sigaretter/dag.
Randomisering, besøk 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Continuous Performance Test (CPT) provisjonsfeil
Tidsramme: Randomisering, besøk 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
CPT er et mål på både årvåkenhet/vedvarende oppmerksomhet og responshemming, har gode normative data og har vist seg å være sensitiv for effekten av sentralstimulerende midler. Reaksjonstidsvariabilitet og provisjonsfeil - mål for oppmerksomhetskontroll og responshemming har vist seg å være sensitive når det gjelder å diskriminere individer med ADHD på aktiv medisin versus placebo.
Randomisering, besøk 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Kontinuerlig ytelsestest (CPT) Standardfeil for reaksjonstid
Tidsramme: Randomisering, besøk 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
CPT er et mål på både årvåkenhet/vedvarende oppmerksomhet og responshemming, har gode normative data og har vist seg å være sensitiv for effekten av sentralstimulerende midler. Reaksjonstidsvariabilitet og provisjonsfeil - mål på oppmerksomhetskontroll og responshemming har vist seg å være sensitive for å diskriminere individer med ADHD på aktiv medisin versus placebo.
Randomisering, besøk 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
ADHD Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) Self-Report and Observer Short Forms
Tidsramme: Randomisering, besøk 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)

T-score avledet fra kompilerte ADHD-symptomer fra to former. Spesielt t-skårene for DSM-IV Total-subskalaen, som representerer ADHD-symptomer. Dette utføres av deltakeren og klinikeren ved randomisering, besøk 2 og 4 (dvs. dosetitreringsbesøk), besøk 6 (dvs. overvåkingsbesøk), og besøk 8 (dvs. siste/avslutning av studiebesøk).

Følgende beskriver alvorlighetsgraden av ADHD-symptomene (basert på T-score):

70+ = veldig mye over gjennomsnittet 66-70 = mye over gjennomsnittet 61-65 = over gjennomsnittet 56-60 = litt over gjennomsnittet 45-55 = gjennomsnitt 30-44 = under gjennomsnittet (lave poengsummer er bra)
Randomisering, besøk 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)
N-rygg testproporsjon riktig på tvers av 4 belastningsfaktorer
Tidsramme: Randomisering, besøk 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Dette måles med N-Back-testen, en kognitiv funksjon, inkludert arbeidsminnetest. Testen er utformet med 4 Load Factors, hvor gjeldende stimulus matcher den fra 'n' skritt tilbake eller tidligere i sekvensen. Lastfaktoren n justeres slik at det er en 'O-back' (dvs. 'n-0'), '1-back' (dvs. 'n-1'), '2-back' (dvs. 'n-2'), og '3-back' (dvs. 'n-3'). Når riktig stimulus vises på skjermen, svarer deltakeren på datamaskinen. Mangler stimulansen reduserer andelen riktig.
Randomisering, besøk 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Clinician Vurdert Clinical Global Impressions of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)
Måler klinikerens oppfatning av pasientens bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. 1-Veldig mye forbedret gjennom 7-Veldig mye verre.
Besøk 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shire Pharmaceuticals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere