Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o odvykání kouření s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

28. listopadu 2018 aktualizováno: Duke University

Lis-dexamfetamin (LDX/SPD489) jako léčba pro odvykání kouření u jedinců závislých na nikotinu s ADHD

Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda je lisdexamfetamin (LDX; Vyvanse) účinným doplňkem nikotinové substituční terapie (NRT) k podpoře odvykání kouření u pacientů s komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a závislostí na nikotinu. Vyšetřovatelé původně předpokládali, že kuřáci s ADHD, kteří jsou optimalizováni na dávku LDX před ukončením kouření a kteří zůstávají na této dávce léků po ukončení kouření, zůstanou abstinenti déle než pacienti, kteří jsou léčeni placebem před a po ukončení kouření. klíčové problémy, které vyvstaly, ukazují, že zahájení léčby stimulanty, zatímco subjekty aktivně kouří, může usnadnit zvýšené kouření, a vzhledem k tomu, že studie byla stále ve velmi rané fázi provádění studie, výzkumníci revidovali návrh studie tak, aby používal empiricky ověřený přístup před léčbou s NRT a zahájit léčbu LDX v první den po ukončení kouření, aby se snížily abstinenční příznaky, které doprovázejí odvykání kouření. Celkové zdůvodnění tohoto revidovaného návrhu studie zůstává podobné původnímu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude 2-skupinová, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie. Pravidelní jedinci závislí na nikotinu s ADHD dostanou předléčbu NRT po dobu 2 týdnů před stanoveným datem ukončení léčby. V den ukončení léčby budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin.

  • První skupina zahájí léčbu po dobu 1 týdne LDX 30 mg a poté bude titrována až na 50 mg a 70 mg, pokud je tolerována. Subjekty budou pokračovat v nejvyšší tolerované dávce až do 4. týdne. Subjektům bude současně podávána transdermální NRT, 21 mg v týdnu 1, 14 mg v týdnu 2 a 7 mg v týdnu 3 a 4.
  • Druhá skupina dostane odpovídající placebo a transdermální NRT po datu ukončení léčby.

Účastníci absolvují celkem 16 návštěv v období 7-11 týdnů. Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii bude podíl jedinců v každé skupině, kteří uvádějí 4týdenní kontinuální abstinenci kouření ověřenou jak hladinami oxidu uhelnatého (CO), tak slinným kotininem, měřeno při návštěvě 5. Předpokládá se, že skupina současně léčená LDX bude mít významně vyšší podíl jedinců, kteří zůstanou abstinenti po dobu 4 týdnů měřených každý druhý den.

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-50 let
  • Splnit kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze 4) pro ADHD, jakýkoli podtyp; hodnoceno pomocí Conners Adult ADHD Interview pro DSM (CAADID)
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu, jak byla ověřena odpoledními hodnotami CO > 15 částic na milion (PPM) a vlastními údaji o kouření > 10 cigaret/den
  • Bez větších zdravotních problémů a hodnocený lékařem jako zdravý
  • V současné době nedostává léky na ADHD nebo jiné psychiatrické poruchy. Pokud je pacient vyšetřen, protože v současné době dostává léky na ADHD, může být zařazen za předpokladu, že svou současnou medikaci po přiměřenou dobu vymývá.
  • Žádné kontraindikace pro léčbu LDX ani transdermálním nikotinem

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy DSM-IV osy I nebo osy II, které vyžadují další farmakologickou léčbu nebo by jinak narušovaly účast v této studii
  • Anamnéza známého kardiovaskulárního onemocnění, klinicky významné hypertenze nebo jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů, které by podle názoru lékaře studie kontraindikovaly léčbu
  • BMI (Body Mass Index) > 35

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  • vykouří alespoň > 10 cigaret denně
  • žádné velké zdravotní problémy
  • žádné kontraindikace léčby LDX ani transdermálním nikotinem

Kritéria vyloučení:

  • jiné psychiatrické stavy, které vyžadují léky
  • kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, klinicky významná hypertenze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyvanse a transdermální nikotinová náplast
První skupina bude dostávat LDX/SPD489 titrovaný až na 70 mg qd po dobu 4 týdnů po určeném datu ukončení. Subjekty budou i nadále dostávat NRT 21 mg v týdnu 1 po datu ukončení, poté 14 mg v týdnu 2 po datu ukončení a 7 v týdnech 3 a 4 po datu ukončení.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Všechny subjekty dostanou transdermální nikotinovou náplast na začátku návštěvy 0 (datum ukončení kouření). Dávka se bude postupně snižovat z 21 mg na 14 mg po týdnu 1 a poté na 7 mg po týdnu 2. Subjekty zůstanou na 7 mg až do 4. týdne.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Lis-dexamfetamin (Vyvanse)
Subjekty v tomto rameni dostanou Lis-dexamfetamin den po určeném datu ukončení. Všichni pacienti začnou s 30 mg jednou denně a budou titrováni až na 50 mg a poté na 70 mg během 3 týdnů, aby se dosáhlo optimalizované dávky. Poté budou udržovány na této optimalizované dávce až do 4. týdne.
Ostatní jména:
  • LDX a transdermální nikotinová náplast
Komparátor placeba: Placebo a transdermální nikotinová náplast
Druhá skupina dostane odpovídající placebo a NRT po datu ukončení léčby.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Všechny subjekty dostanou transdermální nikotinovou náplast na začátku návštěvy 0 (datum ukončení kouření). Dávka se bude postupně snižovat z 21 mg na 14 mg po týdnu 1 a poté na 7 mg po týdnu 2. Subjekty zůstanou na 7 mg až do 4. týdne.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Placebo
Subjekty na tomto rameni dostanou odpovídající placebo spolu s nikotinovou substituční terapií.
Ostatní jména:
  • Placebo a transdermální nikotinová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů v každé léčebné skupině vykazujících trvalou 4týdenní abstinenci kouření, definovanou jako hladiny CO
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledným měřítkem byl podíl subjektů v každé léčebné skupině vykazujících trvalou, 4týdenní abstinenci kouření, definovanou jako hladiny CO
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za kouření
Časové okno: Randomizace, návštěvy 1 (den 4), 2 (den 7), 3 (den 11), 4 (den 14), 5 (den 18), 6 (den 21), 7 (den 25), 8 (den 28)
Míra kouření, měřená jako cigarety/den, které sami uvedli.
Randomizace, návštěvy 1 (den 4), 2 (den 7), 3 (den 11), 4 (den 14), 5 (den 18), 6 (den 21), 7 (den 25), 8 (den 28)
Chyby provize za nepřetržitý test výkonnosti (CPT).
Časové okno: Randomizace, návštěvy 1 (den 4), 2 (den 7), 3 (den 11), 4 (den 14), 5 (den 18), 6 (den 21), 7 (den 25), 8 (den 28)
CPT je měřítkem jak bdělosti/trvalé pozornosti, tak inhibice reakce, má dobré normativní údaje a ukázalo se, že je citlivý na účinky stimulantů. Variabilita reakční doby a chyby provize – měření kontroly pozornosti a inhibice odezvy se ukázalo být citlivé při rozlišování jedinců s ADHD na aktivní medikaci oproti placebu.
Randomizace, návštěvy 1 (den 4), 2 (den 7), 3 (den 11), 4 (den 14), 5 (den 18), 6 (den 21), 7 (den 25), 8 (den 28)
Standardní chyba reakční doby testu nepřetržitého výkonu (CPT).
Časové okno: Randomizace, návštěvy 1 (den 4), 2 (den 7), 3 (den 11), 4 (den 14), 5 (den 18), 6 (den 21), 7 (den 25), 8 (den 28)
CPT je měřítkem jak bdělosti/trvalé pozornosti, tak inhibice reakce, má dobré normativní údaje a ukázalo se, že je citlivý na účinky stimulantů. Variabilita reakční doby a chyby provize – měření kontroly pozornosti a inhibice odezvy se ukázalo být citlivé při rozlišování jedinců s ADHD na aktivní medikaci oproti placebu.
Randomizace, návštěvy 1 (den 4), 2 (den 7), 3 (den 11), 4 (den 14), 5 (den 18), 6 (den 21), 7 (den 25), 8 (den 28)
ADHD Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Self-Report and Observer Short Forms
Časové okno: Randomizace, návštěvy 2 (den 7), 4 (den 14), 6 (den 21), 8 (den 28)

T-skóre odvozené z kompilovaných symptomů ADHD ze dvou forem. Konkrétně t-skóre pro subškálu DSM-IV Total, představující symptomy ADHD. To je prováděno účastníkem a klinikem při randomizaci, návštěvách 2 a 4 (tj. návštěvy titrace dávky), návštěva 6 (tj. monitorovací návštěva) a návštěva 8 (tj. závěr/konec studijní návštěvy).

Následující text popisuje závažnost příznaků ADHD (na základě T-skóre):

70+ = velmi nadprůměrný 66-70 = hodně nadprůměrný 61-65 = nadprůměrný 56-60 = mírně nadprůměrný 45-55 = průměr 30-44 = podprůměrný (nízké skóre je dobré)
Randomizace, návštěvy 2 (den 7), 4 (den 14), 6 (den 21), 8 (den 28)
Správná proporce testu N-back napříč 4 zátěžovými faktory
Časové okno: Randomizace, návštěvy 1 (den 4), 2 (den 7), 3 (den 11), 4 (den 14), 5 (den 18), 6 (den 21), 7 (den 25), 8 (den 28)
To se měří testem N-Back, kognitivním fungováním, včetně testu pracovní paměti. Test je navržen se 4 zátěžovými faktory, kde aktuální stimul odpovídá stimulu z 'n' kroků zpět nebo dříve v sekvenci. Faktor zatížení n je upraven tak, že existuje „O-back“ (tj. 'n-0'), '1-back' (tj. 'n-1'), '2-back' (tj. 'n-2') a '3-back' (tj. 'n-3'). Když se na obrazovce objeví správný podnět, účastník poté odpoví na počítači. Chybějící podnět snižuje správný poměr.
Randomizace, návštěvy 1 (den 4), 2 (den 7), 3 (den 11), 4 (den 14), 5 (den 18), 6 (den 21), 7 (den 25), 8 (den 28)
Klinická globální škála zlepšení hodnocení (CGI-I)
Časové okno: Návštěvy 2 (den 7), 4 (den 14), 6 (den 21), 8 (den 28)
Měří, jak klinik vnímá zlepšení pacienta v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. 1-Velmi vylepšené až 7-Velmi mnohem horší.
Návštěvy 2 (den 7), 4 (den 14), 6 (den 21), 8 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Jiné číslo grantu/financování: Shire Pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit