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Estudo para parar de fumar com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

28 de novembro de 2018 atualizado por: Duke University

Lis-dexanfetamina (LDX/SPD489) como tratamento para parar de fumar em indivíduos dependentes de nicotina com TDAH

O objetivo geral do presente projeto é investigar se a lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse) é um adjuvante eficaz da terapia de reposição de nicotina (NRT) para promover a cessação do tabagismo em pacientes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) comórbido e dependência de nicotina. Os pesquisadores levantaram inicialmente a hipótese de que os fumantes com TDAH que são otimizados para uma dose de LDX antes de parar de fumar e que permanecem nessa dose de medicação após parar de fumar permanecerão abstinentes por mais tempo do que os pacientes tratados com placebo antes e depois de parar de fumar. questões-chave que surgiram mostrando que o início do tratamento com estimulantes enquanto os indivíduos estão fumando ativamente pode facilitar o aumento do tabagismo e, como o estudo ainda estava no estágio inicial de execução do estudo, os investigadores revisaram o desenho do estudo para usar uma abordagem de pré-tratamento validada empiricamente com NRT e iniciar o tratamento com LDX na primeira data pós-abandono, a fim de reduzir os sintomas de abstinência que acompanham a cessação do tabagismo. A justificativa geral para este projeto de estudo revisado permanece semelhante ao original.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de 2 grupos, paralelo, controlado por placebo, duplo-cego. Indivíduos regulares dependentes de nicotina com TDAH receberão pré-tratamento com NRT por 2 semanas antes de uma data de abandono identificada. Na data de abandono, os indivíduos serão randomizados em um de dois grupos.

  • O primeiro grupo iniciará o tratamento por 1 semana com LDX 30 mg e então será titulado até 50 mg e 70 mg se tolerado. Os indivíduos continuarão com a dose tolerada mais alta até a 4ª semana. Simultaneamente, os indivíduos receberão NRT transdérmica, 21 mg na primeira semana, 14 mg na semana 2 e 7 mg nas semanas 3 e 4.
  • O segundo grupo receberá placebo correspondente e NRT transdérmica após a data de abandono.

Os participantes participarão de um total de 16 visitas durante um período de 7 a 11 semanas. A medida de resultado primário para este estudo será a proporção de indivíduos em cada grupo que relatam 4 semanas de abstinência contínua do fumo verificada pelos níveis de monóxido de carbono (CO) e cotinina salivar, medidos na visita 5. A hipótese é que o grupo co-tratado com LDX terá uma proporção significativamente maior de indivíduos que permanecem abstinentes ao longo das 4 semanas medidas em dias alternados.

Critério de inclusão:

  • De 18 a 50 anos
  • Atende aos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Versão 4) para TDAH, qualquer subtipo; avaliado usando o Conners Adult ADHD Interview for DSM (CAADID)
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina, conforme verificado pelos níveis de CO expirado à tarde de > 15 partes por milhão (PPM) e autorrelato de fumar > 10 cigarros/dia
  • Livre de problemas médicos graves e considerado saudável pelo médico do estudo
  • Atualmente não está recebendo medicação para TDAH ou outros transtornos psiquiátricos. Se um paciente for rastreado como se estivesse recebendo medicação para TDAH, ele pode ser inscrito, desde que pare de tomar a medicação atual por um período de tempo apropriado.
  • Sem contra-indicações para tratamento com LDX ou nicotina transdérmica

Critério de exclusão:

  • Transtornos do Eixo I ou do Eixo II do DSM-IV que requerem tratamento farmacológico adicional ou de outra forma interfeririam na participação no presente estudo
  • História de doença cardiovascular conhecida, hipertensão clinicamente significativa ou outros fatores de risco cardiovascular que, na opinião do médico do estudo, contraindicariam o tratamento
  • IMC (Índice de Massa Corporal) > 35

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
  • fuma pelo menos > 10 cigarros por dia
  • sem grandes problemas médicos
  • sem contra-indicações para tratamento com LDX ou nicotina transdérmica

Critério de exclusão:

  • outras condições psiquiátricas que requerem medicação
  • história de doença cardiovascular, hipertensão clinicamente significativa
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venvanse e adesivo transdérmico de nicotina
O primeiro grupo receberá LDX/SPD489 titulado até 70 mg qd por 4 semanas após a data de abandono identificada. Os indivíduos continuarão a receber NRT 21 mg na semana 1 após a data de abandono, depois 14 mg na semana 2 após a data de abandono e 7 nas semanas 3 e 4 após a data de abandono.
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
Todos os indivíduos receberão adesivo transdérmico de nicotina durante o início da Visita 0 (data de parar de fumar). A dose será reduzida gradualmente de 21 mg para 14 mg após a semana 1 e depois para 7 mg após a semana 2. Os indivíduos permanecerão com 7 mg até a 4ª semana.
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
Medicamento: Lis-dexanfetamina (Vyvanse)
Os indivíduos neste braço receberão Lis-dexanfetamina dia após a data de parada identificada. Todos os indivíduos começarão com 30 mg uma vez ao dia e serão titulados até 50 mg e depois para 70 mg durante um período de 3 semanas para atingir uma dose otimizada. Eles serão então mantidos nesta dose otimizada até a 4ª semana.
Outros nomes:
  • LDX e adesivo transdérmico de nicotina
Comparador de Placebo: Placebo e adesivo transdérmico de nicotina
O segundo grupo receberá placebo e NRT correspondentes após a data de abandono.
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
Todos os indivíduos receberão adesivo transdérmico de nicotina durante o início da Visita 0 (data de parar de fumar). A dose será reduzida gradualmente de 21 mg para 14 mg após a semana 1 e depois para 7 mg após a semana 2. Os indivíduos permanecerão com 7 mg até a 4ª semana.
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
Medicamento: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão placebo correspondente, juntamente com a terapia de reposição de nicotina.
Outros nomes:
  • Placebo e adesivo transdérmico de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos em cada grupo de tratamento exibindo abstinência de fumo sustentada por 4 semanas, definida como níveis de CO
Prazo: 4 semanas
A medida de resultado primário foi a proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento exibindo abstinência sustentada do fumo por 4 semanas, definida como níveis de CO
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarifas para fumantes
Prazo: Randomização, visitas 1 (dia 4), 2 (dia 7), 3 (dia 11), 4 (dia 14), 5 (dia 18), 6 (dia 21), 7 (dia 25), 8 (dia 28)
Taxas de tabagismo, medidas como cigarros/dia autorreferidos.
Randomização, visitas 1 (dia 4), 2 (dia 7), 3 (dia 11), 4 (dia 14), 5 (dia 18), 6 (dia 21), 7 (dia 25), 8 (dia 28)
Erros de Comissão de Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: Randomização, Visitas 1 (dia 4), 2 (dia 7), 3 (dia 11), 4 (dia 14), 5 (dia 18), 6 (dia 21), 7 (dia 25), 8 (dia 28)
O CPT é uma medida tanto de vigilância/atenção sustentada quanto de inibição de resposta, possui bons dados normativos e demonstrou ser sensível aos efeitos de estimulantes. Variabilidade do tempo de reação e erros de comissão - medidas de controle atencional e inibição de resposta demonstraram ser sensíveis na discriminação de indivíduos com TDAH em medicação ativa versus placebo.
Randomização, Visitas 1 (dia 4), 2 (dia 7), 3 (dia 11), 4 (dia 14), 5 (dia 18), 6 (dia 21), 7 (dia 25), 8 (dia 28)
Erro Padrão do Tempo de Reação do Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: Randomização, Visitas 1 (dia 4), 2 (dia 7), 3 (dia 11), 4 (dia 14), 5 (dia 18), 6 (dia 21), 7 (dia 25), 8 (dia 28)
O CPT é uma medida tanto de vigilância/atenção sustentada quanto de inibição de resposta, possui bons dados normativos e demonstrou ser sensível aos efeitos de estimulantes. Variabilidade do tempo de reação e erros de comissão - medidas de controle atencional e inibição de resposta demonstraram ser sensíveis na discriminação de indivíduos com TDAH em medicação ativa versus placebo.
Randomização, Visitas 1 (dia 4), 2 (dia 7), 3 (dia 11), 4 (dia 14), 5 (dia 18), 6 (dia 21), 7 (dia 25), 8 (dia 28)
ADHD Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) Autorrelato e Formulários Curtos do Observador
Prazo: Randomização, Visitas 2 (dia 7), 4 (dia 14), 6 (dia 21), 8 (dia 28)

T-scores derivados de sintomas de TDAH compilados de duas formas. Especificamente, os escores t para a subescala total do DSM-IV, representando sintomas de TDAH. Isso é conduzido pelo participante e pelo clínico na randomização, visitas 2 e 4 (ou seja, visitas de titulação de dose), Visita 6 (ou seja, visita de monitoramento) e Visita 8 (ou seja, final/fim da visita de estudo).

O seguinte descreve a gravidade dos sintomas de TDAH (com base no T-Score):

70+ = Muito acima da média 66-70 = Muito acima da média 61-65 = Acima da média 56-60 = Ligeiramente acima da média 45-55 = Média 30-44 = Abaixo da média (Pontuações baixas são boas)
Randomização, Visitas 2 (dia 7), 4 (dia 14), 6 (dia 21), 8 (dia 28)
Proporção de teste N-back correta em 4 fatores de carga
Prazo: Randomização, Visitas 1 (dia 4), 2 (dia 7), 3 (dia 11), 4 (dia 14), 5 (dia 18), 6 (dia 21), 7 (dia 25), 8 (dia 28)
Isso é medido pelo teste N-Back, um funcionamento cognitivo, incluindo o teste de memória de trabalho. O teste é projetado com 4 fatores de carga, onde o estímulo atual corresponde ao de 'n' passos para trás ou antes na sequência. O fator de carga n é ajustado para que haja um 'O-back' (ou seja, 'n-0'), '1-back' (ou seja, 'n-1'), '2-back' (ou seja, 'n-2') e '3-back' (ou seja, 'n-3'). Quando o estímulo correto aparece na tela, o participante então responde no computador. Errar o estímulo diminui a proporção correta.
Randomização, Visitas 1 (dia 4), 2 (dia 7), 3 (dia 11), 4 (dia 14), 5 (dia 18), 6 (dia 21), 7 (dia 25), 8 (dia 28)
Escala de Impressões Clínicas Globais de Melhora Classificadas pelo Clínico (CGI-I)
Prazo: Visitas 2 (dia 7), 4 (dia 14), 6 (dia 21), 8 (dia 28)
Mede a percepção do clínico sobre a melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. 1-Muito Melhorado através de 7-Muito Pior.
Visitas 2 (dia 7), 4 (dia 14), 6 (dia 21), 8 (dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Número de outro subsídio/financiamento: Shire Pharmaceuticals)

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