Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rygestopundersøgelse

28. november 2018 opdateret af: Duke University

Lis-dexamfetamin (LDX/SPD489) som en behandling for rygestop hos nikotinafhængige personer med ADHD

Det overordnede mål med nærværende projekt er at undersøge, om lisdexamfetamin (LDX; Vyvanse) er et effektivt supplement til nikotinerstatningsterapi (NRT) til at fremme rygestop hos patienter med komorbid opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) og nikotinafhængighed. Forskerne antog oprindeligt, at rygere med ADHD, som er optimeret til en dosis LDX før rygestop, og som forbliver på denne dosis medicin efter at have holdt op, vil forblive afholdende længere end patienter, der behandles med placebo før og efter rygestop. nøgleproblemer, der er opstået, og som viser, at initiering af stimulerende behandling, mens forsøgspersoner aktivt ryger, kan lette øget rygning, og i betragtning af at undersøgelsen stadig var i det meget tidlige stadie af undersøgelsens udførelse, reviderede efterforskerne undersøgelsens design for at bruge en empirisk valideret forbehandlingstilgang med NRT og at påbegynde LDX-behandling på den første dato efter ophør for at reducere de abstinenssymptomer, der følger med rygestop. Den overordnede begrundelse for dette reviderede undersøgelsesdesign forbliver magen til originalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-gruppe, parallelt, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Regelmæssige, nikotinafhængige personer med ADHD vil modtage NRT-forbehandling i 2 uger forud for en identificeret ophørsdato. På ophørsdatoen vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to grupper.

  • Den første gruppe begynder behandlingen i 1 uge med LDX 30 mg og titreres derefter op til 50 mg og 70 mg, hvis det tolereres. Forsøgspersonerne vil fortsætte med den højest tolererede dosis indtil den 4. uge. Samtidig vil forsøgspersoner modtage transdermal NRT, 21 mg i uge 1, 14 mg i uge 2 og 7 mg i uge 3 og 4.
  • Den anden gruppe vil modtage matchende placebo og transdermal NRT efter ophørsdatoen.

Deltagerne vil deltage i i alt 16 besøg over en periode på 7-11 uger. Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være andelen af ​​individer i hver gruppe, der rapporterer 4 ugers kontinuerlig rygeafholdenhed verificeret ved både kulilte (CO) niveauer og spyt-kotinin, målt ved besøg 5. Det er en hypotese, at gruppen, der samtidig behandles med LDX, vil have en signifikant højere andel af individer, der forbliver afholdende i de 4 uger målt hver anden dag.

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • Opfyld DSM-IV kriterier (Diagnostic and Statistical manual of mental Disorders Version 4) for ADHD, enhver undertype; vurderet ved hjælp af Conners Adult ADHD Interview for DSM (CAADID)
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for nikotinafhængighed som bekræftet ved eftermiddagsudløbne CO-niveauer på >15 dele per million (PPM) og selvrapportering af rygning >10 cigaretter/dag
  • Fri for større medicinske problemer og anset for sund af undersøgelseslægen
  • Modtager ikke pt medicin mod ADHD eller andre psykiatriske lidelser. Hvis en patient bliver screenet, som i øjeblikket modtager medicin for ADHD, kan de blive tilmeldt, forudsat at de udvasker deres nuværende medicin i et passende tidsrum.
  • Ingen kontraindikationer for behandling med hverken LDX eller transdermal nikotin

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV akse I eller akse II lidelser, der kræver yderligere farmakologisk behandling eller på anden måde ville interferere med deltagelse i denne undersøgelse
  • Anamnese med kendt kardiovaskulær sygdom, klinisk signifikant hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, som efter undersøgelseslægens mening ville kontraindicere behandling
  • BMI (Body Mass Index) > 35

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) diagnose
  • ryger mindst > 10 cigaretter om dagen
  • ingen større medicinske problemer
  • ingen kontraindikationer for behandling med hverken LDX eller transdermal nikotin

Ekskluderingskriterier:

  • andre psykiatriske tilstande, der kræver medicin
  • anamnese med kardiovaskulær sygdom, klinisk signifikant hypertension
  • Body Mass Index (BMI) > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vyvanse og transdermalt nikotinplaster
Den første gruppe vil modtage LDX/SPD489 titreret op til 70 mg dagligt i 4 uger efter den identificerede ophørsdato. Forsøgspersonerne vil fortsat modtage NRT 21 mg på uge 1 efter ophørsdatoen, derefter 14 mg ved uge 2 efter ophørsdatoen og 7 i uge 3 og 4 efter ophørsdatoen.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Alle forsøgspersoner vil modtage transdermalt nikotinplaster ved start ved besøg 0 (datoen for rygestop). Dosis nedtrappes fra 21 mg til 14 mg efter uge 1, derefter til 7 mg efter uge 2. Forsøgspersonerne forbliver på 7 mg indtil den 4. uge.
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Lis-dexamfetamin (Vyvanse)
Forsøgspersoner på denne arm vil modtage Lis-dexamfetamin dagen efter den identificerede ophørsdato. Alle forsøgspersoner starter med 30 mg én gang dagligt og titreres op til 50 mg og derefter til 70 mg over en 3 ugers periode for at nå en optimeret dosis. De vil derefter blive holdt på denne optimerede dosis indtil den 4. uge.
Andre navne:
  • LDX og transdermal nikotinplaster
Placebo komparator: Placebo og transdermalt nikotinplaster
Den anden gruppe vil modtage matchende placebo og NRT efter ophørsdatoen.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Alle forsøgspersoner vil modtage transdermalt nikotinplaster ved start ved besøg 0 (datoen for rygestop). Dosis nedtrappes fra 21 mg til 14 mg efter uge 1, derefter til 7 mg efter uge 2. Forsøgspersonerne forbliver på 7 mg indtil den 4. uge.
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner på denne arm vil modtage matchende placebo sammen med nikotinerstatningsterapi.
Andre navne:
  • Placebo og transdermalt nikotinplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der udviser vedvarende, 4-ugers rygeafholdenhed, defineret som CO-niveauer
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultatmål var andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der udviste vedvarende, 4 ugers rygeafholdenhed, defineret som CO-niveauer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning Priser
Tidsramme: Randomisering, besøg 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Rygerater, målt som selvrapporterede cigaretter/dag.
Randomisering, besøg 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Continuous Performance Test (CPT) Commission-fejl
Tidsramme: Randomisering, besøg 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
CPT er et mål for både årvågenhed/vedvarende opmærksomhed og responshæmning, har gode normative data og har vist sig at være følsom over for virkningerne af stimulanser. Reaktionstidsvariabilitet og kommissionsfejl - mål for opmærksomhedskontrol og responshæmning har vist sig at være følsomme ved at skelne personer med ADHD på aktiv medicin versus placebo.
Randomisering, besøg 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Continuous Performance Test (CPT) Standardfejl for reaktionstid
Tidsramme: Randomisering, besøg 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
CPT er et mål for både årvågenhed/vedvarende opmærksomhed og responshæmning, har gode normative data og har vist sig at være følsom over for virkningerne af stimulanser. Reaktionstidsvariabilitet og kommissionsfejl - mål for opmærksomhedskontrol og responshæmning har vist sig at være følsomme ved at skelne personer med ADHD på aktiv medicin versus placebo.
Randomisering, besøg 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
ADHD Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) Self-Report and Observer Short Forms
Tidsramme: Randomisering, besøg 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)

T-score afledt af kompilerede ADHD-symptomer fra to former. Specifikt t-scorerne for DSM-IV Total subskalaen, der repræsenterer ADHD-symptomer. Dette udføres af deltageren og klinikeren ved randomisering, besøg 2 og 4 (dvs. dosistitreringsbesøg), besøg 6 (dvs. overvågningsbesøg) og besøg 8 (dvs. sidste/afslutning af studiebesøg).

Følgende beskriver sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomerne (baseret på T-score):

70+ = Meget over gennemsnittet 66-70 = Meget over gennemsnittet 61-65 = Over gennemsnittet 56-60 = Lidt over gennemsnittet 45-55 = Gennemsnit 30-44 = Under gennemsnittet (lave resultater er gode)
Randomisering, besøg 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)
N-back Test Proportion Korrekt på tværs af 4 belastningsfaktorer
Tidsramme: Randomisering, besøg 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Dette måles ved N-Back testen, en kognitiv funktionstest, herunder arbejdshukommelsestest. Testen er designet med 4 Load Factors, hvor den aktuelle stimulus matcher den fra 'n' skridt tilbage eller tidligere i sekvensen. Belastningsfaktoren n justeres, så der er en 'O-back' (dvs. 'n-0'), '1-back' (dvs. 'n-1'), '2-back' (dvs. 'n-2'), og '3-back' (dvs. 'n-3'). Når den korrekte stimulus vises på skærmen, svarer deltageren derefter på computeren. Manglende stimulus mindsker andelen korrekt.
Randomisering, besøg 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Kliniker vurderet Clinical Global Impressions of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)
Måler klinikerens opfattelse af patientens bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. 1-meget forbedret gennem 7-meget værre.
Besøg 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shire Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Transdermalt nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner