Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) Исследование отказа от курения

28 ноября 2018 г. обновлено: Duke University

Лиз-дексамфетамин (LDX/SPD489) в качестве средства для лечения отказа от курения у никотинзависимых лиц с СДВГ

Общая цель настоящего проекта — выяснить, является ли лиздексамфетамин (LDX; Vyvanse) эффективным дополнением к никотинзаместительной терапии (НЗТ) для содействия прекращению курения у пациентов с сопутствующим синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и никотиновой зависимостью. Исследователи первоначально предположили, что курильщики с СДВГ, которые оптимизировали дозу LDX до отказа от курения и продолжают принимать эту дозу лекарства после отказа от курения, будут воздерживаться от курения дольше, чем пациенты, получавшие плацебо до и после отказа от курения. основные возникшие вопросы, показывающие, что начало лечения стимуляторами в то время, когда субъекты активно курят, может способствовать увеличению курения, и, учитывая, что исследование все еще находилось на очень ранней стадии проведения исследования, исследователи пересмотрели план исследования, чтобы использовать эмпирически подтвержденный подход к предварительному лечению. с НЗТ и начать лечение LDX в первый день после прекращения курения, чтобы уменьшить симптомы отмены, которые сопровождают прекращение курения. Общее обоснование этого пересмотренного дизайна исследования остается таким же, как и в оригинале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 2-групповое, параллельное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Регулярные, зависимые от никотина люди с СДВГ будут получать НЗТ в течение 2 недель до установленной даты отказа от курения. В день отказа субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп.

  • Первая группа начнет лечение в течение 1 недели с LDX 30 мг, а затем дозу титруют до 50 мг и 70 мг, если они переносятся. Субъекты будут продолжать принимать максимально переносимую дозу до 4-й недели. Одновременно субъекты будут получать трансдермальную НЗТ в дозе 21 мг на 1-й неделе, 14 мг на 2-й неделе и 7 мг на 3-й и 4-й неделях.
  • Вторая группа получит соответствующее плацебо и трансдермальную НЗТ после даты прекращения курения.

Участники посетят в общей сложности 16 посещений в течение 7-11 недель. Первичным показателем результата для этого исследования будет доля лиц в каждой группе, которые сообщают о 4-недельном непрерывном воздержании от курения, подтвержденном как уровнями окиси углерода (CO), так и уровнем котинина в слюне, измеренными на визите 5. Предполагается, что в группе, получавшей совместное лечение LDX, будет значительно более высокая доля лиц, которые сохраняют воздержание в течение 4 недель, измеряемых через день.

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Соответствовать критериям DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия 4) для СДВГ любого подтипа; оценено с использованием интервью Conners Adult ADHD Interview для DSM (CAADID)
  • Соответствуют критериям DSM-IV для никотиновой зависимости, что подтверждается уровнями CO в выдыхаемом воздухе > 15 частей на миллион (PPM) и самоотчетом о курении > 10 сигарет в день.
  • Свободен от серьезных медицинских проблем и признан здоровым врачом-исследователем
  • В настоящее время не получает лекарства от СДВГ или других психических расстройств. Если пациент проходит скрининг на предмет того, что в настоящее время он получает лекарства от СДВГ, он может быть включен в исследование при условии, что он отменит свое текущее лекарство на соответствующий период времени.
  • Нет противопоказаний для лечения ни LDX, ни трансдермальным никотином.

Критерий исключения:

  • DSM-IV Расстройства оси I или оси II, которые требуют дополнительного фармакологического лечения или иным образом могут помешать участию в настоящем исследовании.
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, клинически значимая артериальная гипертензия или другие сердечно-сосудистые факторы риска, которые, по мнению врача-исследователя, противопоказали бы лечение.
  • ИМТ (индекс массы тела)> 35

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
  • курит не менее > 10 сигарет в день
  • нет серьезных проблем со здоровьем
  • нет противопоказаний к лечению LDX или трансдермальным никотином

Критерий исключения:

  • другие психические состояния, требующие медикаментозного лечения.
  • сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, клинически значимая артериальная гипертензия
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vyvanse и трансдермальный никотиновый пластырь
Первая группа будет получать LDX/SPD489 с титрованием до 70 мг qd в течение 4 недель после установленной даты прекращения курения. Субъекты будут продолжать получать НЗТ в дозе 21 мг на 1-й неделе после прекращения курения, затем 14 мг на 2-й неделе после прекращения курения и 7 мг на 3-й и 4-й неделях после прекращения курения.
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
Все субъекты получат трансдермальный никотиновый пластырь в начале визита 0 (дата отказа от курения). Доза будет снижена с 21 мг до 14 мг после 1-й недели, а затем до 7 мг после 2-й недели. Субъекты будут принимать 7 мг до 4-й недели.
Другие имена:
  • Никотиновый пластырь
Лекарство: Лис-дексамфетамин (Вивансе)
Субъекты в этой группе будут получать лиз-дексамфетамин на следующий день после установленной даты отказа от курения. Все субъекты начнут с 30 мг один раз в день и будут титрованы до 50 мг, а затем до 70 мг в течение 3-недельного периода для достижения оптимальной дозы. Затем они будут поддерживать эту оптимизированную дозу до 4-й недели.
Другие имена:
  • LDX и трансдермальный никотиновый пластырь
Плацебо Компаратор: Плацебо и трансдермальный никотиновый пластырь
Вторая группа получит соответствующее плацебо и НЗТ после даты прекращения курения.
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
Все субъекты получат трансдермальный никотиновый пластырь в начале визита 0 (дата отказа от курения). Доза будет снижена с 21 мг до 14 мг после 1-й недели, а затем до 7 мг после 2-й недели. Субъекты будут принимать 7 мг до 4-й недели.
Другие имена:
  • Никотиновый пластырь
Лекарство: Плацебо
Субъекты в этой группе получат соответствующее плацебо вместе с никотиновой заместительной терапией.
Другие имена:
  • Плацебо и трансдермальный никотиновый пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов в каждой группе лечения, демонстрирующих устойчивый 4-недельный отказ от курения, определяемый как уровень CO
Временное ограничение: 4 недели
Первичным показателем результата была доля субъектов в каждой группе лечения, демонстрирующая устойчивое 4-недельное воздержание от курения, определяемое как уровни CO.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тарифы на курение
Временное ограничение: Рандомизация, визиты 1 (день 4), 2 (день 7), 3 (день 11), 4 (день 14), 5 (день 18), 6 (день 21), 7 (день 25), 8 (день 28)
Показатели курения, измеренные как количество выкуренных сигарет в день.
Рандомизация, визиты 1 (день 4), 2 (день 7), 3 (день 11), 4 (день 14), 5 (день 18), 6 (день 21), 7 (день 25), 8 (день 28)
Ошибки комиссии непрерывного теста производительности (CPT)
Временное ограничение: Рандомизация, визиты 1 (день 4), 2 (день 7), 3 (день 11), 4 (день 14), 5 (день 18), 6 (день 21), 7 (день 25), 8 (день 28)
CPT является мерой как бдительности / устойчивого внимания, так и торможения реакции, имеет хорошие нормативные данные и, как было показано, чувствителен к воздействию стимуляторов. Изменчивость времени реакции и ошибки совершения действий - было показано, что меры контроля внимания и торможения реакции являются чувствительными при различении людей с СДВГ, принимающих активное лекарство, по сравнению с плацебо.
Рандомизация, визиты 1 (день 4), 2 (день 7), 3 (день 11), 4 (день 14), 5 (день 18), 6 (день 21), 7 (день 25), 8 (день 28)
Непрерывный тест производительности (CPT) Стандартная ошибка времени реакции
Временное ограничение: Рандомизация, визиты 1 (день 4), 2 (день 7), 3 (день 11), 4 (день 14), 5 (день 18), 6 (день 21), 7 (день 25), 8 (день 28)
CPT является мерой как бдительности / устойчивого внимания, так и торможения реакции, имеет хорошие нормативные данные и, как было показано, чувствителен к воздействию стимуляторов. Изменчивость времени реакции и ошибки совершения действий - было показано, что меры контроля внимания и торможения реакции являются чувствительными при различении людей с СДВГ, принимающих активное лекарство, по сравнению с плацебо.
Рандомизация, визиты 1 (день 4), 2 (день 7), 3 (день 11), 4 (день 14), 5 (день 18), 6 (день 21), 7 (день 25), 8 (день 28)
Рейтинговые шкалы ADHD для взрослых с СДВГ Коннерса (CAARS), самоотчет и краткие формы наблюдателя
Временное ограничение: Рандомизация, визиты 2 (день 7), 4 (день 14), 6 (день 21), 8 (день 28)

Т-показатели, полученные из скомпилированных симптомов СДВГ из двух форм. В частности, t-баллы для подшкалы DSM-IV Total, представляющие симптомы СДВГ. Это проводится участником и клиницистом при рандомизации, посещениях 2 и 4 (т.е. визиты для титрования дозы), визит 6 (т.е. контрольный визит) и визит 8 (т.е. финал/окончание учебного визита).

Ниже описывается тяжесть симптомов СДВГ (на основе T-Score):

70+ = Намного выше среднего 66–70 = Намного выше среднего 61–65 = Выше среднего 56–60 = Немного выше среднего 45–55 = Среднее 30–44 = Ниже среднего (низкие баллы — это хорошо)
Рандомизация, визиты 2 (день 7), 4 (день 14), 6 (день 21), 8 (день 28)
Правильная пропорция теста N-back для 4 коэффициентов нагрузки
Временное ограничение: Рандомизация, визиты 1 (день 4), 2 (день 7), 3 (день 11), 4 (день 14), 5 (день 18), 6 (день 21), 7 (день 25), 8 (день 28)
Это измеряется с помощью теста N-Back, когнитивного функционирования, включая тест на рабочую память. Тест разработан с 4 факторами нагрузки, где текущий стимул соответствует одному из n шагов назад или раньше в последовательности. Коэффициент нагрузки n регулируется таким образом, чтобы возникала «обратная сторона» (т. 'n-0'), '1-назад' (т.е. 'n-1'), '2-назад' (т.е. 'n-2') и '3-назад' (т.е. «n-3»). Когда на экране появляется правильный стимул, участник отвечает на компьютере. Отсутствие стимула уменьшает правильную пропорцию.
Рандомизация, визиты 1 (день 4), 2 (день 7), 3 (день 11), 4 (день 14), 5 (день 18), 6 (день 21), 7 (день 25), 8 (день 28)
Шкала общих клинических впечатлений от улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Визиты 2 (день 7), 4 (день 14), 6 (день 21), 8 (день 28)
Измеряет восприятие врачом улучшения состояния пациента на момент оценки по сравнению с началом лечения. 1-значительно улучшилось через 7-значительно ухудшилось.
Визиты 2 (день 7), 4 (день 14), 6 (день 21), 8 (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Другой номер гранта/финансирования: Shire Pharmaceuticals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться