Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Badanie zaprzestania palenia

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Lis-deksamfetamina (LDX/SPD489) jako leczenie rzucania palenia u osób uzależnionych od nikotyny z ADHD

Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy lisdeksamfetamina (LDX; Vyvanse) jest skutecznym uzupełnieniem nikotynowej terapii zastępczej (NRT) w celu promowania zaprzestania palenia u pacjentów ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i uzależnieniem od nikotyny. Badacze postawili początkowo hipotezę, że palacze z ADHD, u których przed rzuceniem palenia zoptymalizowano dawkę LDX i którzy po rzuceniu palenia nadal przyjmują tę dawkę leku, zachowają abstynencję dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo przed i po rzuceniu palenia. Jednak ze względu na niedawne kluczowe kwestie, które się pojawiły, pokazujące, że rozpoczęcie leczenia pobudzającego, gdy badani aktywnie palą, może ułatwić zwiększone palenie, a biorąc pod uwagę, że badanie było wciąż na bardzo wczesnym etapie realizacji, badacze zmienili projekt badania, aby zastosować empirycznie potwierdzone podejście do leczenia wstępnego z NRT i rozpocząć leczenie LDX w pierwszym dniu po rzuceniu palenia w celu zmniejszenia objawów odstawiennych towarzyszących rzucaniu palenia. Ogólne uzasadnienie tego zmienionego projektu badania pozostaje podobne do oryginału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to dwugrupowe, równoległe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie. Regularne osoby uzależnione od nikotyny z ADHD otrzymają wstępną terapię NRT przez 2 tygodnie przed ustaloną datą rzucenia palenia. W dniu rzucenia palenia osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.

  • Pierwsza grupa rozpocznie leczenie przez 1 tydzień LDX 30 mg, a następnie zostanie zwiększona do 50 mg i 70 mg, jeśli będzie tolerowana. Osobnicy będą kontynuować przyjmowanie najwyższej tolerowanej dawki do 4 tygodnia. Równocześnie pacjenci otrzymają przezskórną NRT, 21 mg w pierwszym tygodniu, 14 mg w drugim tygodniu i 7 mg w tygodniu 3 i 4.
  • Druga grupa otrzyma pasujące placebo i transdermalną NRT po dacie rzucenia palenia.

Uczestnicy wezmą udział łącznie w 16 wizytach w okresie 7-11 tygodni. Podstawową miarą wyniku tego badania będzie odsetek osób w każdej grupie, które zgłoszą 4-tygodniową nieprzerwaną abstynencję od palenia, zweryfikowaną zarówno przez poziom tlenku węgla (CO), jak i kotyniny w ślinie, mierzone podczas wizyty 5. Wysunięto hipotezę, że grupa leczona LDX będzie miała znacznie wyższy odsetek osób, które pozostaną abstynentami przez 4 tygodnie mierzone co drugi dzień.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Spełniają kryteria DSM-IV (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wersja 4) dla ADHD, dowolnego podtypu; oceniane za pomocą Conners Adult ADHD Interview for DSM (CAADID)
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny, potwierdzone popołudniowymi poziomami CO > 15 części na milion (PPM) i deklaracją palenia > 10 papierosów dziennie
  • Wolny od poważnych problemów zdrowotnych i uznany za zdrowego przez lekarza prowadzącego badanie
  • Obecnie nie przyjmuje leków na ADHD lub inne zaburzenia psychiczne. Jeśli pacjent jest badany tak, jak obecnie otrzymuje leki na ADHD, może zostać włączony, pod warunkiem, że wypłucze swoje obecne leki przez odpowiedni czas.
  • Brak przeciwwskazań do leczenia nikotyną LDX lub transdermalną

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia osi I lub osi II DSM-IV, które wymagają dodatkowego leczenia farmakologicznego lub w inny sposób mogłyby zakłócić udział w niniejszym badaniu
  • Historia znanej choroby sercowo-naczyniowej, klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego lub innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które w opinii lekarza prowadzącego badanie byłyby przeciwwskazaniem do leczenia
  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 35

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
  • pali co najmniej > 10 papierosów dziennie
  • żadnych poważnych problemów zdrowotnych
  • brak przeciwwskazań do leczenia nikotyną LDX lub transdermalną

Kryteria wyłączenia:

  • inne stany psychiczne wymagające leczenia
  • historia chorób sercowo-naczyniowych, klinicznie istotne nadciśnienie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vyvanse i transdermalny plaster nikotynowy
Pierwsza grupa otrzyma LDX/SPD489 miareczkowany do 70 mg dziennie przez 4 tygodnie po ustalonej dacie rzucenia palenia. Pacjenci będą nadal otrzymywać 21 mg NRT w 1. tygodniu po dacie rzucenia palenia, następnie 14 mg w 2. tygodniu po dacie rzucenia palenia i 7 mg w 3. i 4. tygodniu po dacie rzucenia palenia.
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
Wszyscy pacjenci otrzymają transdermalny plaster nikotynowy, rozpoczynając od Wizyty 0 (data rzucenia palenia). Dawka zostanie zmniejszona z 21 mg do 14 mg po 1. tygodniu, a następnie do 7 mg po 2. tygodniu. Pacjenci pozostaną przy dawce 7 mg do 4. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Lis-deksamfetamina (Vyvanse)
Pacjenci w tej grupie otrzymają lis-deksamfetaminę dzień po ustalonej dacie rzucenia palenia. Wszyscy pacjenci będą zaczynać od 30 mg raz dziennie i będą zwiększani do 50 mg, a następnie do 70 mg przez okres 3 tygodni, aby osiągnąć optymalną dawkę. Następnie będą utrzymywane na tej zoptymalizowanej dawce do 4 tygodnia.
Inne nazwy:
  • LDX i transdermalny plaster nikotynowy
Komparator placebo: Placebo i przezskórny plaster nikotynowy
Druga grupa otrzyma pasujące placebo i NRT po dacie rzucenia palenia.
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
Wszyscy pacjenci otrzymają transdermalny plaster nikotynowy, rozpoczynając od Wizyty 0 (data rzucenia palenia). Dawka zostanie zmniejszona z 21 mg do 14 mg po 1. tygodniu, a następnie do 7 mg po 2. tygodniu. Pacjenci pozostaną przy dawce 7 mg do 4. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają pasujące placebo wraz z nikotynową terapią zastępczą.
Inne nazwy:
  • Placebo i transdermalny plaster nikotynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej wykazujących trwałą, 4-tygodniową abstynencję od palenia, zdefiniowaną jako poziomy CO
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędową miarą wyniku był odsetek osób w każdej grupie leczenia wykazujących trwałą, 4-tygodniową abstynencję od palenia, zdefiniowaną jako poziomy CO
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki dla palących
Ramy czasowe: Randomizacja, wizyty 1 (dzień 4), 2 (dzień 7), 3 (dzień 11), 4 (dzień 14), 5 (dzień 18), 6 (dzień 21), 7 (dzień 25), 8 (dzień 28)
Wskaźniki palenia, mierzone jako papierosy zgłaszane przez samych siebie dziennie.
Randomizacja, wizyty 1 (dzień 4), 2 (dzień 7), 3 (dzień 11), 4 (dzień 14), 5 (dzień 18), 6 (dzień 21), 7 (dzień 25), 8 (dzień 28)
Błędy komisji ciągłego testu wydajności (CPT).
Ramy czasowe: Randomizacja, Wizyty 1 (dzień 4), 2 (dzień 7), 3 (dzień 11), 4 (dzień 14), 5 (dzień 18), 6 (dzień 21), 7 (dzień 25), 8 (dzień 28)
CPT jest miarą zarówno czujności/ciągłej uwagi, jak i hamowania reakcji, ma dobre dane normatywne i wykazano, że jest wrażliwy na działanie stymulantów. Zmienność czasu reakcji i błędy komisji — wykazano, że miary kontroli uwagi i hamowania reakcji są czułe w rozróżnianiu osób z ADHD przyjmujących aktywne leki w porównaniu z placebo.
Randomizacja, Wizyty 1 (dzień 4), 2 (dzień 7), 3 (dzień 11), 4 (dzień 14), 5 (dzień 18), 6 (dzień 21), 7 (dzień 25), 8 (dzień 28)
Ciągły test wydajności (CPT) Czas reakcji Błąd standardowy
Ramy czasowe: Randomizacja, Wizyty 1 (dzień 4), 2 (dzień 7), 3 (dzień 11), 4 (dzień 14), 5 (dzień 18), 6 (dzień 21), 7 (dzień 25), 8 (dzień 28)
CPT jest miarą zarówno czujności/ciągłej uwagi, jak i hamowania reakcji, ma dobre dane normatywne i wykazano, że jest wrażliwy na działanie stymulantów. Zmienność czasu reakcji i błędy komisji — wykazano, że miary kontroli uwagi i hamowania reakcji są czułe w rozróżnianiu osób z ADHD przyjmujących aktywne leki w porównaniu z placebo.
Randomizacja, Wizyty 1 (dzień 4), 2 (dzień 7), 3 (dzień 11), 4 (dzień 14), 5 (dzień 18), 6 (dzień 21), 7 (dzień 25), 8 (dzień 28)
ADHD Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) Self-Report and Observer Short Forms
Ramy czasowe: Randomizacja, Wizyty 2 (dzień 7), 4 (dzień 14), 6 (dzień 21), 8 (dzień 28)

T-score pochodzące z zebranych objawów ADHD z dwóch form. W szczególności wyniki t dla podskali DSM-IV Total, reprezentujące objawy ADHD. Jest to przeprowadzane przez uczestnika i klinicystę podczas randomizacji, wizyt 2 i 4 (tj. wizyty w celu ustalenia dawki), Wizyta 6 (tj. wizyta monitorująca) i Wizyta 8 (tj. wizyta końcowa/końcowa).

Poniżej opisano nasilenie objawów ADHD (na podstawie T-Score):

70+ = znacznie powyżej średniej 66-70 = znacznie powyżej średniej 61-65 = powyżej średniej 56-60 = nieco powyżej średniej 45-55 = przeciętnie 30-44 = poniżej średniej (niskie wyniki są dobre)
Randomizacja, Wizyty 2 (dzień 7), 4 (dzień 14), 6 (dzień 21), 8 (dzień 28)
Proporcja testu N-back jest prawidłowa dla 4 współczynników obciążenia
Ramy czasowe: Randomizacja, Wizyty 1 (dzień 4), 2 (dzień 7), 3 (dzień 11), 4 (dzień 14), 5 (dzień 18), 6 (dzień 21), 7 (dzień 25), 8 (dzień 28)
Jest to mierzone za pomocą testu N-Back, funkcji poznawczych, w tym testu pamięci roboczej. Test został zaprojektowany z 4 współczynnikami obciążenia, w których aktualny bodziec pasuje do tego z „n” kroków wstecz lub wcześniej w sekwencji. Współczynnik obciążenia n jest dostosowany tak, aby powstał „o-back” (tj. „n-0”), „1-back” (tj. „n-1”), „2-tył” (tj. „n-2”) i „3-back” (tj. 'n-3'). Gdy na ekranie pojawi się właściwy bodziec, uczestnik odpowiada na komputerze. Brak bodźca zmniejsza prawidłową proporcję.
Randomizacja, Wizyty 1 (dzień 4), 2 (dzień 7), 3 (dzień 11), 4 (dzień 14), 5 (dzień 18), 6 (dzień 21), 7 (dzień 25), 8 (dzień 28)
Oceniona przez klinicystę skala ogólnych wrażeń klinicznych poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Wizyty 2 (dzień 7), 4 (dzień 14), 6 (dzień 21), 8 (dzień 28)
Mierzy postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu pacjenta w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. 1-bardzo dużo lepsze do 7-bardzo dużo gorsze.
Wizyty 2 (dzień 7), 4 (dzień 14), 6 (dzień 21), 8 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Inny numer grantu/finansowania: Shire Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj