Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tupakoinnin lopettamista koskeva tutkimus

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Lis-deksamfetamiini (LDX/SPD489) tupakoinnin lopettamisen hoitona nikotiiniriippuvaisilla henkilöillä, joilla on ADHD

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia, onko lisdeksamfetamiini (LDX; Vyvanse) tehokas lisä nikotiinikorvaushoitoon (NRT) edistämään tupakoinnin lopettamista potilailla, joilla on samanaikainen tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja nikotiiniriippuvuus. Tutkijat olettivat alun perin, että ADHD-tupakoitsijat, jotka on optimoitu käyttämään LDX-annosta ennen tupakoinnin lopettamista ja jotka jatkavat tällä lääkeannoksella lopettamisen jälkeen, pysyvät pidättyväisinä pidempään kuin potilaat, joita hoidetaan lumelääkevalmisteella ennen lopettamista ja sen jälkeen. keskeisiä esiin tulleita kysymyksiä, jotka osoittavat, että stimulanttihoidon aloittaminen koehenkilöiden aktiivisen tupakoinnin aikana voi edistää tupakoinnin lisääntymistä, ja koska tutkimus oli vielä tutkimuksen suorittamisen varhaisessa vaiheessa, tutkijat tarkistivat tutkimussuunnitelmaa käyttääkseen empiirisesti validoitua esikäsittelyä. NRT:n kanssa ja aloittaa LDX-hoito ensimmäisenä lopettamisen jälkeisenä päivänä tupakoinnin lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden vähentämiseksi. Tämän tarkistetun tutkimussuunnitelman yleinen perustelu on samanlainen kuin alkuperäinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-ryhmän rinnakkainen, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Säännölliset, nikotiinista riippuvaiset ADHD-henkilöt saavat NRT-esihoitoa 2 viikkoa ennen määritettyä lopetuspäivää. Lopetuspäivänä koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään.

  • Ensimmäinen ryhmä aloittaa hoidon 1 viikon ajan LDX 30 mg:lla ja sen jälkeen titrataan 50 mg:aan ja 70 mg:aan, jos se sietää. Koehenkilöt jatkavat suurimmalla siedetyllä annoksella neljänteen viikkoon asti. Samanaikaisesti koehenkilöt saavat transdermaalista NRT-hoitoa, 21 mg viikolla 1, 14 mg viikolla 2 ja 7 mg viikoilla 3 ja 4.
  • Toinen ryhmä saa vastaavaa lumelääkettä ja transdermaalista NRT-hoitoa lopetuspäivän jälkeen.

Osallistujat osallistuvat yhteensä 16 vierailulle 7-11 viikon aikana. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on niiden henkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka raportoivat neljän viikon jatkuvasta tupakoinnin pidättäytymisestä, mikä on vahvistettu sekä hiilimonoksidi- (CO)- että syljen kotiniinitasoilla, jotka mitattiin vierailulla 5. Oletuksena on, että ryhmässä, jota hoidettiin samanaikaisesti LDX:llä, on huomattavasti suurempi osuus henkilöistä, jotka pysyvät pidättyväisinä neljän viikon ajan mitattuna joka toinen päivä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Täytä DSM-IV-kriteerit (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio 4) ADHD:lle, minkä tahansa alatyypin osalta; arvioitu käyttämällä Conners Adult ADHD Interview for DSM (CAADID)
  • Täytä DSM-IV:n nikotiiniriippuvuuden kriteerit, jotka vahvistettiin iltapäivällä vanhentuneiden hiilidioksidipitoisuuksien mukaan > 15 miljoonasosaa (PPM) ja omasta ilmoituksesta tupakoinnista > 10 savuketta/päivä
  • Vapaa merkittävistä lääketieteellisistä ongelmista ja tutkijalääkäri pitää terveenä
  • Ei tällä hetkellä saa lääkitystä ADHD:hen tai muihin psykiatrisiin häiriöihin. Jos potilas seulotaan sellaisena kuin hän saa tällä hetkellä ADHD-lääkitystä, hänet voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että hän huuhtelee nykyisen lääkityksensä sopivan ajan.
  • Ei vasta-aiheita hoidolle LDX:llä tai transdermaalisella nikotiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV:n akselin I tai akselin II häiriöt, jotka vaativat lisäfarmakologista hoitoa tai muuten häiritsevät osallistumista tähän tutkimukseen
  • Aiemmin tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, kliinisesti merkittävä verenpainetauti tai muut kardiovaskulaariset riskitekijät, jotka tutkimuslääkärin mielestä olisivat hoidon vasta-aiheisia
  • BMI (Body Mass Index) > 35

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi
  • polttaa vähintään > 10 savuketta päivässä
  • ei suuria lääketieteellisiä ongelmia
  • ei vasta-aiheita hoidolle LDX:llä tai transdermaalisella nikotiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • muut lääkitystä vaativat psyykkiset sairaudet
  • sydän- ja verisuonitauti, kliinisesti merkittävä verenpaine
  • Painoindeksi (BMI) > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vyvanse ja transdermaalinen nikotiinilaastari
Ensimmäinen ryhmä saa LDX/SPD489:ää titrattuna 70 mg:aan qd 4 viikon ajan tunnistetun lopetuspäivän jälkeen. Koehenkilöt saavat edelleen NRT:tä 21 mg viikolla 1 lopetuspäivän jälkeen, sitten 14 mg viikolla 2 lopetuspäivän jälkeen ja 7 viikoilla 3 ja 4 lopetuspäivän jälkeen.
Lääke: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Kaikki koehenkilöt saavat transdermaalisen nikotiinilaastarin käynnin 0 alkaessa (tupakoinnin lopetuspäivä). Annosta pienennetään 21 mg:sta 14 mg:aan viikon 1 jälkeen ja sitten 7 mg:aan viikon 2 jälkeen. Koehenkilöt pysyvät 7 mg:ssa 4. viikkoon asti.
Muut nimet:
  • Nikotiinilaastari
Lääke: Lis-deksamfetamiini (Vyvanse)
Tämän haaran koehenkilöt saavat Lis-deksamfetamiinia päivän tunnistetun lopetuspäivän jälkeen. Kaikki koehenkilöt aloittavat annoksella 30 mg kerran päivässä ja titrataan 50 mg:aan ja sitten 70 mg:aan 3 viikon aikana optimoidun annoksen saavuttamiseksi. Sen jälkeen ne pysyvät tällä optimoidulla annoksella neljänteen viikkoon asti.
Muut nimet:
  • LDX ja transdermaalinen nikotiinilaastari
Placebo Comparator: Plasebo ja transdermaalinen nikotiinilaastari
Toinen ryhmä saa vastaavaa lumelääkettä ja NRT:tä lopetuspäivän jälkeen.
Lääke: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Kaikki koehenkilöt saavat transdermaalisen nikotiinilaastarin käynnin 0 alkaessa (tupakoinnin lopetuspäivä). Annosta pienennetään 21 mg:sta 14 mg:aan viikon 1 jälkeen ja sitten 7 mg:aan viikon 2 jälkeen. Koehenkilöt pysyvät 7 mg:ssa 4. viikkoon asti.
Muut nimet:
  • Nikotiinilaastari
Lääke: Plasebo
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä sekä nikotiinikorvaushoitoa.
Muut nimet:
  • Placebo ja transdermaalinen nikotiinilaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka osoittavat jatkuvaa 4 viikon tupakoinnin lopettamista, määriteltynä CO-tasoiksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta oli niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka osoittivat jatkuvaa neljän viikon tupakoinnin pidättymistä, määriteltynä CO-tasoina.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointi hinnat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, käynnit 1 (päivä 4), 2 (päivä 7), 3 (päivä 11), 4 (päivä 14), 5 (päivä 18), 6 (päivä 21), 7 (päivä 25), 8 (päivä 28)
Tupakointiaste, mitattuna itse ilmoittamina savukkeina/päivä.
Satunnaistaminen, käynnit 1 (päivä 4), 2 (päivä 7), 3 (päivä 11), 4 (päivä 14), 5 (päivä 18), 6 (päivä 21), 7 (päivä 25), 8 (päivä 28)
Jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) komission virheet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, käynnit 1 (päivä 4), 2 (päivä 7), 3 (päivä 11), 4 (päivä 14), 5 (päivä 18), 6 (päivä 21), 7 (päivä 25), 8 (päivä 28)
CPT mittaa sekä valppautta/jatkuvaa tarkkaavaisuutta että vasteen estoa, sillä on hyvät normatiiviset tiedot ja sen on osoitettu olevan herkkä stimulanttien vaikutuksille. Reaktioajan vaihtelu ja toimeksiantovirheet – huomion hallinnan ja vasteen eston mittareiden on osoitettu olevan herkkiä erotettaessa ADHD-potilaita aktiivisella lääkityksellä verrattuna lumelääkkeeseen.
Satunnaistaminen, käynnit 1 (päivä 4), 2 (päivä 7), 3 (päivä 11), 4 (päivä 14), 5 (päivä 18), 6 (päivä 21), 7 (päivä 25), 8 (päivä 28)
Jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) reaktioajan vakiovirhe
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, käynnit 1 (päivä 4), 2 (päivä 7), 3 (päivä 11), 4 (päivä 14), 5 (päivä 18), 6 (päivä 21), 7 (päivä 25), 8 (päivä 28)
CPT mittaa sekä valppautta/jatkuvaa tarkkaavaisuutta että vasteen estoa, sillä on hyvät normatiiviset tiedot ja sen on osoitettu olevan herkkä stimulanttien vaikutuksille. Reaktioajan vaihtelu ja toimeksiantovirheet – huomion hallinnan ja vasteen eston mittareiden on osoitettu olevan herkkiä erotettaessa ADHD-potilaita aktiivisella lääkityksellä verrattuna lumelääkkeeseen.
Satunnaistaminen, käynnit 1 (päivä 4), 2 (päivä 7), 3 (päivä 11), 4 (päivä 14), 5 (päivä 18), 6 (päivä 21), 7 (päivä 25), 8 (päivä 28)
ADHD Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikot (CAARS) itseraportit ja tarkkailijan lyhyet lomakkeet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, käynnit 2 (päivä 7), 4 (päivä 14), 6 (päivä 21), 8 (päivä 28)

T-pisteet, jotka on johdettu kootetuista ADHD-oireista kahdesta muodosta. Erityisesti t-pisteet DSM-IV Total -alaskaalalle, jotka edustavat ADHD-oireita. Tämän suorittavat osallistuja ja kliinikko satunnaistuksen yhteydessä käyntien 2 ja 4 yhteydessä (ts. annoksen titrauskäynnit), käynti 6 (ts. seurantakäynti) ja käynti 8 (ts. opintovierailun loppu/loppu).

Seuraavassa kuvataan ADHD-oireiden vakavuus (T-pisteen perusteella):

70+ = paljon keskiarvon yläpuolella 66-70 = paljon keskiarvon yläpuolella 61-65 = keskiarvon yläpuolella 56-60 = hieman keskiarvon yläpuolella 45-55 = keskimäärin 30-44 = alle keskiarvon (matalat pisteet ovat hyviä)
Satunnaistaminen, käynnit 2 (päivä 7), 4 (päivä 14), 6 (päivä 21), 8 (päivä 28)
N-takaisin testisuhde oikea 4 kuormituskertoimella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, käynnit 1 (päivä 4), 2 (päivä 7), 3 (päivä 11), 4 (päivä 14), 5 (päivä 18), 6 (päivä 21), 7 (päivä 25), 8 (päivä 28)
Tätä mitataan N-Back-testillä, joka on kognitiivinen toiminta, mukaan lukien työmuistitesti. Testi on suunniteltu 4 kuormitustekijällä, joissa nykyinen ärsyke vastaa 'n' askelta taaksepäin tai ennen sarjassa olevaa ärsykettä. Kuormituskerroin n on säädetty niin, että siinä on "O-back" (ts. 'n-0'), '1-back' (ts. 'n-1'), '2-back' (ts. "n-2") ja "3-back" (ts. 'n-3'). Kun oikea ärsyke ilmestyy näytölle, osallistuja reagoi tietokoneella. Ärsykkeen puuttuminen vähentää oikeaa osuutta.
Satunnaistaminen, käynnit 1 (päivä 4), 2 (päivä 7), 3 (päivä 11), 4 (päivä 14), 5 (päivä 18), 6 (päivä 21), 7 (päivä 25), 8 (päivä 28)
Kliinikon arvioidut kliiniset maailmanlaajuiset paranemisvaikutelmat (CGI-I)
Aikaikkuna: Käynnit 2 (päivä 7), 4 (päivä 14), 6 (päivä 21), 8 (päivä 28)
Mittaa lääkärin käsitystä potilaan paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. 1-Hyvin paljon parannettu kautta 7-Hyvin paljon huonompi.
Käynnit 2 (päivä 7), 4 (päivä 14), 6 (päivä 21), 8 (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shire Pharmaceuticals)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa