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Étude sur le sevrage tabagique sur le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

28 novembre 2018 mis à jour par: Duke University

Lis-dexamphétamine (LDX/SPD489) en tant que traitement pour l'arrêt du tabac chez les personnes dépendantes de la nicotine atteintes de TDAH

L'objectif global du présent projet est d'étudier si la lisdexamphétamine (LDX; Vyvanse) est un complément efficace à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) pour promouvoir l'arrêt du tabac chez les patients présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et une dépendance à la nicotine. Les enquêteurs ont initialement émis l'hypothèse que les fumeurs atteints de TDAH qui sont optimisés pour une dose de LDX avant d'arrêter de fumer et qui continuent à prendre cette dose de médicament après avoir arrêté de fumer resteront abstinents plus longtemps que les patients traités avec un placebo avant et après avoir arrêté de fumer. les principaux problèmes qui se sont posés montrant que l'initiation d'un traitement stimulant pendant que les sujets fument activement peut faciliter l'augmentation du tabagisme, et étant donné que l'étude en était encore au tout début de l'exécution de l'étude, les enquêteurs ont révisé la conception de l'étude pour utiliser une approche de prétraitement validée empiriquement avec NRT et d'initier le traitement LDX à la première date post-arrêt du tabac afin de réduire les symptômes de sevrage qui accompagnent l'arrêt du tabac. La justification générale de cette conception d'étude révisée reste similaire à l'original.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude en double aveugle à 2 groupes, parallèle, contrôlée par placebo. Les personnes régulières et dépendantes de la nicotine atteintes de TDAH recevront un prétraitement de TRN pendant 2 semaines avant une date d'arrêt identifiée. À la date d'arrêt, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes.

  • Le premier groupe commencera le traitement pendant 1 semaine avec LDX 30 mg, puis sera titré jusqu'à 50 mg et 70 mg si toléré. Les sujets continueront à prendre la dose la plus élevée tolérée jusqu'à la 4ème semaine. Simultanément, les sujets recevront une TRN transdermique, 21 mg à la première semaine, 14 mg à la semaine 2 et 7 mg aux semaines 3 et 4.
  • Le deuxième groupe recevra un placebo correspondant et une TRN transdermique après la date d'arrêt.

Les participants assisteront à un total de 16 visites sur une période de 7 à 11 semaines. Le critère de jugement principal de cette étude sera la proportion d'individus dans chaque groupe qui déclarent 4 semaines d'abstinence tabagique continue vérifiée à la fois par les niveaux de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine salivaire, mesurés lors de la visite 5. On suppose que le groupe co-traité avec LDX aura une proportion significativement plus élevée d'individus qui resteront abstinents au cours des 4 semaines mesurées tous les deux jours.

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • Répondre aux critères du DSM-IV (manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 4) pour le TDAH, tout sous-type ; évalué à l'aide de l'entrevue Conners Adult ADHD pour DSM (CAADID)
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine, vérifiés par des niveaux de CO expirés l'après-midi de> 15 parties par million (PPM) et une auto-déclaration de tabagisme> 10 cigarettes / jour
  • Exempt de problèmes médicaux majeurs et jugé en bonne santé par le médecin de l'étude
  • Ne pas recevoir actuellement de médicaments pour le TDAH ou d'autres troubles psychiatriques. Si un patient est dépisté alors qu'il reçoit actuellement des médicaments pour le TDAH, il peut être inscrit, à condition qu'il se débarrasse de ses médicaments actuels pendant une durée appropriée.
  • Aucune contre-indication au traitement avec du LDX ou de la nicotine transdermique

Critère d'exclusion:

  • Troubles de l'axe I ou de l'axe II du DSM-IV qui nécessitent un traitement pharmacologique supplémentaire ou qui interféreraient autrement avec la participation à la présente étude
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire connue, d'hypertension cliniquement significative ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiqueraient le traitement
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) > 35

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • fume au moins > 10 cigarettes par jour
  • aucun problème médical majeur
  • aucune contre-indication au traitement par LDX ou nicotine transdermique

Critère d'exclusion:

  • autres troubles psychiatriques nécessitant des médicaments
  • antécédents de maladie cardiovasculaire, hypertension cliniquement significative
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vyvanse et patch transdermique à la nicotine
Le premier groupe recevra LDX/SPD489 titré jusqu'à 70 mg qd pendant 4 semaines après la date d'arrêt identifiée. Les sujets continueront à recevoir 21 mg de NRT à la semaine 1 après la date d'arrêt, puis 14 mg à la semaine 2 après la date d'arrêt et 7 aux semaines 3 et 4 après la date d'arrêt.
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
Tous les sujets recevront un timbre transdermique de nicotine au début de la visite 0 (date d'arrêt du tabac). La dose sera réduite de 21 mg à 14 mg après la semaine 1, puis à 7 mg après la semaine 2. Les sujets resteront à 7 mg jusqu'à la 4ème semaine.
Autres noms:
  • Patch de nicotine
Médicament: Lis-dexamphétamine (Vyvanse)
Les sujets de ce bras recevront de la lis-dexamphétamine le lendemain de la date d'arrêt identifiée. Tous les sujets commenceront par 30 mg une fois par jour et seront titrés jusqu'à 50 mg puis à 70 mg sur une période de 3 semaines pour atteindre une dose optimisée. Ils seront ensuite maintenus à cette dose optimisée jusqu'à la 4ème semaine.
Autres noms:
  • LDX et patch transdermique à la nicotine
Comparateur placebo: Placebo et timbre transdermique de nicotine
Le deuxième groupe recevra un placebo et une TRN correspondants après la date d'arrêt.
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
Tous les sujets recevront un timbre transdermique de nicotine au début de la visite 0 (date d'arrêt du tabac). La dose sera réduite de 21 mg à 14 mg après la semaine 1, puis à 7 mg après la semaine 2. Les sujets resteront à 7 mg jusqu'à la 4ème semaine.
Autres noms:
  • Patch de nicotine
Médicament: Placebo
Les sujets de ce bras recevront un placebo correspondant, ainsi qu'une thérapie de remplacement de la nicotine.
Autres noms:
  • Placebo et timbre transdermique de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement présentant une abstinence tabagique soutenue de 4 semaines, définie comme les niveaux de CO
Délai: 4 semaines
Le critère de jugement principal était la proportion de sujets dans chaque groupe de traitement présentant une abstinence tabagique soutenue de 4 semaines, définie comme les niveaux de CO
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tabagisme
Délai: Randomisation, visites 1 (jour 4), 2 (jour 7), 3 (jour 11), 4 (jour 14), 5 (jour 18), 6 (jour 21), 7 (jour 25), 8 (jour 28)
Taux de tabagisme, mesurés en nombre de cigarettes autodéclarées/jour.
Randomisation, visites 1 (jour 4), 2 (jour 7), 3 (jour 11), 4 (jour 14), 5 (jour 18), 6 (jour 21), 7 (jour 25), 8 (jour 28)
Erreurs de commission du test de performance continu (CPT)
Délai: Randomisation, Visites 1 (jour 4), 2 (jour 7), 3 (jour 11), 4 (jour 14), 5 (jour 18), 6 (jour 21), 7 (jour 25), 8 (jour 28)
Le CPT est une mesure à la fois de la vigilance/attention soutenue et de l'inhibition de la réponse, possède de bonnes données normatives et s'est avéré sensible aux effets des stimulants. Variabilité du temps de réaction et erreurs de commission - les mesures du contrôle attentionnel et de l'inhibition de la réponse se sont révélées sensibles pour distinguer les personnes atteintes de TDAH sous médication active par rapport à un placebo.
Randomisation, Visites 1 (jour 4), 2 (jour 7), 3 (jour 11), 4 (jour 14), 5 (jour 18), 6 (jour 21), 7 (jour 25), 8 (jour 28)
Erreur standard de temps de réaction du test de performance continue (CPT)
Délai: Randomisation, Visites 1 (jour 4), 2 (jour 7), 3 (jour 11), 4 (jour 14), 5 (jour 18), 6 (jour 21), 7 (jour 25), 8 (jour 28)
Le CPT est une mesure à la fois de la vigilance/attention soutenue et de l'inhibition de la réponse, possède de bonnes données normatives et s'est avéré sensible aux effets des stimulants. Variabilité du temps de réaction et erreurs de commission - les mesures du contrôle attentionnel et de l'inhibition de la réponse se sont révélées sensibles pour distinguer les personnes atteintes de TDAH sous médication active par rapport à un placebo.
Randomisation, Visites 1 (jour 4), 2 (jour 7), 3 (jour 11), 4 (jour 14), 5 (jour 18), 6 (jour 21), 7 (jour 25), 8 (jour 28)
Échelles d'évaluation du TDAH pour adultes ADHD Conners (CAARS) Auto-évaluation et formulaires abrégés d'observateur
Délai: Randomisation, visites 2 (jour 7), 4 (jour 14), 6 (jour 21), 8 (jour 28)

T-scores dérivés des symptômes du TDAH compilés à partir de deux formulaires. Plus précisément, les scores t pour la sous-échelle totale du DSM-IV, représentant les symptômes du TDAH. Ceci est effectué par le participant et le clinicien lors de la randomisation, visites 2 et 4 (c.-à-d. visites de titration de dose), visite 6 (c.-à-d. visite de suivi) et visite 8 (c.-à-d. visite finale/de fin d'étude).

Ce qui suit décrit la gravité des symptômes du TDAH (basé sur le T-Score) :

70+ = Très au-dessus de la moyenne 66-70 = Bien au-dessus de la moyenne 61-65 = Au-dessus de la moyenne 56-60 = Légèrement au-dessus de la moyenne 45-55 = Moyenne 30-44 = En dessous de la moyenne (Les scores bas sont bons)
Randomisation, visites 2 (jour 7), 4 (jour 14), 6 (jour 21), 8 (jour 28)
Proportion de test N-back correcte sur 4 facteurs de charge
Délai: Randomisation, Visites 1 (jour 4), 2 (jour 7), 3 (jour 11), 4 (jour 14), 5 (jour 18), 6 (jour 21), 7 (jour 25), 8 (jour 28)
Ceci est mesuré par le test N-Back, un test de fonctionnement cognitif, comprenant un test de mémoire de travail. Le test est conçu avec 4 facteurs de charge, où le stimulus actuel correspond à celui de 'n' pas en arrière ou en avant dans la séquence. Le facteur de charge n est ajusté de sorte qu'il y ait un "O-back" (c'est-à-dire 'n-0'), '1-back' (c'est-à-dire 'n-1'), '2-back' (c'est-à-dire 'n-2') et '3-back' (c'est-à-dire 'n-3'). Lorsque le bon stimulus apparaît à l'écran, le participant répond alors sur l'ordinateur. Manquer le stimulus diminue la proportion correcte.
Randomisation, Visites 1 (jour 4), 2 (jour 7), 3 (jour 11), 4 (jour 14), 5 (jour 18), 6 (jour 21), 7 (jour 25), 8 (jour 28)
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales évaluée par le clinicien (CGI-I)
Délai: Visites 2 (jour 7), 4 (jour 14), 6 (jour 21), 8 (jour 28)
Mesure la perception du clinicien de l'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. 1-très amélioré jusqu'à 7-très pire.
Visites 2 (jour 7), 4 (jour 14), 6 (jour 21), 8 (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Autre subvention/numéro de financement: Shire Pharmaceuticals)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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