Estudio para dejar de fumar con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Este será un estudio doble ciego, paralelo, controlado con placebo, de 2 grupos. Los individuos dependientes de la nicotina con TDAH recibirán pretratamiento con NRT durante 2 semanas antes de una fecha de abandono identificada. En la fecha de abandono, los sujetos se aleatorizarán en uno de dos grupos.

• El primer grupo comenzará el tratamiento durante 1 semana con LDX 30 mg y luego se titulará hasta 50 mg y 70 mg si se tolera. Los sujetos continuarán con la dosis más alta tolerada hasta la cuarta semana. Al mismo tiempo, los sujetos recibirán NRT transdérmica, 21 mg en la semana uno, 14 mg en la semana 2 y 7 mg en las semanas 3 y 4.
• El segundo grupo recibirá placebo y NRT transdérmica correspondientes después de la fecha de abandono.

Los participantes asistirán a un total de 16 visitas durante un período de 7 a 11 semanas. La medida de resultado primaria para este estudio será la proporción de personas en cada grupo que informen una abstinencia continua de fumar durante 4 semanas verificada tanto por los niveles de monóxido de carbono (CO) como por la cotinina salival, medidos en la Visita 5. Se plantea la hipótesis de que el grupo cotratado con LDX tendrá una proporción significativamente mayor de personas que permanecerán abstinentes durante las 4 semanas medidas cada dos días.

Criterios de inclusión:

• 18-50 años
• Cumplir con los criterios del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión 4) para el TDAH, cualquier subtipo; evaluado mediante la entrevista Conners Adult ADHD para DSM (CAADID)
• Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la nicotina según lo verificado por los niveles de CO expirados por la tarde de >15 partes por millón (PPM) y el autoinforme de fumar >10 cigarrillos/día
• Libre de problemas médicos importantes y considerado saludable por el médico del estudio.
• Actualmente no recibe medicación para el TDAH u otros trastornos psiquiátricos. Si se evalúa a un paciente que actualmente recibe medicamentos para el TDAH, se lo puede inscribir, siempre que deje de tomar su medicamento actual durante un período de tiempo adecuado.
• Sin contraindicaciones para el tratamiento con LDX o nicotina transdérmica

Criterio de exclusión:

• Trastornos del Eje I o Eje II del DSM-IV que requieren tratamiento farmacológico adicional o que de otro modo interferirían con la participación en el presente estudio
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular conocida, hipertensión clínicamente significativa u otros factores de riesgo cardiovascular que, en opinión del médico del estudio, contraindicarían el tratamiento.
• IMC (índice de masa corporal) > 35