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Studie zur Raucherentwöhnung bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

28. November 2018 aktualisiert von: Duke University

Lis-Dexamphetamin (LDX/SPD489) als Behandlung zur Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Personen mit ADHS

Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob Lisdexamphetamin (LDX; Vyvanse) eine wirksame Ergänzung zur Nikotinersatztherapie (NRT) ist, um die Raucherentwöhnung bei Patienten mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Nikotinabhängigkeit zu fördern. Die Forscher stellten zunächst die Hypothese auf, dass Raucher mit ADHS, die vor dem Rauchstopp auf eine LDX-Dosis optimiert sind und die nach dem Rauchstopp auf dieser Medikamentendosis bleiben, länger abstinent bleiben als Patienten, die vor und nach dem Rauchstopp mit Placebo behandelt werden Schlüsselprobleme, die aufgetaucht sind und zeigen, dass der Beginn einer Behandlung mit Stimulanzien, während die Probanden aktiv rauchen, ein verstärktes Rauchen erleichtern kann, und da sich die Studie noch in einem sehr frühen Stadium der Studiendurchführung befand, überarbeiteten die Forscher das Studiendesign, um einen empirisch validierten Vorbehandlungsansatz zu verwenden mit NRT und Beginn der LDX-Behandlung am ersten Datum nach dem Rauchstopp, um die Entzugserscheinungen zu reduzieren, die mit der Raucherentwöhnung einhergehen. Die allgemeine Begründung für dieses überarbeitete Studiendesign bleibt ähnlich wie beim Original.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine parallele, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 2 Gruppen sein. Regelmäßige, nikotinabhängige Personen mit ADHS erhalten eine NRT-Vorbehandlung für 2 Wochen vor einem bestimmten Aufhördatum. Am Aufhördatum werden die Probanden in eine von zwei Gruppen randomisiert.

  • Die erste Gruppe beginnt die Behandlung für 1 Woche mit LDX 30 mg und wird dann auf 50 mg und 70 mg titriert, wenn sie vertragen wird. Die Probanden werden bis zur 4. Woche mit der höchsten tolerierten Dosis fortfahren. Gleichzeitig erhalten die Probanden transdermale NRT, 21 mg in Woche 1, 14 mg in Woche 2 und 7 mg in Woche 3 und 4.
  • Die zweite Gruppe erhält nach dem Beendigungsdatum ein passendes Placebo und eine transdermale NRT.

Die Teilnehmer nehmen an insgesamt 16 Besuchen über einen Zeitraum von 7-11 Wochen teil. Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist der Anteil der Personen in jeder Gruppe, die über eine 4-wöchige kontinuierliche Raucherabstinenz berichten, die sowohl durch Kohlenmonoxid (CO)-Spiegel als auch durch Cotinin im Speichel bestätigt wird, gemessen bei Besuch 5. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die mit LDX co-behandelte Gruppe einen signifikant höheren Anteil an Personen aufweisen wird, die über die 4 Wochen, die jeden zweiten Tag gemessen werden, abstinent bleiben.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 4) für ADHS, jeden Subtyp; bewertet mit dem Conners Adult ADHD Interview for DSM (CAADID)
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit, wie durch abgelaufene CO-Werte am Nachmittag von > 15 Teilen pro Million (PPM) und Selbstbericht des Rauchens von > 10 Zigaretten / Tag bestätigt
  • Frei von größeren medizinischen Problemen und vom Studienarzt als gesund eingestuft
  • Derzeit keine Medikamente gegen ADHS oder andere psychiatrische Störungen erhalten. Wenn ein Patient gescreent wird, da er derzeit Medikamente gegen ADHS erhält, kann er aufgenommen werden, sofern er seine aktuellen Medikamente für einen angemessenen Zeitraum ausspült.
  • Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit LDX oder transdermalem Nikotin

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Achse-I- oder Achse-II-Erkrankungen, die eine zusätzliche pharmakologische Behandlung erfordern oder anderweitig die Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte bekannter kardiovaskulärer Erkrankungen, klinisch signifikanter Bluthochdruck oder anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren, die nach Ansicht des Studienarztes eine Behandlung kontraindizieren würden
  • BMI (Body-Mass-Index) > 35

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  • raucht mindestens > 10 Zigaretten pro Tag
  • keine größeren medizinischen Probleme
  • keine Kontraindikationen für die Behandlung mit LDX oder transdermalem Nikotin

Ausschlusskriterien:

  • andere psychiatrische Erkrankungen, die Medikamente erfordern
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, klinisch signifikanter Bluthochdruck
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vyvanse und transdermales Nikotinpflaster
Die erste Gruppe erhält LDX/SPD489 titriert auf bis zu 70 mg qd für 4 Wochen nach dem festgelegten Beendigungsdatum. Die Probanden erhalten weiterhin NRT 21 mg in Woche 1 nach dem Beendigungsdatum, dann 14 mg in Woche 2 nach dem Beendigungsdatum und 7 mg in den Wochen 3 und 4 nach dem Beendigungsdatum.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Alle Probanden erhalten ein transdermales Nikotinpflaster während des Beginns bei Besuch 0 (Datum, mit dem Rauchen aufzuhören). Die Dosis wird von 21 mg auf 14 mg nach Woche 1 und dann auf 7 mg nach Woche 2 reduziert. Die Probanden bleiben bis zur 4. Woche bei 7 mg.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Lis-Dexamphetamin (Vyvanse)
Die Probanden in diesem Arm erhalten Lis-Dexamphetamin am Tag nach dem identifizierten Beendigungsdatum. Alle Probanden beginnen mit 30 mg einmal täglich und werden über einen Zeitraum von 3 Wochen auf 50 mg und dann auf 70 mg titriert, um eine optimale Dosis zu erreichen. Sie werden dann bis zur 4. Woche auf dieser optimierten Dosis gehalten.
Andere Namen:
  • LDX und transdermales Nikotinpflaster
Placebo-Komparator: Placebo und transdermales Nikotinpflaster
Die zweite Gruppe erhält nach dem Beendigungsdatum ein passendes Placebo und NRT.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Alle Probanden erhalten ein transdermales Nikotinpflaster während des Beginns bei Besuch 0 (Datum, mit dem Rauchen aufzuhören). Die Dosis wird von 21 mg auf 14 mg nach Woche 1 und dann auf 7 mg nach Woche 2 reduziert. Die Probanden bleiben bis zur 4. Woche bei 7 mg.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten zusammen mit der Nikotinersatztherapie ein passendes Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo und transdermales Nikotinpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine anhaltende 4-wöchige Raucherabstinenz aufweisen, definiert als CO-Werte
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine anhaltende 4-wöchige Raucherabstinenz zeigten, definiert als CO-Werte
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchertarife
Zeitfenster: Randomisierung, Besuche 1 (Tag 4), 2 (Tag 7), 3 (Tag 11), 4 (Tag 14), 5 (Tag 18), 6 (Tag 21), 7 (Tag 25), 8 (Tag 28)
Rauchraten, gemessen als selbstberichtete Zigaretten/Tag.
Randomisierung, Besuche 1 (Tag 4), 2 (Tag 7), 3 (Tag 11), 4 (Tag 14), 5 (Tag 18), 6 (Tag 21), 7 (Tag 25), 8 (Tag 28)
Continuous Performance Test (CPT) Provisionsfehler
Zeitfenster: Randomisierung, Besuche 1 (Tag 4), 2 (Tag 7), 3 (Tag 11), 4 (Tag 14), 5 (Tag 18), 6 (Tag 21), 7 (Tag 25), 8 (Tag 28)
Der CPT ist ein Maß sowohl für Vigilanz/Daueraufmerksamkeit als auch für Reaktionshemmung, verfügt über gute normative Daten und hat sich als empfindlich gegenüber der Wirkung von Stimulanzien erwiesen. Reaktionszeitvariabilität und Auftragsfehler – Maßnahmen zur Aufmerksamkeitskontrolle und Reaktionshemmung haben sich bei der Unterscheidung von Personen mit ADHS unter aktiver Medikation gegenüber Placebo als empfindlich erwiesen.
Randomisierung, Besuche 1 (Tag 4), 2 (Tag 7), 3 (Tag 11), 4 (Tag 14), 5 (Tag 18), 6 (Tag 21), 7 (Tag 25), 8 (Tag 28)
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT) Reaktionszeit-Standardfehler
Zeitfenster: Randomisierung, Besuche 1 (Tag 4), 2 (Tag 7), 3 (Tag 11), 4 (Tag 14), 5 (Tag 18), 6 (Tag 21), 7 (Tag 25), 8 (Tag 28)
Der CPT ist ein Maß sowohl für Vigilanz/Daueraufmerksamkeit als auch für Reaktionshemmung, verfügt über gute normative Daten und hat sich als empfindlich gegenüber der Wirkung von Stimulanzien erwiesen. Reaktionszeitvariabilität und Auftragsfehler – Maßnahmen zur Aufmerksamkeitskontrolle und Reaktionshemmung haben sich bei der Unterscheidung von Personen mit ADHS unter aktiver Medikation gegenüber Placebo als empfindlich erwiesen.
Randomisierung, Besuche 1 (Tag 4), 2 (Tag 7), 3 (Tag 11), 4 (Tag 14), 5 (Tag 18), 6 (Tag 21), 7 (Tag 25), 8 (Tag 28)
ADHS Conners' Adult ADHS Rating Scales (CAARS) Self-Report und Observer Short Forms
Zeitfenster: Randomisierung, Besuche 2 (Tag 7), 4 (Tag 14), 6 (Tag 21), 8 (Tag 28)

T-Scores abgeleitet von kompilierten ADHS-Symptomen von zwei Formen. Insbesondere die t-Werte für die DSM-IV-Total-Subskala, die ADHS-Symptome darstellen. Dies wird vom Teilnehmer und Kliniker bei der Randomisierung, den Besuchen 2 und 4 (d. h. Dosistitrationsbesuche), Besuch 6 (d. h. Überwachungsbesuch) und Besuch 8 (d. h. Abschluss/Ende des Studienaufenthalts).

Im Folgenden wird die Schwere der ADHS-Symptome beschrieben (basierend auf dem T-Score):

70+ = sehr viel über dem Durchschnitt 66-70 = viel über dem Durchschnitt 61-65 = über dem Durchschnitt 56-60 = etwas über dem Durchschnitt 45-55 = durchschnittlich 30-44 = unter dem Durchschnitt (niedrige Werte sind gut)
Randomisierung, Besuche 2 (Tag 7), 4 (Tag 14), 6 (Tag 21), 8 (Tag 28)
N-Back-Testverhältnis korrekt über 4 Lastfaktoren hinweg
Zeitfenster: Randomisierung, Besuche 1 (Tag 4), 2 (Tag 7), 3 (Tag 11), 4 (Tag 14), 5 (Tag 18), 6 (Tag 21), 7 (Tag 25), 8 (Tag 28)
Gemessen wird dies mit dem N-Back-Test, einem kognitiven Funktionstest inklusive Arbeitsgedächtnistest. Der Test ist mit 4 Belastungsfaktoren konzipiert, wobei der aktuelle Stimulus mit demjenigen von 'n' Schritten zurück oder vor in der Sequenz übereinstimmt. Der Lastfaktor n wird so angepasst, dass ein „O-Rücken“ entsteht (d. h. 'n-0'), '1-zurück' (d. h. 'n-1'), '2-back' (d. h. 'n-2') und '3-back' (d. h. 'n-3'). Wenn der richtige Stimulus auf dem Bildschirm erscheint, antwortet der Teilnehmer dann am Computer. Fehlt der Stimulus, verringert sich der richtige Anteil.
Randomisierung, Besuche 1 (Tag 4), 2 (Tag 7), 3 (Tag 11), 4 (Tag 14), 5 (Tag 18), 6 (Tag 21), 7 (Tag 25), 8 (Tag 28)
Clinician Rated Clinical Global Impressions of Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Besuche 2 (Tag 7), 4 (Tag 14), 6 (Tag 21), 8 (Tag 28)
Misst die vom Arzt wahrgenommene Verbesserung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. 1 – sehr viel verbessert bis 7 – sehr viel schlechter.
Besuche 2 (Tag 7), 4 (Tag 14), 6 (Tag 21), 8 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shire Pharmaceuticals)

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