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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 금연 연구

2018년 11월 28일 업데이트: Duke University

ADHD가 있는 니코틴 의존 개인의 금연 치료제로서의 Lis-dexamphetamine(LDX/SPD489)

현재 프로젝트의 전반적인 목표는 리스덱암페타민(LDX; Vyvanse)이 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)와 니코틴 의존성을 동반한 환자의 금연을 촉진하기 위한 니코틴 대체 요법(NRT)의 효과적인 보조제인지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 초기에 금연 전에 LDX 복용량에 최적화되고 금연 후 이 복용량을 유지하는 ADHD 흡연자가 금연 전후에 위약으로 치료받은 환자보다 더 오래 금연 상태를 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다. 피험자가 적극적으로 흡연하는 동안 각성제 치료를 시작하면 흡연이 증가할 수 있음을 보여주는 주요 문제가 발생했으며 연구가 아직 연구 실행 초기 단계에 있다는 점을 감안할 때 조사관은 경험적으로 검증된 전처리 접근법을 사용하도록 연구 설계를 수정했습니다. 금연에 수반되는 금단 증상을 줄이기 위해 금연 후 첫 번째 날짜에 LDX 치료를 시작합니다. 이 수정된 연구 설계의 전반적인 근거는 원본과 유사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2그룹, 평행, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. ADHD가 있는 일반 니코틴 의존성 개인은 확인된 금연 날짜 이전 2주 동안 NRT 사전 치료를 받습니다. 금연 날짜에 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 첫 번째 그룹은 LDX 30mg으로 1주일 동안 치료를 시작한 다음 내약성이 있는 경우 50mg 및 70mg까지 적정합니다. 피험자는 4주차까지 가장 높은 내약 용량을 계속 사용할 것입니다. 동시에 피험자는 1주차에 ​​21mg, 2주차에 14mg, 3주차와 4주차에 7mg의 경피 NRT를 투여받습니다.
  • 두 번째 그룹은 금연일 이후에 일치하는 위약과 경피 NRT를 받게 됩니다.

참가자들은 7-11주 동안 총 16번 방문하게 됩니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 방문 5에서 측정된 일산화탄소(CO) 수준과 타액 코티닌 모두에 의해 확인된 4주 연속 금연을 보고한 각 그룹의 개인 비율이 될 것입니다. LDX로 공동 치료된 그룹은 격일로 측정된 4주 동안 금욕을 유지한 개인의 비율이 훨씬 더 높을 것이라는 가설이 있습니다.

포함 기준:

  • 18~50세
  • 모든 하위 유형의 ADHD에 대한 DSM-IV 기준(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 4)을 충족합니다. Conners Adult ADHD Interview for DSM(CAADID)을 사용하여 평가
  • 오후 만료된 CO 수치 >15ppm(백만분의 일) 및 >10개비/일의 흡연 자가 보고로 확인된 니코틴 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • 주요 의학적 문제가 없고 연구 의사가 건강하다고 간주함
  • 현재 ADHD 또는 기타 정신 장애에 대한 약물 치료를 받고 있지 않습니다. 환자가 현재 ADHD에 대한 약물 치료를 받고 있는 것으로 선별된 경우 적절한 기간 동안 현재 약물 치료를 중단한다면 등록할 수 있습니다.
  • LDX 또는 경피 니코틴 치료에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • DSM-IV 추가적인 약리학적 치료가 필요하거나 달리 본 연구 참여를 방해하는 Axis I 또는 Axis II 장애
  • 알려진 심혈관 질환의 병력, 임상적으로 유의한 고혈압 또는 연구 의사의 의견에 따라 치료를 금하는 기타 심혈관 위험 요인
  • BMI(체질량 지수) > 35

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 진단
  • 하루에 적어도 10개비 이상의 담배를 피운다
  • 큰 의학적 문제 없음
  • LDX 또는 경피 니코틴 치료에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 약물 치료가 필요한 기타 정신 질환
  • 심혈관 질환의 병력, 임상적으로 유의한 고혈압
  • 체질량 지수(BMI) > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vyvanse 및 경피 니코틴 패치
첫 번째 그룹은 확인된 금연 날짜 이후 4주 동안 최대 70mg qd까지 적정된 LDX/SPD489를 받게 됩니다. 피험자는 금연일 후 1주차에 ​​NRT 21mg, 금연일 후 2주차에 14mg, 금연일 후 3주 및 4주차에 7정을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 경피 니코틴 패치
모든 피험자는 방문 0(금연 날짜)에 시작하는 동안 경피 니코틴 패치를 받을 것입니다. 용량은 1주 후에 21mg에서 14mg으로, v그런 다음 2주 후에 7mg으로 줄어듭니다. 피험자는 4주차까지 7mg을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 패치
의약품: Lis-dexamphetamine (Vyvanse)
이 팔의 피험자는 확인된 금연 날짜 이후에 Lis-dexamphetamine을 투여받습니다. 모든 피험자는 1일 1회 30mg으로 시작하여 50mg까지 적정한 다음 3주 동안 70mg까지 적정 용량에 도달합니다. 그런 다음 4주차까지 이 최적화된 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
  • LDX 및 경피 니코틴 패치
위약 비교기: 위약 및 경피 니코틴 패치
두 번째 그룹은 금연일 이후에 일치하는 위약과 NRT를 받게 됩니다.
의약품: 경피 니코틴 패치
모든 피험자는 방문 0(금연 날짜)에 시작하는 동안 경피 니코틴 패치를 받을 것입니다. 용량은 1주 후에 21mg에서 14mg으로, v그런 다음 2주 후에 7mg으로 줄어듭니다. 피험자는 4주차까지 7mg을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 패치
의약품: 위약
이 팔의 대상자는 니코틴 대체 요법과 함께 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 및 경피 니코틴 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CO 수준으로 정의된 지속적인 4주 금연을 나타내는 각 치료 그룹의 피험자 수
기간: 4 주
주요 결과 측정은 각 치료 그룹에서 CO 수준으로 정의되는 지속적인 4주 금연을 나타내는 피험자의 비율이었습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연율
기간: 무작위화, 방문 1(4일), 2(7일), 3(11일), 4(14일), 5(18일), 6(21일), 7(25일), 8(28일)
자기 보고 담배/일로 측정한 흡연율.
무작위화, 방문 1(4일), 2(7일), 3(11일), 4(14일), 5(18일), 6(21일), 7(25일), 8(28일)
연속 성능 테스트(CPT) 커미션 오류
기간: 무작위화, 방문 1(4일), 2(7일), 3(11일), 4(14일), 5(18일), 6(21일), 7(25일), 8(28일)
CPT는 경계/지속적인 주의력과 반응 억제의 척도이며, 좋은 규범 데이터를 가지고 있으며 자극제의 영향에 민감한 것으로 나타났습니다. 반응 시간 가변성 및 커미션 오류 - 주의력 제어 및 반응 억제 측정은 활성 약물과 위약에 대한 ADHD 개인을 구별하는 데 민감한 것으로 나타났습니다.
무작위화, 방문 1(4일), 2(7일), 3(11일), 4(14일), 5(18일), 6(21일), 7(25일), 8(28일)
연속 성능 테스트(CPT) 반응 시간 표준 오류
기간: 무작위화, 방문 1(4일), 2(7일), 3(11일), 4(14일), 5(18일), 6(21일), 7(25일), 8(28일)
CPT는 경계/지속적인 주의력과 반응 억제의 척도이며, 좋은 규범 데이터를 가지고 있으며 자극제의 영향에 민감한 것으로 나타났습니다. 반응 시간 가변성 및 커미션 오류 - 주의력 제어 및 반응 억제 측정은 활성 약물과 위약에 대한 ADHD 개인을 구별하는 데 민감한 것으로 나타났습니다.
무작위화, 방문 1(4일), 2(7일), 3(11일), 4(14일), 5(18일), 6(21일), 7(25일), 8(28일)
ADHD Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) 자가 보고 및 관찰자 약식
기간: 무작위화, 방문 2(7일), 4(14일), 6(21일), 8(28일)

두 가지 형태의 편집된 ADHD 증상에서 파생된 T-점수. 특히 ADHD 증상을 나타내는 DSM-IV 전체 하위 척도의 t-점수입니다. 이는 참가자와 임상의가 무작위로 방문하여 2차 및 4차 방문(즉, 용량 적정 방문), 방문 6(즉, 모니터링 방문) 및 방문 8(즉, 연구 방문의 최종/종료).

다음은 ADHD 증상의 심각도를 설명합니다(T-Score 기준).

70+ = 평균보다 매우 높음 66-70 = 평균보다 훨씬 높음 61-65 = 평균보다 높음 56-60 = 평균보다 약간 높음 45-55 = 평균 30-44 = 평균 미만(낮은 점수가 좋음)
무작위화, 방문 2(7일), 4(14일), 6(21일), 8(28일)
4가지 부하 요인에 대해 올바른 N-back 테스트 비율
기간: 무작위화, 방문 1(4일), 2(7일), 3(11일), 4(14일), 5(18일), 6(21일), 7(25일), 8(28일)
이것은 작업 기억력 테스트를 포함한 인지 기능인 N-Back 테스트로 측정됩니다. 이 테스트는 현재 자극이 시퀀스의 'n'단계 뒤로 또는 이전 자극과 일치하는 4개의 부하 요인으로 설계되었습니다. 부하 계수 n이 조정되어 'O-back'(즉, 'n-0'), '1-back'(예: 'n-1'), '2-back'(예: 'n-2') 및 '3-백'(즉, 'n-3'). 올바른 자극이 화면에 나타나면 참가자는 컴퓨터에서 응답합니다. 자극을 놓치면 올바른 비율이 감소합니다.
무작위화, 방문 1(4일), 2(7일), 3(11일), 4(14일), 5(18일), 6(21일), 7(25일), 8(28일)
개선 척도(CGI-I)에 대한 임상의 평가 임상적 전반적 인상
기간: 방문 2(7일), 4(14일), 6(21일), 8(28일)
치료 시작과 비교하여 평가 시점에 환자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정합니다. 1-매우 많이 개선됨 ~ 7-매우 많이 나빠짐.
방문 2(7일), 4(14일), 6(21일), 8(28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Scott H Kollins, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (기타 보조금/기금 번호: Shire Pharmaceuticals)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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