Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Onderzoek naar stoppen met roken

28 november 2018 bijgewerkt door: Duke University

Lis-dexamfetamine (LDX/SPD489) als behandeling voor stoppen met roken bij nicotineafhankelijke personen met ADHD

Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of lisdexamfetamine (LDX; Vyvanse) een effectieve aanvulling is op nicotinevervangende therapie (NRT) om het stoppen met roken te bevorderen bij patiënten met comorbide Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en nicotineafhankelijkheid. De onderzoekers veronderstelden aanvankelijk dat rokers met ADHD die geoptimaliseerd zijn voor een dosis LDX voorafgaand aan het stoppen met roken en die deze dosis medicatie blijven gebruiken na het stoppen, langer abstinent zullen blijven dan patiënten die voor en na het stoppen met placebo worden behandeld. belangrijke kwesties die zijn gerezen die aantonen dat het starten van een behandeling met stimulerende middelen terwijl proefpersonen actief roken, kan leiden tot meer roken, en gezien het feit dat het onderzoek zich nog in het zeer vroege stadium van de uitvoering van het onderzoek bevond, hebben de onderzoekers het onderzoeksontwerp herzien om een ​​empirisch gevalideerde voorbehandelingsbenadering te gebruiken met NRT en om de LDX-behandeling te starten op de eerste datum na het stoppen om de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met stoppen met roken te verminderen. De algemene grondgedachte voor dit herziene onderzoeksontwerp blijft vergelijkbaar met het origineel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een parallelle, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met 2 groepen. Normale, nicotineafhankelijke personen met ADHD krijgen gedurende 2 weken voorafgaand aan een vastgestelde stopdatum NRT-voorbehandeling. Op de stopdatum worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee groepen.

  • De eerste groep begint de behandeling gedurende 1 week met LDX 30 mg en wordt vervolgens getitreerd tot 50 mg en 70 mg indien dit wordt verdragen. Proefpersonen gaan door met de hoogst getolereerde dosis tot de 4e week. Gelijktijdig krijgen proefpersonen transdermale NRT, 21 mg in week één, 14 mg in week 2 en 7 mg in week 3 en 4.
  • De tweede groep krijgt een bijpassende placebo en transdermale NRT na de stopdatum.

Deelnemers zullen in totaal 16 bezoeken bijwonen gedurende een periode van 7-11 weken. De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is het percentage individuen in elke groep dat melding maakt van 4 weken onafgebroken roken, geverifieerd door zowel koolmonoxide (CO)-niveaus als cotinine in speeksel, gemeten bij bezoek 5. Er wordt verondersteld dat de groep die samen met LDX wordt behandeld, een significant hoger percentage personen zal hebben die onthouding blijven gedurende de 4 weken die om de dag worden gemeten.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen versie 4) voor ADHD, elk subtype; beoordeeld met behulp van het Conners Adult ADHD Interview for DSM (CAADID)
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid zoals geverifieerd door 's middags verlopen CO-niveaus van> 15 delen per miljoen (PPM) en zelfrapportage van roken> 10 sigaretten / dag
  • Vrij van grote medische problemen en gezond bevonden door de onderzoeksarts
  • Krijgt momenteel geen medicatie voor ADHD of andere psychiatrische stoornissen. Als een patiënt wordt gescreend omdat hij momenteel medicijnen voor ADHD krijgt, kunnen ze worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze hun huidige medicatie gedurende een geschikte tijd uitwassen.
  • Er zijn geen contra-indicaties voor behandeling met LDX of transdermale nicotine

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV As I- of As II-stoornissen die aanvullende farmacologische behandeling vereisen of anderszins deelname aan de huidige studie zouden belemmeren
  • Geschiedenis van bekende cardiovasculaire aandoeningen, klinisch significante hypertensie of andere cardiovasculaire risicofactoren die, naar de mening van de onderzoeksarts, een contra-indicatie voor behandeling zouden zijn
  • BMI (Body Mass Index) > 35

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) diagnose
  • rookt minimaal > 10 sigaretten per dag
  • geen grote medische problemen
  • geen contra-indicaties voor behandeling met LDX of transdermale nicotine

Uitsluitingscriteria:

  • andere psychiatrische aandoeningen waarvoor medicatie nodig is
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, klinisch significante hypertensie
  • Body Mass Index (BMI) > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vyvanse en transdermale nicotinepleister
De eerste groep krijgt LDX/SPD489 getitreerd tot 70 mg qd gedurende 4 weken na de vastgestelde stopdatum. Proefpersonen zullen NRT 21 mg blijven ontvangen in week 1 na de stopdatum, vervolgens 14 mg in week 2 na stopdatum en 7 in week 3 en 4 na stopdatum.
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
Alle proefpersonen krijgen een transdermale nicotinepleister vanaf bezoek 0 (datum stoppen met roken). De dosis wordt afgebouwd van 21 mg naar 14 mg na week 1 en vervolgens naar 7 mg na week 2. Proefpersonen blijven op 7 mg tot de 4e week.
Andere namen:
  • Nicotine pleister
Geneesmiddel: Lis-dexamfetamine (Vyvanse)
Proefpersonen aan deze arm krijgen Lis-dexamfetamine op de dag na de aangegeven stopdatum. Alle proefpersonen beginnen met 30 mg eenmaal daags en worden getitreerd tot 50 mg en vervolgens tot 70 mg gedurende een periode van 3 weken om een ​​optimale dosis te bereiken. Ze zullen dan tot de 4e week op deze geoptimaliseerde dosis worden gehouden.
Andere namen:
  • LDX en transdermale nicotinepleister
Placebo-vergelijker: Placebo en transdermale nicotinepleister
De tweede groep krijgt een bijpassende placebo en NRT na de stopdatum.
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
Alle proefpersonen krijgen een transdermale nicotinepleister vanaf bezoek 0 (datum stoppen met roken). De dosis wordt afgebouwd van 21 mg naar 14 mg na week 1 en vervolgens naar 7 mg na week 2. Proefpersonen blijven op 7 mg tot de 4e week.
Andere namen:
  • Nicotine pleister
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen op deze arm krijgen een bijpassende placebo, samen met nicotinevervangende therapie.
Andere namen:
  • Placebo en transdermale nicotinepleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat aanhoudende onthouding van roken gedurende 4 weken vertoonde, gedefinieerd als CO-niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomstmaat was het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat aanhoudende onthouding van roken gedurende 4 weken vertoonde, gedefinieerd als CO-niveaus
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken Tarieven
Tijdsspanne: Randomisatie, bezoeken 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Aantal rokers, gemeten als zelfgerapporteerde sigaretten/dag.
Randomisatie, bezoeken 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Doorlopende prestatietest (CPT) Commissiefouten
Tijdsspanne: Randomisatie, bezoeken 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
De CPT is een maat voor zowel waakzaamheid/aanhoudende aandacht als responsremming, heeft goede normatieve gegevens en is gevoelig gebleken voor de effecten van stimulerende middelen. Variabiliteit in reactietijd en commissiefouten - metingen van aandachtscontrole en responsinhibitie bleken gevoelig te zijn bij het onderscheiden van personen met ADHD op actieve medicatie versus placebo.
Randomisatie, bezoeken 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Continue prestatietest (CPT) Reactietijd Standaardfout
Tijdsspanne: Randomisatie, bezoeken 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
De CPT is een maat voor zowel waakzaamheid/aanhoudende aandacht als responsremming, heeft goede normatieve gegevens en is gevoelig gebleken voor de effecten van stimulerende middelen. Variabiliteit in reactietijd en commissiefouten - metingen van aandachtscontrole en responsinhibitie bleken gevoelig te zijn bij het onderscheiden van personen met ADHD op actieve medicatie versus placebo.
Randomisatie, bezoeken 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
ADHD Conners 'ADHD-beoordelingsschalen voor volwassenen (CAARS) Zelfrapportage en korte formulieren voor waarnemers
Tijdsspanne: Randomisatie, bezoeken 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)

T-scores afgeleid van gecompileerde ADHD-symptomen van twee vormen. Met name de t-scores voor de subschaal DSM-IV Totaal, die ADHD-symptomen vertegenwoordigen. Dit wordt uitgevoerd door de deelnemer en clinicus bij randomisatie, bezoeken 2 en 4 (d.w.z. dosistitratiebezoeken), bezoek 6 (d.w.z. controlebezoek) en bezoek 8 (d.w.z. laatste/einde studiebezoek).

Het volgende beschrijft de ernst van de ADHD-symptomen (gebaseerd op de T-score):

70+ = Zeer veel boven het gemiddelde 66-70 = Veel boven het gemiddelde 61-65 = Boven het gemiddelde 56-60 = Iets boven het gemiddelde 45-55 = Gemiddeld 30-44 = Onder het gemiddelde (Lage scores zijn goed)
Randomisatie, bezoeken 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)
N-back-testaandeel Correct over 4 belastingsfactoren
Tijdsspanne: Randomisatie, bezoeken 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Dit wordt gemeten met de N-Back test, een cognitief functioneren, inclusief werkgeheugentest. De test is ontworpen met 4 belastingsfactoren, waarbij de huidige stimulus overeenkomt met die van 'n' stappen terug of eerder in de reeks. De belastingsfactor n wordt aangepast zodat er een 'O-back' (d.w.z. 'n-0'), '1-back' (d.w.z. 'n-1'), '2-back' (d.w.z. 'n-2'), en '3-back' (d.w.z. 'n-3'). Wanneer de juiste stimulus op het scherm verschijnt, reageert de deelnemer vervolgens op de computer. Het missen van de stimulus verlaagt de juiste verhouding.
Randomisatie, bezoeken 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Clinicus beoordeelde klinische globale impressies van verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)
Meet de perceptie van de arts van de verbetering van de patiënt op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. 1-Zeer veel verbeterd t/m 7-Zeer veel slechter.
Bezoeken 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shire Pharmaceuticals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transdermale nicotinepleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren